Si të merrni një licencë për një farmaci. Dokumentet përbërës përfshijnë

Shitja me pakicë farmaceutike është një nga bizneset më tërheqëse. Megjithatë, farmaceutika është një biznes mjaft i mbyllur për të ardhurit në treg. Kjo për shkak të disa kufizimeve të vendosura nga specifikat e biznesit të farmacisë: vështirësi në marrjen e licencës, kërkesa të veçanta për ambientet dhe stafin e një farmacie, kontroll i rreptë i aktiviteteve nga shteti. Prandaj, edhe para se të hapni një farmaci, duhet të studioni të gjitha tiparet e aktiviteteve farmaceutike.

Shumë janë të sigurt se shitja e ilaçeve u sjell super-fitime pronarëve të farmacive. Ata nuk kursejnë për shëndetin dhe gjithmonë do të ketë kërkesë për ilaçe. Kjo deklaratë është e vërtetë për të gjitha farmaceutikët në përgjithësi, por në sektorin e shitjes me pakicë situata nuk është aq optimiste. Rregullimi shtetëror i çmimeve të barnave nënkupton kufizime në marzhin maksimal tregtar. Përveç kësaj, nuk është e lehtë për një farmaci që po hyn në treg të mbijetojë përballë konkurrencës së ashpër me zinxhirët e mëdhenj të farmacive dhe të konkurrojë me to për nga çmimet dhe asortimenti.

Nëse jeni gati për të gjitha vështirësitë dhe keni fonde të mjaftueshme për t'i kapërcyer ato, ia vlen të merrni parasysh një strategji biznesi që do t'ju lejojë të ekzistoni me sukses në tregun farmaceutik. Ndoshta ju jeni gati të investoni shuma të konsiderueshme në krijimin dhe zhvillimin e rrjetit tuaj të shitjes me pakicë. Dëshironi të zëni një vend të caktuar duke shitur produkte farmaceutike shumë të specializuara. Kemi vënë re një vend kaq të mirë për të hapur një farmaci, saqë nuk keni frikë nga asnjë konkurrent.

Pastaj le të hedhim një vështrim hap pas hapi se si të hapim një farmaci nga e para.

Përcaktoni formatin e tregtimit

Para së gjithash, ju duhet të vendosni për formatin e farmacisë së ardhshme. Nëse do të jetë një farmaci tradicionale, një farmaci e vogël me një gamë të kufizuar barnash të lira (discounter) ose, anasjelltas, një farmaci e madhe segmenti premium me një gamë të gjerë ilaçesh dhe shërbimesh (farmamarket).

Përzgjedhja e ambienteve dhe gama e produkteve të ofruara varet nga formati i zgjedhur. Një farmaci klasike është formati më i gjithanshëm i tregtisë. Zbritje zakonisht hapen në zona të banuara, në vende ku është përqendruar audienca e synuar (stacionet e autobusëve, klinika) dhe janë të destinuara për konsumatorët që zgjedhin një farmaci bazuar në kriterin e çmimeve të ulëta të barnave. Hapja e një farmacie premium është e përshtatshme në vendet me trafik maksimal, si dhe kur është e nevojshme për t'i shërbyer një auditori më të pasur.

Tjetra, ju duhet të vendosni se cili lloj i dyshemesë së tregtimit është më i përshtatshëm për formatin e zgjedhur: tregtia tradicionale e mbyllur ose tregtia moderne e hapur. Lloji i hapur funksionon si një dyqan vetëshërbimi. Shitja private behet neper banak. Duhet të theksohet se një lloj i hapur i dyshemesë së tregtimit është më i përshtatshëm për blerësit, ofron më shumë shitje dhe mundëson shërbim më të shpejtë ndaj klientit. Megjithatë, ky format kërkon investime financiare shumë më të konsiderueshme sesa një farmaci me sportele. Këshillohet hapja e një farmacie vetëshërbimi në vende me trafik të lartë, me një frekuencë prej të paktën 10,000 personash.

Kerkoj nje vend per nje farmaci te re

Vëmendje e veçantë duhet t'i kushtohet gjetjes së një vendi për një farmaci. Vendndodhja e përshtatshme e farmacisë është çelësi i suksesit të gjithë biznesit tuaj. Këshillohet që në fillim të regjistrimit zyrtar të biznesit të keni një ide të qartë se ku duhet të vendoset farmacia juaj dhe fillimisht të gjeni një dhomë që korrespondon me konceptin e biznesit të ardhshëm.

Ku të kërkoni një vend për një farmaci?

Një nga vendet më të suksesshme për një farmaci është një qendër e madhe tregtare. Marrja me qira e një hapësire në një qendër tregtare shoqërohet me kosto të larta. Megjithatë, ato kompensohen nga përfitimi i lartë i biznesit. Qendra tregtare i ofron farmacisë një fluks të mirë klientësh, praktikisht pa konkurrencë. Klientët e qendrës tregtare dallohen nga gatishmëria për të shpenzuar para dhe prirje për blerje spontane. Prandaj, në një farmaci të tillë, kozmetika e farmacisë, suplementet e shtrenjta dietike dhe produktet e ngjashme do të jenë gjithashtu të kërkuara.

Farmacitë e rrugëve të larta janë gjithashtu të njohura kur ndodhen në zona tërheqëse për audiencën e synuar. Trafiku i mirë mund të sigurohet nga dyqanet ushqimore aty pranë, bankat, stacionet e mëdha të autobusëve. Promovimi i një farmacie të tillë mund të kërkojë investime të mëdha financiare për evente reklamuese, pasi niveli i konkurrencës në rrugët qendrore të ngarkuara është mjaft i lartë.

Zonat e gjumit, si rregull, japin përfitim jo shumë të lartë të biznesit. Një farmaci e tillë shpesh ka klientë të rregullt, por për shkak të ndjeshmërisë së tyre ndaj çmimeve, nuk ka aftësinë të rrisë markup-in në produkt. Është mirë nëse ka një supermarket, qendër tregtare ose klinikë pranë farmacisë dhe nuk ka ambiente të përshtatshme pranë për të hapur konkurrentët e mundshëm.

Duke u përgatitur për hapjen

Pasi kanë përfunduar përgatitjet paraprake për hapjen e një farmacie, ne vazhdojmë me regjistrimin zyrtar të biznesit. Cilën formë organizative dhe ligjore të zgjidhni? Këtu zgjedhja është e paqartë: nëse nuk keni një arsim të veçantë farmaceutik, atëherë nuk mund të angazhoheni në biznesin e farmacisë si një sipërmarrës individual. Në këtë rast, ne hapim një SH.PK dhe punësojmë një drejtor me diplomë farmacisti ose farmacisti për ta menaxhuar atë.

Çfarë tjetër ju nevojitet për të hapur një farmaci?

Aktivitetet në tregun farmaceutik janë të pamundura pa një licencë të përshtatshme. Por përpara se të aplikoni për një licencë, është e rëndësishme:

• zgjidhni një dhomë dhe sillni atë në përputhje me standardet e SES dhe mbikëqyrjen e zjarrit;
• pranon punonjës me arsim farmaceutik, me përvojë pune 3-5 vjet dhe me të dhëna të vlefshme shëndetësore.
• Pas riparimit të ambienteve dhe trajnimit të personelit, mund të fillojë shitja e ilaçeve të gatshme dhe mallrave të tjera. Në këtë fazë, tashmë duhet të dorëzoni dokumente për të marrë licencën e farmacisë.

Jemi duke rinovuar ambientet

Dhoma e farmacisë duhet të përgatitet për inspektim nga mbikëqyrja sanitare dhe zjarri. Duhet të riparohet, të pajiset dhe të sillet sipas kërkesave të autoriteteve të inspektimit.

Kërkesat për farmacitë përcaktohen me dokumentin e Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse "Rregullat për shpërndarjen (shitjen) e barnave në organizatat farmaci. Dispozitat themelore" të datës 03/04/2003.

• Sipërfaqja e lokalit është afërsisht 75 m2. m, nga të cilat rreth 60 sq. m është e zënë nga një kat tregtar dhe një depo medikamentesh, në pjesën tjetër të territorit - dhomat e personelit, ambientet shtëpiake dhe sanitare.
• Gjatë riparimit përdoren vetëm materiale me certifikata higjienike. Muret dhe tavanet duhet të jenë jo të ndezshme dhe rezistente ndaj pastrimit dhe dezinfektimit të lagësht.
• Ambjentet janë të pajisura me ujësjellës kanalizime, ajrim, si dhe janë të lidhura me energji elektrike dhe ngrohje qendrore.
• Në ruajtjen e mallrave duhet të respektohet regjimi i temperaturës dhe niveli i lagështisë, dhomat e magazinimit janë të pajisura me pajisje matëse për këta tregues.
• Ne ambjentet e shitjes blihen mobilje speciale: vitrina, rafte, banak. Narkotikët dhe drogat e tjera të rrezikshme duhet të mbahen në kasafortë; për disa barna përdoret një frigorifer.
• Farmacia duhet të jetë e izoluar nga organizatat fqinje dhe e pajisur me alarm zjarri dhe hajduti.

Ne jemi dakord me autoritetet mbikëqyrëse

Pajtueshmëria e ambienteve të farmacisë me standardet e nevojshme konfirmohet nga përfundimet e SES (Rospotrebnadzor) dhe Shërbimit Shtetëror të Mbikëqyrjes së Zjarrfikësve. Një listë e përafërt e dokumenteve që kërkohen për paraqitjen pranë këtyre autoriteteve:

• aplikimin dhe pasaportën e aplikantit;
• dokumente përbërëse;
• marrëveshjen e qirasë ose dokumentet e pronësisë për objektin;
• Plani i dyshemese.
• Në SES, do t'ju duhet gjithashtu:
• marrëveshjet për shërbimet sanitare dhe konsumatore për organizatën (grumbullimi i mbeturinave, dezinfektimi, etj.);
• matjet e treguesve të parametrave sanitare dhe higjienike;
• kontrata për ekzaminimet mjekësore të personelit dhe të dhënat e tyre mjekësore.

Autoritetet e sigurisë nga zjarri pajisen me:

• dokumente mbi disponueshmërinë dhe shërbimin e alarmeve të zjarrit dhe mjeteve të shuarjes së zjarrit;
• akti i matjes së treguesve të rezistencës së izolimit të instalimeve elektrike;
• deklarata e sigurisë nga zjarri.

Ne marrim një licencë për të hapur një farmaci

Procesi i marrjes së licencës zgjat deri në 45 ditë dhe rregullohet me dokumente të veçanta. Këto janë Ligji Federal "Për licencimin e llojeve të caktuara të aktiviteteve" dhe "Rregulloret për licencimin e aktiviteteve farmaceutike".

Lista e dokumenteve për marrjen e licencës farmaceutike (të gjitha kopjet janë të noterizuara):

• deklaratë;
• kopjet e të gjitha dokumenteve përbërëse të organizatës;
• kopje e një ekstrakti nga Regjistri i Bashkuar Shtetëror i Personave Juridik;
• kopje e TIN-it të organizatës;
• dëftesa e pagesës së tarifës së licencës;
• kopje të dokumenteve të titullit për objektin;
• shpjegimi i lokaleve;
• kopjet e certifikatave sanitare dhe zjarrit;
• kopjet e diplomave dhe librave të punës së personelit;
• një kopje të certifikatës së specialistit për drejtuesin e farmacisë.

Ne llogarisim kostot

Dhe pyetja e fundit: sa kushton hapja e një farmacie? Në rajone të ndryshme, çmimi do të ndryshojë ndjeshëm në varësi të çmimit të qirasë, por në çdo rast, hapja e një farmacie nuk do të jetë e lirë.

Sipas disa vlerësimeve, hapja e një farmacie nga e para në Moskë do të kushtojë të paktën një milion rubla.

Kjo shumë përfshin qiranë e ambienteve për 3 muajt e parë, riparimet, pajisjet dhe softuerët, regjistrimin e licencës dhe dokumente të tjera. Kosto shtesë do të shtohet nga kostoja e reklamave, sinjalistikës, aktiviteteve të marketingut. Në shumën e treguar, është e nevojshme të shtohen pagat e stafit dhe kostoja e blerjes së barnave.

Periudha e shlyerjes për një farmaci është mesatarisht 1,5 - 3 vjet.

Nëse jeni gati për të gjitha vështirësitë që shoqërojnë hapjen e një biznesi farmacie, mund të filloni me siguri të zbatoni biznesin tuaj. Punoni në krijimin e një atmosfere të veçantë në farmacinë tuaj: trajnoni stafin, mendoni për ofrimin e shërbimeve shtesë, ofroni klientëve shërbim të shpejtë dhe cilësor. Kjo do t'i lejojë biznesit tuaj të gjejë fytyrën e tij dhe të mos humbasë mes konkurrentëve të shumtë.

Ekspertët për hapjen e një farmacie: sa premtuese është?

Farmacia e vet: regjistrimi, çfarë dokumentesh kërkohen, kërkesat për ambientet dhe personelin, si të merrni një licencë farmaceutike pa arsim, politika e asortimentit.

Vëmendje e veçantë i kushtohet hollësive që lidhen me regjistrimin e një farmacie, çështjet organizative. Janë dhënë lidhje me të gjitha rregulloret shoqëruese.

Procedurat e regjistrimit

- Forma organizative dhe ligjore, kodet OKVED

Hapja e një farmacie nga e para mund të jetë ose një sipërmarrës individual ose një LLC, OJSC ose CJSC. Në Art. 52 i Ligjit Federal "Për qarkullimin e produkteve medicinale" thotë se një sipërmarrës individual që vendos të regjistrojë një farmaci në emrin e tij duhet të ketë një diplomë farmacisti ose farmacisti. Nëse po flasim për hapjen e një LLC, OJSC ose CJSC, atëherë një person pa arsim të veçantë farmaceutik mund ta bëjë këtë. Megjithatë, ai duhet punëson një menaxher me diplomë farmaciste.

Në të njëjtën kohë, duhet të zgjidhni llojin e farmacisë. Në urdhrin e Ministrisë së Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social "Për llojet e miratuara të organizatave të farmacisë" përcaktohen llojet e tilla si:

1. Drejtpërdrejt një farmaci, e cila mund të jetë:

• 1.1. Prodhimi (nënkupton bërjen e drogës);
• 1.2. Prodhimi, në të cilin lejohet bëjnë produkte medicinale aseptike.
• Këto lloj farmacish duhet të regjistrohen në zyrën e taksave me kodin OKVED nga grupi 24.42.1 - Prodhimi i barnave.
• 1.3. Format e përfunduara të dozimit.

2. Kioska e farmacisë (dyqan)
3. Pika e farmacisë

Për ta, kodet e mëposhtme OKVED janë të përshtatshme:

• 52.3 Tregtia me pakicë e produkteve farmaceutike, mjekësore, kozmetike dhe parfumerike
• 52.31 Tregtia me pakicë e produkteve farmaceutike
• 52.32 Tregtia me pakicë e mallrave mjekësore dhe ortopedike
• 52.33 Tregtia me pakicë e produkteve kozmetike dhe parfumerike

Një farmaci klasike, një pikë dhe një kioskë ndryshojnë nga njëra-tjetra, kryesisht në numrin dhe përmbajtjen e funksioneve që janë të renditura në standardin e industrisë. Shumica e funksioneve mund të zbatohen në një farmaci, dhe më së paku në një komplet farmacie (dyqan).

Për shembull, kioska nuk lejon shitjen e barnave me recetë... Përveç kësaj, më shumë kërkesa i imponohen farmacisë klasike. Fillimisht është e nevojshme hapja e një farmacie dhe më pas është e mundur të organizohen kioska dhe pika, pasi ato janë njësia strukturore e saj, por jo një lidhje e pavarur.

Përgatitja e dhomës

Kur të gjitha dokumentet e regjistrimit të jenë gati, është koha për të kaluar në përzgjedhjen, riparimin dhe pajisjen e ambienteve. Kërkesat për dhomën e farmacisë janë të renditura në standardin e industrisë të përmendur më sipër.

Vendndodhja

Kjo do të varet kryesisht nga modeli i biznesit të farmacisë. Ekziston një i ashtuquajtur model premium, e cila dallohet për gamën më të gjerë të mundshme të produkteve, praninë e mallrave të shtrenjta, konsulentët e kualifikuar dhe një nivel të lartë shërbimi. Kostoja e hapjes do të jetë maksimale. Ambjentet duhet të zgjidhen në pjesën qendrore, biznesore të qytetit, ku njerëzit vijnë për të blerë me siguri të gjitha barnat e nevojshme, kryesisht ato të shtrenjta, duke u mbështetur në një gamë të gjerë farmacish qendrore.

Ka gjithashtu barnatore me zbritje karakterizohet nga një shumëllojshmëri e ngushtë, çmime të ulëta dhe një grup minimal shërbimesh. Ato duhet të vendosen në zona të banuara, pranë metrosë dhe në vende të tjera ku kalojnë flukse të mëdha njerëzish çdo ditë. Ata fokusuar në nevojat urgjente të qytetarëve... Kostot e hapjes janë zakonisht relativisht të vogla.

Zona dhe qëllimi i ambienteve të farmacisë

Për të hapur një farmaci në përputhje me kërkesat rregullatore, sipërfaqja totale minimale duhet të jetë 75 sq. m, i cili do të vendoset:

• dhomat e prodhimit (60 m) - drejtpërdrejt kati i tregtimit, dhoma e pritjes, shpaketimi i mallrave, dhoma e magazinimit;
• dhoma e menaxherit dhe kontabilistit (13 m), garderoba dhe dhoma e zhveshjes, ambientet e stafit,
• ambiente sanitare (2 m2), arkiv.

Rinovim dhe pajisje për ambiente

Për përfundimin e tavaneve dhe mureve, është e nevojshme të aplikohet materiale të konfirmuara me certifikata higjienike... Për më tepër, blini vetëm ato që lejohen të pastrohen me lagështi me dezinfektues.

Kërkohet kanalizimi, furnizimi dhe ventilimi i shkarkimit, sistemet e centralizuara të furnizimit me ujë dhe energji elektrike, ngrohje. Të gjitha dhomat ku do të ruhen barnat duhet të jenë të pajisura me pajisje për regjistrimin e treguesve të temperaturës dhe lagështisë. Do të jetë gjithashtu e nevojshme të blini dollapë, rafte, kasaforta për ruajtjen e barnave dhe substancave helmuese, frigoriferë. Ju gjithashtu keni nevojë për dritë dhe zë, siguri dhe mbrojtje nga zjarri sinjalizimi... Ambientet e farmacisë duhet të kombinohen në një bllok dhe të izolohen nga organizatat e tjera. Të gjitha pajisjet duhet të regjistrohen në Ministrinë e Shëndetësisë, siç përshkruhet në.

Shembull i një farmacie të organizuar në formën e një supermarketi

Regjistrimi i një kati tregtimi në varësi të formës së tregtimit. Një farmaci mund të mbyllet (mallrat janë pas banakut) dhe të hapet (duke punuar si supermarket, kur mallrat janë të vendosura në rafte). Një e hapur, në të cilën vëllimi i shitjeve është zakonisht 30% më shumë, ka kuptim të organizohet nëse po flasim për trafik të konsiderueshëm - nga 10,000 njerëz në ditë.

Kërkesat e personelit

Kërkesat për personelin teknik janë të specifikuara në standardin e industrisë.

Drejtuesi i një farmacie të regjistruar si person juridik duhet të ketë:

• arsimi i lartë farmaceutik(diplomë farmacisti),
• përvojë në këtë fushë për të paktën 3 vjet, si dhe një certifikatë specialisti.
• Një sipërmarrës individual duhet të ketë një diplomë farmacisti (dhe 3 vjet përvojë) ose një farmacist (dhe 5 vjet përvojë).

E njëjta gjë vlen për të gjithë punonjësit që punojnë me pritjen, shpërndarjen, ruajtjen, prodhimin, shkatërrimin e barnave. Përveç kësaj, çdo 5 vjet ata duhet të ndjekin kurse rifreskuese.

Marrja e mendimeve nga Rospotrebnadzor dhe Gospozhnadzor

Konsideroni dokumentet për hapjen e një farmacie. Nevoja për këto përfundime shprehet në “rregulloren për licencimin farmaceutik. aktivitetet "

Për të marrë përfundim nga Rospotrebnazdor(SES) ju duhet t'i siguroni kësaj organizate dokumente të tilla si:

• deklaratë
• Pasaportë, autorizim (nëse është e nevojshme)
• Certifikata TIN.
• Certifikata e regjistrimit si person juridik ose fizike personi dhe kopja e tij.
• Ekstrakt nga USRN
• Shpjegim
• Plani i BTI
• Kontrata për grumbullimin e plehrave, për larjen e rrobave, për dezinfektimin, për shkatërrimin e llambave fluoreshente
• Kontrata për ekzaminim mjekësor të punonjësve.
• I dashur. librat e punonjësve me vaksinat e nevojshme
• Matjet e mikroklimës, ndriçimi
• PPK (plani i kontrollit të prodhimit)

Është gjithashtu e nevojshme merrni një pasaportë sanitare për hapjen e një farmacie të re dhe një leje për vendosjen e objektit, e cila vërteton përputhjen e ambienteve me llojin e aktivitetit.

Lista e përafërt e dokumenteve pas marrjes konkluzionet e Inspektimit Shtetëror Zjarrfikës:

• Dokumentet përbërëse
• Dokumentet që konfirmojnë disponueshmërinë e pajisjeve të mbrojtjes nga zjarri dhe alarmit nga zjarri dhe gjendjen e tyre të mirë
• Deklarata e sigurisë nga zjarri
• Protokolli i matjes së rezistencës së izolimit për telat elektrikë

Marrja e një licence farmaceutike nga Roszdravnadzor

Marrja e licencës për një farmaci është faza më e vështirë, e rregulluar me Ligjin Federal "Për licencimin dep. llojet e veprimtarisë “dhe” Rregullorja për licencimin e farmaceutikës. aktivitete”. Në kohëzgjatje, mund të zgjasë deri në 45 ditë.

Lista e dokumenteve:

• deklaratë
• Të gjitha kopjet e dokumenteve përbërës
• Një kopje e dokumentit mbështetës për hyrjen e personit juridik. person në Regjistrin e Bashkuar Shtetëror të Personave Juridik persona;
• Një kopje e certifikatës që konfirmon regjistrimin tatimor;
• Dëshmia e pagesës së tarifës së licencës
• Kopje e certifikatës së menaxherit(ve) specialistë I
• Marrëveshja e qirasë së objektit ose certifikata e pronësisë
• Kopje të dokumenteve arsimore të punonjësve të farmacisë, kopje të librave të punës
• Kopjet e dokumenteve mbështetëse mbi të drejtën e përdorimit të pajisjeve
• Një kopje e përfundimit sanitar dhe epidemiologjik të Gosotrebnadzor dhe përfundimit të Gospozhnadzor
• Skema, karakteristikat e objektit të licencuar

Kopjet e të gjitha dokumenteve duhet të jenë të noterizuara. Ju mund t'i dorëzoni ato së bashku me origjinalet.

Asortimenti dhe optimizimi i punës

Ilaçet do të duhet të blihen nga disa shpërndarës. Sa më i gjerë të jetë rrjeti i farmacive, aq më shumë do të jenë zbritjet dhe privilegjet e tjera të ofruara nga furnitorët. Në fazën fillestare, duke filluar nga e para, mund të përpiqeni të bashkëpunoni me farmaci të vetme dhe të krijoni një kooperativë blerëse për të ofruar kushte preferenciale furnizimi.

Krahas barnave këshillohet të futen në treg produkte kozmetike, higjienike, ushqime dietike, suplemente ushqimore etj.. Kjo do të rrisë fitimet. Në të vërtetë, për shumicën e barnave, çmimi është i kufizuar nga shteti dhe ju mund të vendosni çdo çmim për produktet e lidhura.

Duhet të jeni veçanërisht të kujdesshëm kur zgjidhni një sistem për kontabilitetin elektronik të mallrave, i cili ndihmon në optimizimin e punës së një farmacie. Mund të blini module standarde të gatshme nga firma speciale të zhvillimit të softuerit ose mund të bëni një porosi për zhvillimin e një programi sipas dëshirës tuaj. Gjëja kryesore është të vendosni se cilat funksione duhet të kryejë sistemi elektronik: të sigurojë krijimin e porosive elektronike për furnitorët, të prodhojë analitikë ekonomike, të gjurmojë datat e skadencës së mallrave, bilancet e tyre, etj.

Lista e kërkesave dhe kushteve në të cilat farmacia lejohet të kryejë veprimtari farmaceutike (e licencuar nga Shërbimi Federal për Mbikëqyrjen e Kujdesit Shëndetësor dhe Zhvillimit Social).

1. Disponueshmëria e dokumenteve përbërëse (Statuta, procesverbali i asamblesë themeluese për zgjedhjen e Drejtorit të Përgjithshëm);
2. Certifikata e regjistrimit shtetëror të ndërmarrjes;
3. Certifikata e regjistrimit tatimor;
4. Dokumentet që konfirmojnë të drejtën e përdorimit të lokaleve (certifikata e pronësisë së lokalit, ose një marrëveshje qiraje që konfirmon të drejtën e pronësisë së pronarit të lokalit)
5. Plani dhe shpjegimi i objekteve të lëshuara nga Ndërmarrja Federale Unitare Shtetërore "Rostekhinventarizaciya";
6. Konkluzioni sanitar dhe epidemiologjik;
7. Konkluzioni i shërbimit shtetëror zjarrfikës për pajtueshmërinë e aplikantit për licencë me kërkesat e sigurisë nga zjarri në objekt;
8. Hyrja (dalja) është e pajisur për vizitat e personave me funksione të dëmtuara të sistemit muskuloskeletor;
9. Ambientet janë të bashkuara funksionalisht në një bllok të vetëm;
10. Një shenjë që tregon përkatësinë, orarin e punës, telefonin e administratës së ndërmarrjes, adresën e farmacive aty pranë;
11. Prania e një tabele informative në katin e tregtimit;
12. Disponueshmëria e kasave dhe kartave të regjistrimit për to;
13. Dizajni dhe disponueshmëria:

Furnizimi me energji elektrike;
-Furnizim me ujë;
-ngrohje;
- kanalizime;
- ventilimi i furnizimit dhe i shkarkimit;

14. Rezultatet e matjeve në sistemin e ventilimit, ndriçimit, mikroklimës;
15. Gjendja e sipërfaqes së mureve, tavaneve, dyshemeve, në përputhje me standardet sanitare të mbikëqyrjes sanitare epidemiologjike;
16. Disponueshmëria e pajisjeve shtëpiake (të shënuara në mënyrën e përcaktuar);
17. Respektimi i regjimit sanitar;
18. Disponueshmëria e pajisjeve: pajisje tregtare; kabinete që mbyllen; kabinet metalik ose kasafortë; garderoba me dyer qe mbyllen, garderoba per ruajtjen e rrobave te jashtme dhe sanitare.
19. Informacion për regjistrimin e aseteve fikse;
20. Disponueshmëria e pajisjeve, aparateve (higrometra, termometra në frigoriferë);
21. Disponueshmëria e dokumenteve për pajisje, aparate.
22. Verifikimi i pajisjeve (prania e një vule që tregon verifikimin në pajisje dhe në pasaportë);
23. Marrëveshja për mbrojtjen e organizatës;
24. Urdhër për mënyrën e pranuar të ruajtjes së produkteve medicinale;
25. Mbajtja e evidencës së barnave me jetëgjatësi të kufizuar;
26. Disponueshmëria e regjistrave të regjistrimit të parametrave të ajrit;
27. Pajtueshmëria me kushtet e ruajtjes së produkteve medicinale që kërkojnë mbrojtje nga ekspozimi ndaj temperaturave të larta (frigoriferë);
28. Pajtueshmëria me kushtet e ruajtjes së produkteve medicinale që kërkojnë mbrojtje nga ekspozimi ndaj dritës (dollapë që mbyllen);
29. Pajtueshmëria me kushtet e ruajtjes së produkteve medicinale që kërkojnë mbrojtje nga efektet e faktorëve të ndryshëm mjedisorë dhe kushteve të veçanta të ruajtjes (nga lagështia, nga avullimi dhe tharja, nga efektet e gazrave, produkteve medicinale me erë dhe ngjyrosje.)
30. Pajtueshmëria me kushtet e ruajtjes së materialeve bimore mjekësore;
31. Pajtueshmëria me kushtet e ruajtjes së produkteve parafarmaceutike;
32. Respektimi i rregullave të përcaktuara për shpërndarjen e barnave nga farmacitë;
33. Prania e vulës "Droga është shpërndarë"
34. Urdhër për emërimin e përfaqësuesit të cilësisë;
35. Planet dhe temat e kurseve të trajnimit;
36. Disponueshmëria e dokumenteve që konfirmojnë cilësinë e barnave (certifikata, fatura, fatura);
37. Disponueshmëria e informacionit të nevojshëm për barnat dhe mallrat e tjera të shitura nga një organizatë farmaci;
38. Tabela e personelit;
39. Përvojë pune e drejtuesit (si farmacist të paktën 3 vjet);
40. Informacion për edukimin e punonjësve të organizatës së farmacisë;
41. Specialistët e farmacisë kanë certifikata;
42. Librat mjekësorë të punonjësve të farmacisë;
43. Rregulloret e brendshme të punës;
44. Përshkrimet e punës;
45. Plani i evakuimit;
46. ​​Urdhër për personin përgjegjës për sigurinë, sigurinë nga zjarri, mbrojtjen e punës;
47. Përmirësimi i edukimit profesional të punonjësve (një herë në tremujor);
48. Auditimet e brendshme për respektimin e kërkesave të OST-së (frekuenca, disponueshmëria e protokolleve)
49. Disponueshmëria e dokumenteve për materialet e përfundimit;
50. Disponueshmëria e dokumenteve rregullatore në fushën e veprimtarive farmaceutike;
51. Disponueshmëria dhe korrektësia e ekzekutimit të dokumenteve shoqëruese për dërgimin e mallit në një ndërmarrje farmacie: fletëdërgesa, faturat, protokollet e marrëveshjes së çmimit, etj.;
52. Disponueshmëria dhe shpeshtësia e përgatitjes së raporteve të mallrave;
53. Niveli i marzheve tregtare për barnat e përfshira në listën e barnave esenciale dhe esenciale.
54. Pajtueshmëria me kushtet e ruajtjes për barnat e Listës A;

Për më tepër për farmacitë që punojnë me PKKN:

55. * Revista e kontabilitetit të barnave helmuese, narkotike, të tjera dhe alkoolit etilik;

56. * Përfundimi i organeve të punëve të brendshme për fuqinë teknike të farmacisë për ruajtjen e lekëve. fondet e përfshira në listat e listave helmuese dhe të fuqishme të PKKN-së;

57. * Pajtueshmëria me kushtet e ruajtjes së barnave të përfshira në listat e PKKN;
58. * Kontabiliteti lëndor-sasior;

* me synimin për të zbatuar zbatimin e barnave helmuese, psikotrope, të fuqishme të listave të PKKN-së;

Të gjitha dokumentet jepen në fotokopje me origjinale, ose të noterizuara;
fotokopjet janë të vërtetuara në mënyrë të pavarur nga i licencuari;

Në territorin e Rusisë, çdo aktivitet që lidhet me shëndetin dhe sigurinë e njerëzve i nënshtrohet licencimit. Kështu, shitja dhe prodhimi i produkteve medicinale është i mundur vetëm pas marrjes së një leje të veçantë. Licencimi i aktiviteteve farmaceutike është një nga komponentët më të rëndësishëm të sigurisë. Në të vërtetë, shumë droga klasifikohen si veçanërisht të rrezikshme ose narkotike. Barna të tilla kërkojnë kushte të veçanta të ruajtjes, kontroll dhe kontabilitet të rreptë. Nëse kompania që shet barna të tilla nuk ka licencë për të ushtruar veprimtari farmaceutike, askush nuk mund të garantojë që rregullat po respektohen. Kjo mund të çojë në pasoja të pariparueshme.

Çfarë i nënshtrohet licencimit

Licencimi i veprimtarive farmaceutike është i detyrueshëm për secilin nga llojet e mëposhtme të biznesit:

• prodhimin e barnave si për njerëzit ashtu edhe në fushën e mjekësisë veterinare;
• ruajtjen dhe transportin e barnave;
• shitja me pakicë e barnave, shitje përmes farmacive;
• tregtim me shumice i barnave, suplementeve dietike, mallrave te tjera qe shiten ne barnatore.

Llojet e farmacive

Nëse flasim për dallime thelbësore, atëherë licencimi i aktiviteteve farmaceutike mund të ndahet në dy grupe të mëdha.

• E para është shitja me pakicë. Përfshin shpërndarjen e barnave përmes farmacive, dyqaneve dhe kioskave për qëllime të veçanta.
• E dyta është tregtia me shumicë e produkteve farmaceutike. Kjo i referohet magazinës së farmacisë.

Vetë farmacitë gjithashtu mund të ndahen në disa lloje. Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social, për shembull, thekson sa vijon:

Farmaci. Ky është një emër i përgjithshëm. Në fakt, këto institucione mund të ndahen në dy lloje të tjera:

• industrial - me funksion të prodhimit të barnave dhe preparateve aseptike;
• duke shitur vetëm medikamente të gatshme.

Tezga e farmacisë, kioska ose dyqani. Kjo është një njësi që ka të drejtë të shesë vetëm ato barna për të cilat nuk kërkohet recetë e mjekut. Këtu mund të shesni edhe suplemente dietike dhe produkte të higjienës personale.

Farmaci.Është gjithashtu një nënndarje e një farmacie, e cila më së shpeshti krijohet në institucione mjekësore ose sanatoriume dhe profilaktike.

Magazina e farmacisë. Një institucion më i madh që ofron farmaceutikë me shumicë për farmacitë e vogla.

Ata të gjithë ndryshojnë nga njëri-tjetri në numrin dhe cilësinë e veçorive të specifikuara në standardin e industrisë. Sigurisht që më së paku të drejta ka tezga dhe mbi të gjitha farmacia shtetërore. Nëse vendosni të drejtoni një biznes farmaceutik, është më mirë të merrni leje për të hapur një farmaci. Pas kësaj, nëse është e nevojshme, mund të hapni kioska ose pika shtesë. Nuk do të jetë e vështirë për ta bërë këtë, sepse ato do të jenë ndarje strukturore të farmacisë kryesore, dhe jo një objekt i pavarur.

Si të hapni një farmaci

Hapja e një farmacie nuk është shumë e vështirë, por më tepër e mundimshme. Për çdo opsion, qoftë pikë, farmaci apo kioskë, ka kërkesa për madhësinë e ambienteve, standardet sanitare dhe numrin e punonjësve. Dhe, sigurisht, ju duhet një licencë farmaceutike. Për ta marrë atë, duhet të plotësoni disa kushte dhe të mbledhni një paketë të plotë dokumentesh, për të cilat do të flasim më poshtë. Siç është përmendur tashmë, njësi më të vogla strukturore janë pjesë e farmacisë kryesore dhe nuk ka nevojë të merret leje pune për secilën prej tyre. Të gjithë ata mund të operojnë me licencë të lëshuar nga kompania mëmë.

Kërkesat dhe kushtet për marrjen e licencës farmaceutike

Licenca e farmacisë lëshohet në përputhje me kuadrin rregullator të mëposhtëm:

• Ligji Federal Nr. 323, datë 21 nëntor 2011. "Për bazat e mbrojtjes së shëndetit të qytetarëve në Federatën Ruse".
• "Për licencimin e veprimtarive farmaceutike" - Rezoluta e Qeverisë së Federatës Ruse nr. 1081, datë 22 dhjetor 2011.
• Ligji Federal Nr. 99 i datës 4 maj 2011 - "Për licencimin e llojeve të caktuara të veprimtarive".

Këto dokumente përcaktojnë një listë të kushteve për marrjen e një leje:

• prania në pronësi, dhënie me qira ose nënqira të një hapësire tregtare ose magazine me hapësirë ​​të mjaftueshme;
• kur një organizatë mjekësore aplikon për një leje, është gjithashtu e nevojshme të sigurohet një licencë për të drejtën për të kryer veprimtari mjekësore;
• kreu ka një arsim të lartë mjekësor;
• gjithashtu kërkon të paktën 3 vjet përvojë pune në fushën e mjekësisë;
• nëse nuk ka arsim të lartë, atëherë përvoja e punës rritet në 5 vjet;
• kërkohet gjithashtu një certifikatë e zhvillimit profesional;
• të gjithë punonjësit që punojnë në një farmaci kërkohet gjithashtu të kenë një arsim mjekësor si farmacist ose farmacist; ky fakt duhet të vërtetohet me një diplomë dhe një certifikatë kualifikimi;
• të njëjtat kërkesa vlejnë për aplikantët për licencë veterinare.

Nga se përbëhet licenca

Licenca e farmacisë, si çdo dokument tjetër qeveritar, ka një strukturë të qartë. Ai duhet të përmbajë artikujt e mëposhtëm:

• emrin e autoritetit lëshues;
• kodi OKPO;
• adresën juridike të pronarit të ndërmarrjes;
• emrin e plotë të subjektit që ka marrë lejen;
• formën e veprimtarive të saj organizative dhe ligjore;
• numrin e regjistrimit të lejes dhe periudhën e vlefshmërisë së saj;
• llojet e aktiviteteve të lejuara në bazë të këtij dokumenti për një subjekt specifik të licencuar;
• data e regjistrimit të dokumentit në regjistrin federal.

Dokumentacioni

Për të marrë një leje, qoftë ajo një farmaci shtetërore, kioskë, magazinë apo ndonjë gjë tjetër, duhet të grumbulloni një paketë të tërë dokumentesh. Këtu është një listë e përafërt e tyre:

• aplikimi për licencë farmaceutike;
• Certifikata OGRN, kodet e statistikave;
• dokumentet statutore, duke përfshirë çdo ndryshim të mundshëm;
• dëftesa e pagesës së detyrës shtetërore;
• ekstrakt nga Regjistri i Bashkuar Shtetëror i Personave Juridik;
• dokumente për të gjithë punonjësit, duke përfshirë informacionin për përvojën e punës dhe arsimin;
• marrëveshjen e qirasë ose certifikatën e pronësisë së ambienteve në të cilat është planifikuar hapja e farmacisë;
• planimetria e katit të ndërtesës, e vërtetuar me vulën e BTI;
• dokumente për të drejtën e përdorimit të pajisjeve;
• shpjegim;
• konkluzioni i autoriteteve të zjarrit dhe autoriteteve të tjera mbikëqyrëse.

Të gjitha këto dokumente janë subjekt i vërtetimit të domosdoshëm nga një noter. Ju gjithashtu duhet të përgatisni një përshkrim me shkrim të objektit të licencuar dhe një listë të punonjësve. Këto dokumente duhet të jenë të vërtetuara me vulën e organizatës.

Gjithashtu, për të hapur një farmaci, do t'ju duhet gjithashtu një përfundim sanitar dhe epidemiologjik i Rospotrebnadzor. Për ta rregulluar atë, gjithashtu duhet të mbledhni shumë dokumente:

• përfundimi i shërbimit sanitar dhe epidemiologjik rajonal;
• një kontratë për dezinfektimin dhe grumbullimin e mbeturinave;
• librat mjekësorë të punonjësve me shenja për kalimin e ekzaminimit mjekësor në kohën e duhur;
• një kontratë për larjen e lirive (nëse është e nevojshme);
• një kontratë për asgjësimin e llambave fluoreshente;
• matjet e ndriçimit;
• matjet e treguesve të mikroklimës;
• plani i kontrollit të prodhimit;
• plani i ventilimit të dyshemesë;
• dokumente të tjera.

Ku të kontaktoni

Kur paketa e dokumenteve është plotësisht e gatshme, duhet të aplikoni për një leje. Licencimi i veprimtarive farmaceutike kryhet nga Shërbimi Federal për Mbikëqyrjen në Kujdesin Shëndetësor dhe Zhvillimin Social. Dokumenti i marrë nga kjo organizatë është i vlefshëm në të gjithë Rusinë.

Nëse ju duhet të merrni një licencë që është e vlefshme vetëm në territorin e një qyteti, dokumentet duhet të dorëzohen në Departamentin e Shëndetësisë. Për rajonin - Ministria e Shëndetësisë.

Sa të presim dhe kujt do t'i mohohet

Jo më vonë se 45 ditë pas dorëzimit të dokumenteve, aplikantit duhet t'i lëshohet një licencë ose një refuzim i arsyetuar. Mund të ketë disa arsye për refuzim:

• dokumentet e paraqitura për shqyrtim përmbajnë gabime ose pasaktësi;
• objekti për të cilin është lëshuar licenca nuk plotëson kërkesat e përcaktuara.

Në çdo rast, do të merrni një dokument me shkrim që tregon gabime specifike.

Kostoja dhe vlefshmëria e dokumentit

Që nga viti 2011, periudha e vlefshmërisë së licencës farmaceutike është anuluar. Tani ai lëshohet një herë dhe është i vlefshëm për një kohë të pacaktuar. Sidoqoftë, nëse kërkohet të bëhen shtesa ose ndryshime në një dokument tashmë të lëshuar, procedura do të duhet të përsëritet.

Ju do të duhet të rilëshoni licencën ekzistuese në raste të tilla:

• riorganizimi i një personi juridik;
• fillimi i aktiviteteve afariste në një adresë të papërcaktuar në licencën aktuale;
• ndryshimi i mbiemrit, emrit, patronimit të titullarit (IP), si dhe detajet e dokumenteve të tij;
• kryerja e punës ose ofrimi i shërbimeve të paspecifikuara në dokumentin ekzistues.

Kostoja e marrjes së licencës do të varet nga kush do të hartojë të gjitha dokumentet. Nëse vendosni ta bëni këtë vetë, do t'ju duhet të paguani një tarifë shtetërore prej 7,500 rubla, dhe, ndoshta, disa shuma të tjera për certifikata të caktuara. Por ka edhe një mënyrë tjetër. Ju mund të kërkoni ndihmë në një zyrë ligjore që merret me përgatitjen e dokumenteve të tilla. Kostoja e shërbimeve të tyre zakonisht fillon nga 60 mijë rubla, por do të duhet të vraponi shumë më pak.

Cilat janë rreziqet e punës pa licencë?

Siç e keni kuptuar tashmë, licencimi i aktiviteteve farmaceutike është një komponent shumë i rëndësishëm i biznesit farmaceutik. Megjithatë, ndonjëherë sipërmarrësit neglizhojnë marrjen e lejeve dhe kryejnë aktivitetet e tyre pa dokumentet e duhura. Për ta, parashikohen masa të ndryshme përgjegjësie, të parashikuara në nenin 14.1 të Kodit të Kundërvajtjeve Administrative të Federatës Ruse:

• për qytetarët - një gjobë prej 2 deri në 2,5 rubla, konfiskimi i lëndëve të para, mjeteve të prodhimit dhe produkteve aktuale është gjithashtu i mundshëm;
• për personat juridikë - gjobë në shumën prej 4 deri në 5 mijë rubla, me ose pa konfiskim të të gjitha sa më sipër;
• për zyrtarët - një gjobë prej 40 deri në 50 mijë rubla, me ose pa konfiskim.

Për më tepër, specialistët me arsim farmaceutik duhet të ndjekin kurse trajnimi të avancuara të paktën një herë në 5 vjet. Mosrespektimi i kësaj kërkese sjell edhe vendosjen e gjobës për drejtuesin e ndërmarrjes.

konkluzioni

Siç mund ta shihni, marrja e një licence për veprimtari farmaceutike nuk është një çështje aq e ndërlikuar sa është e gjatë dhe e mundimshme. Prandaj, nëse nuk jeni të sigurt në aftësitë tuaja, por vendosni me vendosmëri për të arritur qëllimin tuaj, duhet të konsideroni të kontaktoni specialistë. Kjo do të ndihmojë për të shmangur shumë gabime, pasaktësi dhe korrigjime dhe do të përshpejtojë ndjeshëm afatet. Në fund të fundit, ndoshta nuk do t'ju duhet ta ribëni atë. Firmat me përvojë në këtë çështje do t'ju ndihmojnë të merrni një licencë herën e parë. Vërtetë, do të kushtojë shumë më tepër. Ti vendos.