Prema međunarodnom standardu kvalitete ISO 9001, „Organizacija mora certificirati sve procese za provedbu proizvodnje i usluga, kada se konačni rezultat ne može provjeriti naknadnim praćenjem ili mjerenjem, te se kao rezultat toga nedostaci mogu identificirati tek nakon korištenja proizvod ili pružanje usluge.” Dakle, svi procesi koji vode do proizvoda i poluproizvoda koji su namijenjeni korištenju izvan poduzeća trebaju biti validirani.
Validacija je skup aktivnosti kojima je cilj potvrditi da svi procesi, sustavi, oprema (uključujući mjernu opremu), materijali i komponente, operacije i postupci dovode do traženih rezultata. U slučajevima kada je, tijekom ili kao rezultat validacije, uočeni učinak nezadovoljavajući, svi uključeni resursi automatski se prenose u kategoriju gubitaka.
U nekim situacijama proizvod dobiven tijekom procesa validacije iz ovih ili onih razloga ne može se prenijeti na kupca (prilikom provođenja destruktivnih studija ili ako je potrebno očuvati sam proizvod kao dokaz sposobnosti/ispravnosti procesa), tj. bez obzira na rezultate, poduzeću donosi gubitke. Stoga je identificiranje slučajeva koji zahtijevaju provjeru valjanosti ili provjere valjanosti važan dio rada organizacije.
U ovom ćemo članku pogledati slučajeve u kojima bi se valjanost trebala provesti za:
· oprema
· postupak
· proizvod
Validacija opreme
Svi proizvođači opreme određuju skup specifičnih karakteristika svog proizvoda. To uključuje podatke o potrebnim radnim uvjetima, težini, geometrijskim dimenzijama, parametrima napajanja i još mnogo toga. Korisnike najviše zanima domet, točnost i stabilnost. Posljednja dva parametra najčešće se istražuju tijekom validacije kao najkritičnija za kvalitetu proizvoda.
Validacija opreme sastoji se od potvrđivanja usklađenosti parametara točnosti deklariranih u specifikaciji. Stoga, ako je oprema instalirana po prvi put, treba je provjeriti. Za neke vrste opreme provjeru valjanosti također treba izvršiti nakon svakog premještanja.
Stabilnost opreme određuje koliko često se provjera valjanosti ponavlja. Za opremu čija stabilnost varira tijekom vremena, učestalost provjere valjanosti često određuje proizvođač. U nedostatku takvih informacija, učestalost provjere valjanosti treba odrediti na temelju iskustva sa sličnom opremom ili internih zahtjeva.
Učestalost validacije opreme i kriteriji za ocjenjivanje rezultata također se mogu pregovarati s kupcem. U nekim slučajevima valjanost opreme treba provesti svaki put prije pokretanja ili nakon dugih razdoblja neaktivnosti.
Validacija procesa
Validacija procesa uključuje potvrdu da proces dovodi do željenih rezultata s određenom razinom stabilnosti. Provjera valjanosti procesa trebala bi se provesti kada se pokrene novi proces ili nakon što su napravljene promjene u postojećem. Treba uzeti u obzir da je pri pokretanju nove proizvodnje validacija procesa dio faze NPI i ne smije se dodatno provoditi prilikom pokretanja masovne proizvodnje.
Zahtjevi za ponovnu validaciju procesa, nakon unošenja izmjena u proces, utvrđuju se internim zahtjevima organizacije ili dogovorom s kupcem. Posebnu pozornost u takvim slučajevima preporuča se posvetiti pojašnjenju što treba smatrati promjenama u procesu. Na primjer, u nekim slučajevima, zamjena dijela uređaja također može dovesti do potrebe za ponavljanjem provjere valjanosti.
Za neke vrste proizvodnog procesa validacija se provodi svaki put neposredno prije početka linije ili nakon dužeg zastoja. U ovom slučaju, validacija se najčešće provodi po pojednostavljenom planu, ali se ocjenjuje prema strožim kriterijima. Formalno, takav se proces uopće ne može smatrati validacijom. Umjesto validacije češće se koristi naziv probni rad ili kontrola prvih uzoraka.
Budući da je jedan od glavnih pokazatelja procesa, koji se istražuje tijekom validacije, njegova stabilnost, ponovna validacija, u nedostatku promjena u procesu, nije potrebna. Međutim, učestalost provjere valjanosti procesa također se može pregovarati odvojeno s kupcem ili odrediti internim procedurama organizacije.
Validacija proizvoda
Validacija proizvoda razlikuje se od validacije opreme i procesa po tome što uzima u obzir cijeli proizvodni lanac, t.j. uključuje i validaciju opreme i validaciju procesa, ali ih ne zamjenjuje. Svrha validacije proizvoda je potvrditi sposobnost svih procesa i operacija za proizvodnju traženog proizvoda.
Validacija proizvoda može se sastojati od skupa studija koje kvalitativno i kvantitativno ocjenjuju proizvod. Prilikom procjene kvantitativnih pokazatelja, na temelju rezultata mjerenja promatranih parametara, izračunavaju se indeksi sposobnosti: Cp , Cpk , Pp , Ppk . Kod ocjenjivanja pokazatelja kvalitete najčešće je kriterij potpuni nedostatak nedostataka (ili prisutnost određene karakteristike) u promatranom broju proizvoda.
Validacija proizvoda provodi se u početnim fazama proizvodnje i ponavlja se u slučajevima promjene konfiguracije proizvoda ili prijenosa proizvoda u drugu liniju/radionicu/poduzeće. U nekim slučajevima, validacija proizvoda može se podudarati s validacijom procesa. Na primjer, prilikom pokretanja proizvodnje novog proizvoda na novoj proizvodnoj liniji. U ovom slučaju, novu liniju treba shvatiti kao konfiguraciju proizvodne linije sastavljene izravno za proizvodnju određenog proizvoda (serije proizvoda).
Na kraju, pogledajmo primjer kako bismo bolje razumjeli razliku između opreme, procesa i validacije proizvoda.
Pretpostavimo da se tvrtka priprema za pokretanje proizvodnje nove "obitelji" proizvoda. Za ovu vrstu proizvodnje treba pripremiti novu proizvodnu liniju. Razlika između nove proizvodne linije i postojeće je dodavanje 2 komada opreme. Nova proizvodna linija će se formirati na temelju prethodne dodavanjem dvije jedinice - oprema instalirane linije se ne pomiče! Dodatna oprema za liniju će se isporučiti s različitih mjesta: jedna jedinica će se kupiti izravno od proizvođač (nova oprema), a drugi će biti isporučen iz drugog poduzeća (oprema je prije korištena) kako bi se osiguralo da kupac dobije proizvod koji zadovoljava njegove zahtjeve?
Dakle, za dva komada opreme, bez obzira na to je li oprema nova ili rabljena, treba provesti validaciju. Ponovnu validaciju opreme treba provesti ovisno o stabilnosti njezina rada.
Cijeli proizvodni proces je validiran za jedan od proizvoda. Ponovna validacija procesa bit će provedena u skladu s internim procedurama i propisima/zahtjevima kupca ili kada se izvrše promjene u procesu.
Svaki proizvod iz cijele obitelji trebao bi biti validiran prije masovne proizvodnje. Produženje valjanosti proizvoda potrebno je izvršiti u skladu sa zahtjevima kupaca, internim procedurama ili kada se proizvod modificira.
ISO 9000:2000 definira ove pojmove kako slijedi:
« Verifikacija— potvrdu, na temelju pružanja objektivnih dokaza, da su ispunjeni navedeni zahtjevi.”
« Validacija— potvrda, na temelju prezentiranja objektivnih dokaza, da su zahtjevi za određenu uporabu ili primjenu ispunjeni.”
Čini se da se definicije gotovo podudaraju, i ako ne u potpunosti, onda u velikoj mjeri. Pa ipak, provjera i validacija su bitno različite aktivnosti.
Idemo to shvatiti.
Već prijevod ovih pojmova s engleskog daje nešto hrane za razumijevanje razlike: provjera - verifikacija, validacija - legalizacija.
Da bismo lakše razumjeli, odmah ću dati primjer tipične provjere: testiranje programa ili opreme za testiranje. Uz određene zahtjeve u rukama, testiramo proizvod i bilježimo jesu li zahtjevi ispunjeni. Rezultat provjere je odgovor na pitanje "Udovoljava li proizvod zahtjevima?".
Ali ne uvijek se proizvod koji zadovoljava utvrđene zahtjeve može koristiti u određenoj situaciji. Na primjer, lijek je prošao sve potrebne testove i krenuo je u prodaju. Znači li to da se može primijeniti na nekog konkretnog pacijenta? Ne, jer svaki pacijent ima svoje karakteristike, a posebno za to lijek može biti fatalan, t.j. netko (liječnik) mora potvrditi: da, ovaj pacijent može uzimati ovaj lijek. Odnosno, liječnik mora izvršiti provjeru valjanosti: potvrditi određenu aplikaciju.
Ili drugi primjer. Poduzeće proizvodi cijevi namijenjene za polaganje u zemlju, u skladu s određenim specifikacijama (tehničkim specifikacijama). Proizvodi su u skladu s ovim specifikacijama, ali je zaprimljena narudžba za polaganje cijevi duž morskog dna. Mogu li se u ovom slučaju koristiti cijevi koje su u skladu s postojećim specifikacijama? Validacija je odgovor na ovo pitanje.
Lako je vidjeti da je druga razlika u tome što se provjera uvijek izvodi, ali možda neće biti potrebe za provjerom valjanosti. Pojavljuje se samo kada postoje zahtjevi povezani s određenom primjenom proizvoda. Ako farmaceutska tvornica proizvodi lijekove, tada će samo provjeravati njihovu usklađenost sa zahtjevima, a neće se baviti problemima upotrebe određenih lijekova od strane određenih pacijenata. Ili isti AvtoVAZ.
Dakle, može se reći sljedeće:
provjera - provodi se gotovo uvijek, provodi se provjerom (usporedbom) karakteristika proizvoda sa određenim zahtjevima, rezultat je zaključak o sukladnosti (ili nesukladnosti) proizvoda,
validacija - provedena po potrebi, provedena analizom navedenih uvjeta uporabe i ocjenom usklađenosti karakteristika proizvoda s tim zahtjevima, rezultat je zaključak o mogućnosti korištenja proizvoda za specifične uvjete.
ISO 9001:2000 upućuje na ove pojmove na dva mjesta. Provjerimo odgovara li tumačenje koje sam dao sadržaju odjeljaka 7.3.5, 7.3.6 i 7.5.2 .
"7.3.5. Provjera dizajna i razvoja. Provjera se provodi u skladu s planiranim aktivnostima (točka 7.3.1) kako bi se osiguralo da projektni i razvojni rezultati zadovoljavaju ulazne zahtjeve…”.
« 7.3.6. Validacija dizajna i razvoja. Validacija dizajna i razvoja provodi se u skladu s planiranim aranžmanima (klauzula 7.3.1) kako bi se osiguralo da dobiveni proizvod ispunjava zahtjeve za specificiranu ili namjeravanu uporabu, ako je poznato. Gdje je to izvedivo, valjanost bi trebala biti dovršena prije isporuke ili upotrebe proizvoda…”.
Lako je vidjeti da se moje tumačenje u potpunosti slaže s tekstom ovih odjeljaka. Istodobno, želio bih skrenuti pozornost na činjenicu da se stavak 7.3.5 odnosi na sukladnost izlaznih podataka, a stavak 7.3.6 - proizvodi. Ovo je značajno! To znači da se provjera valjanosti ne provodi za izlazne podatke, već za proizvode razvijene za specifične uvjete. Na primjer, u djelatnostima instituta za izradu tipskih projekata za stambene zgrade nije potrebna validacija - samo provjera. No, za djelatnost izrade projekta za gradnju stambene zgrade po istom tipskom projektu, ali na određenom mjestu, već je potrebna validacija.
"7.5.2. Validacija proizvodnih i uslužnih procesa. Organizacija mora validirati sve proizvodne i uslužne procese čiji se rezultati ne mogu provjeriti dosljednim praćenjem ili mjerenjem. To uključuje sve procese čiji nedostaci postaju vidljivi tek nakon početka korištenja proizvoda ili nakon pružanja usluge. Validacija bi trebala pokazati sposobnost ovih procesa da postignu planirane rezultate…”.
Ni tu nema razlike. No, pritom treba napomenuti da se u slučajevima koji potpadaju pod klauzulu 7.5.2., karakteristike proizvoda ne mogu se mjeriti izravno, već će se njihova procjena provoditi neizravno (za više detalja pogledajte predavanje o posebnim procesima).
Pitanje: koja je djelatnost OTK-a?
Odgovor: Ovo je provjera.
Pitanje: koja je djelatnost revizora?
Odgovor: radi provjere.
Pitanje: koju funkciju ima potpisni akt o puštanju u rad objekta (usluge i sl.)?
Odgovor: vrši provjeru valjanosti.
Validacija, odobrenje, legalizacija, ratifikacija
(opće građansko pravo);
Proces utvrđivanja koliko točno, sa stajališta potencijalnog korisnika, određeni model predstavlja zadane entitete stvarnog svijeta
(programiranje sustava);
Postupak koji pruža visok stupanj sigurnosti da će određeni proces, metoda ili sustav dosljedno proizvoditi rezultate koji zadovoljavaju unaprijed određene kriterije prihvatljivosti; posebice, validacija tehnoloških procesa provodi se na uzorcima od najmanje tri serije stvarnog proizvoda kako bi se dokazalo i dokumentirano dokazalo da je proces (unutar utvrđenih parametara) ponovljiv i da dovodi do očekivanih rezultata u proizvodnji poluproizvoda ili gotovog proizvoda tražene kvalitete; validacija analitičkih metoda sastoji se u određivanju: točnosti, obnovljivosti, osjetljivosti, stabilnosti (međulaboratorijska ponovljivost), linearnosti i drugih mjeriteljskih karakteristika
(GMP - Good Manufacturing Practice, obvezni je uvjet u proizvodnji lijekova ).
Vezano za sustave upravljanja kvalitetom prema standardima serije ISO 9000:
Validacija— potvrdu, temeljenu na prezentiranju objektivnih dokaza, da su ispunjeni zahtjevi za određenu uporabu ili primjenu ( ISO 9000:2005)
Validacija— potvrda ispitivanjem i pružanje objektivnih dokaza da su ispunjeni posebni zahtjevi za određenu primjenu.
Bilješke:
1. U dizajnu i razvoju, odobrenje znači ispitivanje proizvoda kako bi se utvrdilo zadovoljava li potrebe kupca.
2. Odobrenje se obično provodi na krajnjim proizvodima pod određenim radnim uvjetima. Možda će biti potrebno u ranijoj fazi.
3. Izraz "odobreno" koristi se za označavanje odgovarajućeg statusa.
4. Mogu se izdati višestruka odobrenja ako su predviđene različite namjene.
(ISO 8402:1994, klauzula 2.18)
Analizirajmo zahtjeve standarda ISO 9001:
ISO 9001 klauzula 7.3.6: Validacija dizajna i razvoja provodi se u skladu s planiranim aktivnostima kako bi se osiguralo da dobiveni proizvod ispunjava zahtjeve za navedenu ili namjeravanu uporabu.
ISO 9001 klauzula 7.5.2: Validacija proizvodnih i uslužnih procesa. Organizacija mora validirati sve proizvodne i uslužne procese čiji se rezultati ne mogu provjeriti dosljednim praćenjem ili mjerenjem. To uključuje sve procese čiji nedostaci postaju vidljivi tek nakon početka korištenja proizvoda ili nakon pružanja usluge. Validacija bi trebala pokazati sposobnost ovih procesa da postignu planirane rezultate.
ISO 9000 bilješka 3, klauzula 3.4.1: Proces u kojem je potvrda sukladnosti krajnjeg proizvoda teška ili ekonomski neizvediva često se naziva " poseban proces
".
Uobičajen zahtjevi za posebne proizvodne procese, pružajući njihovu validaciju:
1) certificiranje proizvodnog procesa (tehnologija, metodologija, upute za rad...)
2) osposobljenost proizvodne opreme (kalibracija aparata za zavarivanje ili robota, raspršivača i sustava za opskrbu bojama...)
3) certificiranje materijala (elektrode, plin, fluksovi, boje, otapala, temeljni premazi...)
4) certificiranje osoblja (uvjeti kvalifikacije za zavarivače ili operatere robota za zavarivanje, namještanje, servisne tvrtke...)
s odgovarajućim dokumentarnim dokazima. ( A. Orešin)
Specijalista. proces (SP) mora biti u kontroliranim uvjetima.
Upravljani uvjeti uključuju:
- dostupnost informacija koje opisuju karakteristike proizvoda i zajedničkih pothvata;
- dostupnost regulatorne, projektne i tehnološke dokumentacije;
- korištenje odgovarajuće opreme;
- dostupnost i korištenje sredstava kontrole i mjerenja;
- obavljanje kontrola, mjerenja i ispitivanja;
- provedbu aktivnosti za provedbu zajedničkog pothvata;
- dostupnost kvalificiranog i certificiranog osoblja koje izvodi JV;
- ponovna validacija;
- dostupnost evidencije koja sadrži postignute rezultate ili dokaze o aktivnostima provedenim u provedbi zajedničkog pothvata. ( V. Zolotukhin)
Validacija, verifikacija, poseban proces
Kako se validacija razlikuje od verifikacije?
Standard ISO 9000 definira ove pojmove na sljedeći način:
"Verifikacija— potvrda, pružanjem objektivnih dokaza, da su ispunjeni navedeni zahtjevi.”
"Validacija— potvrdu, temeljenu na prezentiranju objektivnih dokaza, da su zahtjevi za određenu uporabu ili primjenu ispunjeni."
Čini se da se definicije gotovo podudaraju, i ako ne u potpunosti, onda u velikoj mjeri. Pa ipak, provjera i validacija su bitno različite aktivnosti.
Idemo to shvatiti.
Već prijevod ovih pojmova s engleskog pruža nešto hrane za razumijevanje razlike: verification - verifikacija, validation - validacija.
Da bismo lakše razumjeli, odmah ću dati primjer tipične provjere: testiranje programa ili opreme za testiranje. Uz određene zahtjeve u rukama, testiramo proizvod i bilježimo jesu li zahtjevi ispunjeni. Rezultat provjere je odgovor na pitanje "Udovoljava li proizvod zahtjevima?".
Ali ne uvijek se proizvod koji zadovoljava utvrđene zahtjeve može koristiti u određenoj situaciji. Na primjer, lijek je prošao sve potrebne testove i krenuo je u prodaju. Znači li to da se može primijeniti na nekog konkretnog pacijenta? Ne, jer svaki pacijent ima svoje karakteristike i posebno za ovaj lijek može biti štetan, t.j. netko (liječnik) mora potvrditi: da, ovaj pacijent može uzimati ovaj lijek. Odnosno, liječnik mora izvršiti provjeru valjanosti: potvrditi određenu aplikaciju.
Ili drugi primjer. Poduzeće proizvodi cijevi namijenjene za polaganje u zemlju, u skladu s određenim specifikacijama (tehničkim specifikacijama). Proizvodi su u skladu s ovim specifikacijama, ali je zaprimljena narudžba za polaganje cijevi duž morskog dna. Mogu li se u ovom slučaju koristiti cijevi koje su u skladu s postojećim specifikacijama? Validacija je odgovor na ovo pitanje.
Lako je vidjeti da je druga razlika u tome što se provjera uvijek izvodi, ali možda neće biti potrebe za provjerom valjanosti. Pojavljuje se samo kada postoje zahtjevi povezani s određenom primjenom proizvoda. Ako farmaceutska tvornica proizvodi lijekove, tada će samo provjeravati njihovu usklađenost sa zahtjevima, a neće se baviti problemima upotrebe određenih lijekova od strane određenih pacijenata. Ili isti AvtoVAZ.
Dakle, može se reći sljedeće:
provjera - provodi se gotovo uvijek, provodi se provjerom (usporedbom) karakteristika proizvoda sa određenim zahtjevima, rezultat je zaključak o sukladnosti (ili nesukladnosti) proizvoda,
validacija - provedena po potrebi, provedena analizom navedenih uvjeta uporabe i ocjenom usklađenosti karakteristika proizvoda s tim zahtjevima, rezultat je zaključak o mogućnosti korištenja proizvoda za specifične uvjete.
ISO 9001 upućuje na ove pojmove na dva mjesta. Provjerimo odgovara li tumačenje koje sam dao sadržaju odjeljaka 7.3.5, 7.3.6 i 7.5.2.
"7.3.5. Provjera projektiranja i razvoja. Provjera se provodi u skladu s planiranim aktivnostima (točka 7.3.1.) kako bi se osiguralo da rezultati projektiranja i razvoja ispunjavaju ulazne zahtjeve:".
"7.3.6. Validacija dizajna i razvoja. Validacija dizajna i razvoja provodi se u skladu s planiranim aranžmanima (klauzula 7.3.1) kako bi se osiguralo da rezultirajući proizvod ispunjava zahtjeve za specificiranu ili namjeravanu upotrebu, ako je poznato. Gdje je to izvedivo , valjanost bi trebala biti dovršena prije isporuke ili upotrebe proizvoda."
Lako je vidjeti da se moje tumačenje u potpunosti slaže s tekstom ovih odjeljaka. Istodobno, želio bih skrenuti pozornost na činjenicu da se stavak 7.3.5 odnosi na sukladnost izlaznih podataka, a stavak 7.3.6 - proizvodi. Ovo je značajno! To znači da se provjera valjanosti ne provodi za izlazne podatke, već za proizvode razvijene za specifične uvjete. Na primjer, u djelatnostima instituta za izradu tipskih projekata za stambene zgrade nije potrebna validacija - samo provjera. No, za djelatnost izrade projekta za gradnju stambene zgrade po istom tipskom projektu, ali na određenom mjestu, već je potrebna validacija.
"7.5.2. Validacija proizvodnih i uslužnih procesa. Organizacija mora validirati sve proizvodne i uslužne procese, čiji se rezultati ne mogu provjeriti dosljednim praćenjem ili mjerenjem. To uključuje sve procese čiji nedostaci postaju vidljivi tek nakon početka korištenja proizvoda ili nakon pružanja usluge. Validacija bi trebala pokazati sposobnost ovih procesa da postignu željene rezultate."
Ni tu nema razlike. No, pritom treba napomenuti da se u slučajevima koji potpadaju pod klauzulu 7.5.2., karakteristike proizvoda ne mogu se mjeriti izravno, već će se njihova procjena provoditi neizravno (za više detalja pogledajte predavanje o posebnim procesima).
Pitanje: koja je djelatnost OTK-a?
Odgovor: Ovo je provjera.
Pitanje: koja je djelatnost revizora?
Odgovor: potvrditi.
Pitanje: koju funkciju ima potpisni akt o puštanju objekta (usluge i sl.) u pogon?
Odgovor: obavlja provjeru valjanosti.
Definiranje prilagođenog procesa
Kriteriji za klasificiranje procesa kao "posebnih"
Naravno, u pravu su oni koji kažu da standard ne definira izravno pojam "posebnog procesa". Ovaj izraz se nalazi u bilješci 3, klauzula 3.4.1 ISO 9000 " Proces u kojem je teško ili ekonomski izvedivo provjeriti sukladnost konačnog proizvoda često se naziva "posebnim procesom".".
Odnosno, ovdje je glavni znak "specijalnosti" poteškoća (problematičnost) potvrđivanja usklađenosti. Naravno, malo je vjerojatno da se takav kriterij može smatrati jednoznačnim, budući da stupanj težine nije jasan, iznad kojeg se proces već može smatrati "posebnim".
S druge strane, klauzula 7.5.2 standarda ISO 9001 utvrđuje zahtjev: " Organizacija mora validirati sve proizvodne i uslužne procese čiji se rezultati ne mogu provjeriti dosljednim praćenjem ili mjerenjem.".
Pokušajmo odgovoriti na nekoliko pitanja, od kojih je prvo: zašto je klauzula 7.5.2 uopće uključena u standard ISO 9001? Ili drugim riječima: kakav je praktični značaj potvrde (validacije) procesa za upravljanje kvalitetom?
Svrha sustava upravljanja kvalitetom (prema ISO 9001) je osigurati stabilnu kvalitetu proizvoda, shvaćenu kao usklađenost sa zahtjevima kupaca. S ove točke gledišta, svaki proizvodni proces možemo nazvati učinkovitim (kvalitetnim) ako njegov rezultat zadovoljava navedene zahtjeve.
Ali pitanje je: što ako se rezultat ne može izravno usporediti sa zahtjevima (izmjerenim)? Kako odrediti učinkovitost takvog procesa? Tu na scenu stupa klauzula 7.5.2, koja kaže da takvi procesi moraju biti "potvrđeni" (potvrđeni) kako bi se "pokazala sposobnost ovih procesa da postignu planirane rezultate". Oni. Ako ne možete provjeriti rezultat, tada potvrdite "ispravan" postupak, na temelju pretpostavke da "ispravan" proces daje "ispravan" rezultat.
Očito je zajedničko između odredbi Napomene 3, točke 3.4.1 standarda ISO 9000 i točke 7.5.2 ISO 9001: obje se odnose na ocjenjivanje sukladnosti proizvoda. No, jednako je očita razlika: ako ISO 9000 govori o "teškoći" (bez definiranja njezine mjere), onda je ISO 9001 kategoričniji: "ne može se provjeriti", t.j. Riječ je o "nemogućnosti".
Dakle, mogu li se procesi za koje su zahtjevi utvrđeni u točki 7.5.2 smatrati istim "posebnim" procesima? Valjda je tako, jer "nemogućnost" je ekstremni stupanj "teškoće".
Praktični značaj odlučivanja hoće li se proces klasificirati kao "normalan" ili "poseban"
Klasificiranje (ili neklasificiranje) procesa kao "posebnog" od praktične je važnosti i provodi se kao dio planiranja procesa predviđenog u točki 7.1 ISO 9001.
Činjenica je da su, kao što ću pokušati pokazati u nastavku, "obični" i "posebni" procesi građeni na različite načine, a ta razlika u konstrukciji se objašnjava različitim metodama utvrđivanja učinkovitosti procesa. Ne ulazeći u suptilnosti, možemo reći da se učinkovitost "običnog" procesa ocjenjuje sukladnošću rezultata s navedenim zahtjevima, a učinkovitost "posebnog" procesa - sukladnošću radnji koje se izvode unutar okvira. uspostavljene tehnologije. Drugim riječima, "redovni" proces ćemo nazvati učinkovitim kada njegov učinak zadovoljava navedene zahtjeve, a "posebnim" - kada tehnologija za dobivanje rezultata odgovara utvrđenoj. Stoga, pri izgradnji „normalnog“ procesa, u njemu moramo predvidjeti operacije praćenja usklađenosti sa zahtjevima rezultata u međufazi i završnoj fazi proizvodnje, na temelju mjerenja tih rezultata. A kod izgradnje "prilagođenog" procesa prioriteti će biti drugačiji: u njega ćemo uključiti operacije praćenja sukladnosti proizvodne tehnologije, temeljene na evidenciji usklađenosti s tehnologijom.
Može li se proces pružanja usluge smatrati posebnim?
Stavak 7.5.2 sadrži naznaku: " Njima["poseban"] Procesi uključuju sve procese čiji nedostaci postaju vidljivi tek nakon što je proizvod korišten ili je usluga pružena.".
Kako praksa pokazuje, ova odredba nema jednoznačno tumačenje među stručnjacima za upravljanje kvalitetom i zahtijeva posebnu analizu, posebice u dijelu koji se odnosi na usluge.
Kao prvo, želio bih skrenuti pozornost na činjenicu da odredba govori o nedostacima procesa, a ne proizvoda.
Drugo, želio bih upotrijebiti sljedeća dva dijagrama toka kako bih pokazao temeljnu razliku između procesa proizvodnje materijalnih proizvoda i procesa proizvodnje usluga.
Sada je vrijeme da definiramo što servis. Pod uslugom podrazumijevam djelatnost proizvođača, u kojoj se zadovoljenje zahtjeva potrošača ostvaruje izvođenjem radnji, a ne prijenosom materijalnih proizvoda na potrošača. Ova je definicija sasvim u skladu s široko prihvaćenom pretpostavkom da se, kada se usluga pruža, njezina proizvodnja i potrošnja vremenski poklapaju.
Razmišljanje o prirodi procesa pružanja usluge navodi nas da to razumijemo
- rezultat procesa pružanja usluge je potrošena usluga, t.j. usluga čiji je proces proizvodnje i potrošnje završio,
- potrošač je sudionik u procesu pružanja usluge (nalazi se "unutar" procesa),
- pokušaj da se potrošnja usluge pomakne izvan granica procesa pružanja usluga dovodi do "nestanka" outputa i, sukladno tome, samog procesa.
Posljednja odredba ukazuje da u točki A (druga slika) još uvijek nema usluge kao rezultat cjelokupnog skupa radnji - uostalom, potrošnja se događa u procesu proizvodnje.
Sljedeće pitanje na koje treba odgovoriti jest je li koncept "praćenja ili mjerenja [rezultata]" primjenjiv na proces pružanja usluge.
Očito da. Isti nam telekomunikacijski servisi daju takav primjer: za klijenta se organizira kanal kroz koji ide klijentov signal i prate se svi dogovoreni parametri. A nakon završetka usluge, na temelju podataka praćenja i mjerenja moći ćemo reći je li proces bio učinkovit ili ne. Ovdje je ključna točka: kako bismo utvrdili učinkovitost procesa, nećemo analizirati zapise o izvedbi (ili neizvršenju) određenih radnji, usklađenosti tih radnji s planiranim, već ćemo analizirati evidenciju parametara usluge, tj podaci o rezultatu. Drugim riječima, ako je klijent nezadovoljan, tada mu u svoju obranu nećemo demonstrirati da su sve operacije predviđene tehnologijom izvedene strogo u skladu s uputama, već ćemo pokazati rezultate praćenja i mjerenja parametara službe. A to nam na najočitiji način govori da se proces pružanja usluge koja se razmatra ne može nikako svrstati u poseban.
Primjeri demonstracije praktične primjene razmatranih kriterija
Kako bismo obrazloženje potkrijepili primjerima, krenimo od usluga.
Situacija prva. Postoji špedicija koja pruža usluge dostave. U isporučeni teret odlučuje uključiti namještaj. Potrebno je planirati proces, zbog čega je potrebno razumjeti hoće li proces biti "normalan" ili "poseban". Glavni parametri usluge: točnost isporuke (vrijeme i mjesto), sigurnost tereta. Mogu li se ti parametri procijeniti (izmjeriti)? Naravno, za to nema nikakvih prepreka. Možemo li na temelju podataka evaluacije (mjerenja) potvrditi učinkovitost procesa? Bez ikakvih dvojbi. Zaključak - proces je "uobičajen".
Situacija dva. Ista otpremnica odlučila se pobrinuti za dostavu pošte Robinsonu. Istodobno, brod se ne može približiti otoku, poštu ispaljuje katapult, a mjesto njenog pristajanja nije uvijek vidljivo. Parametri usluge su isti. Lako je vidjeti da se u ovom slučaju ne mogu izmjeriti ili procijeniti svi parametri: na primjer, mjesto isporuke (ili je paket pao u močvaru, ili je visio na stablu) ili sigurnost. A u nedostatku podataka o rezultatu, učinkovitosti procesa, sudit ćemo po implementaciji tehnologije: tetiva je povučena s potrebnim naporom, kut elevacije postavljen je na navedenu, azimut je postavljen točno , izvršena je korekcija vjetra itd. - tj. učinio sve da postigne željeni rezultat. Zaključak je "poseban" proces.
Situacija tri. Proizvodimo proizvode - recimo, kućne bicikle - i imamo mogućnost u svakoj fazi proizvodnje mjeriti parametre dijelova ili sklopova i pratiti njihovu usklađenost sa zahtjevima. Prije nego što bicikl predamo potrošaču, provest ćemo završnu provjeru i reći: evo proizvoda, u potpunosti je u skladu s utvrđenim zahtjevima. Lako je vidjeti da ćemo takav proces klasificirati kao normalan.
Situacija četiri. Po nalogu NASA-e izrađujemo bicikl za vožnju po Marsu. Istodobno, jedan od zahtjeva kaže: spojevi moraju imati posebno mazivo, nakon nanošenja kojeg se mora izvesti montaža i proizvod staviti u zatvorenu posudu s posebnim plinovitim medijem. Očito nam takav zahtjev uskraćuje mogućnost da izvršimo konačnu provjeru bicikla i, prilikom planiranja procesa, moramo ga prepoznati kao "posebnog". U ovom slučaju, slijedeći odredbe st. 7.1 c) i d) osigurat ćemo prikupljanje zapisa o usklađenosti s tehnologijom i potvrdu na kraju proizvodnog ciklusa na temelju tih zapisa da je sve urađeno "kako treba". Ova potvrda će pak poslužiti kao dokaz (iako neizravno) da rezultat procesa ispunjava zahtjeve.
Često ćete vidjeti izjave poput "zavarivanje je poseban proces" ili "slikanje je poseban proces". Po meni takve izjave nisu sasvim točne.
Pretpostavljamo da je rezultat zavarivanja zavar. Imamo redovnu narudžbu: cijevi za kopneni plinovod i svi zahtjevi su zajednički. Što vas sprječava da aktualnom dijagnostičkom tehnikom provjerite sve parametre šava? Vjerojatno ništa. Oni. lako možemo utvrditi (potvrditi) usklađenost rezultata sa zahtjevima „uzastopnog praćenja ili mjerenja“. Ali došla je još jedna narudžba: moramo napraviti šav koji bi se odmah trebao slomiti pod određenim opterećenjem. Pa, kako možemo potvrditi usklađenost s ovim zahtjevom? Proces iz "običnog" odmah se pretvorio u "poseban".
I stoga zaključak: proces može biti i "normalan" i "poseban" - ovisno o zahtjevima za rezultatom. Na isti način na koji "uvijek poseban" proces može postati "normalan" s pojavom novih tehnologija i dijagnostičkih alata.
A to svoju potvrdu nalazi u činjenici da je odsjek. 7.1, govoreći o planiranju procesa, naglašava: "... za određene proizvode
"(vidi odlomke b i c).
Dakle rezime:
- "normalni" i "posebni" procesi razlikuju se po metodama potvrđivanja sukladnosti rezultata, te je stoga, kako bi se pravilno izgradio proces proizvodnje određenih proizvoda, potrebno provesti odgovarajuću klasifikaciju prilikom planiranja procesa ,
- koji se treba temeljiti na znaku "nemogućnost potvrđivanja sukladnosti proizvoda metodama mjerenja i praćenja njegovih parametara" (tj. nemogućnost potvrde učinkovitosti procesa mjerenjem i praćenjem rezultata),
- čija primjena jasno pokazuje neuspjeh raširenog uvjerenja da su svi procesi pružanja usluga "ad hoc". (A. Gorbunov)
Farmaceutika u EU, u skladu s načelima GMP-a, usvojila je definiciju prema kojoj
validacija- je formulacija dokaza da provedba ili korištenje svih procesa, postupaka, opreme, sirovina, proizvoda, aktivnosti ili sustava zapravo postižu očekivane rezultate.
Proces validacije sastoji se od niza različitih kvalifikacija.
Kvalifikacija je operacija osmišljena da dokaže da oprema radi ispravno i da zapravo daje očekivane rezultate. Ponekad se koncept validacije proširuje i uključuje koncept kvalifikacije.
Validacija se sastoji od sljedećih procesa:
- osposobljavanje projektne dokumentacije (Design Qualification - DQ) - provjera opisa i razvoja sustava;
- kvalifikacija instalacije (instalacije) (Installation Qualification - IQ) - provjera sposobnosti infrastrukture sustava da podrži rad sustava;
- Operativna kvalifikacija (OQ) - provjera sposobnosti funkcioniranja u skladu sa zahtjevima;
- kvalifikacija izvedbe (PQ) - provjera sposobnosti tvrtke da koristi sustav.
Pozdrav, dragi čitatelji blog stranice! Kao što vjerojatno znate, pojmovi "verifikacija" i "validacija" nisu izvorno ruski i, prije svega, povezani su s potrebom poštivanja određenih standarda prilikom certificiranja različitih proizvoda.
Međutim, ove riječi se ne koriste samo u područjima proizvodnje dobara i tehnologija, njihov raspon primjene je mnogo širi i proteže se na širok raspon područja ljudske djelatnosti, uključujući i internetski prostor.
Recimo da se način provjere aktivira prilikom registracije računa na ozbiljnim online servisima, uključujući društvene mreže ( , ), gdje, radi povećanja sigurnosti, morate verificirati (potvrditi) svoj broj mobitela.
Što se tiče validacije, iskusni webmasteri poznaju resurs Međunarodnog konzorcija W3C, koji nudi nekoliko alata (validatora) odjednom koji mogu procijeniti usklađenost stranice sa standardima u mnogim aspektima ( , ).
Što je validacija i verifikacija, u čemu se razlikuju?
Naravno, za odgovor na pitanje predstavljeno u naslovu, možete posjetiti relevantne stranice Wikipedije (ovo i ovo), gdje ćete dobiti njihovu apsolutno točnu i logičnu definiciju. Ali ovo tumačenje uključuje tehničke pojmove, od kojih je neke teško razumjeti običnim korisnicima.
Stoga ću vam pokušati, uključujući konkretne primjere, jednostavnim riječima objasniti značenje ovih riječi, čija je složenost percepcije pojačana činjenicom da se u različitim područjima i situacijama njihova tumačenja na neki način razlikuju. Osim toga, provjera i provjera valjanosti nisu sinonimi, unatoč činjenici da su prilično bliski po značenju.
Potvrda (potvrda)- preveden s engleskog na ruski, ovaj izraz ne znači ništa više od provjere, potvrde. U području proizvodnje, koje je vrlo opsežno, provjera uključuje provjeru stanja svih sastavnih dijelova proizvoda i njihovu usklađenost s općeprihvaćenim standardima.
Validacija (validacija)- preveden je s engleskog u nekoliko verzija, uključujući i provjeru. No, s tehničkog stajališta, ovaj koncept je ipak bliži značenju potvrde ili ratifikacije, odnosno konačne potvrde.
To se može ilustrirati na primjeru odnosa proizvođača i kupaca. Recimo da se auto radi po narudžbi. Prema svim standardima koji odgovaraju ovoj klasi, spreman je za rad, budući da sve komponente zadovoljavaju parametre kvalitete navedene u zadatku (TOR). Dakle, provjereno je.
Međutim, da bi se potvrdilo ovo vozilo, testiraju ga predstavnici kupaca. Moraju sa svoje strane ispitati izvršenu narudžbu kako bi utvrdili kako se njihove želje ostvaruju, na primjer, je li ugrađena dodatna oprema (GPS navigator, putno računalo itd.)
Ovaj primjer možemo prenijeti na područje internetskih tehnologija. Recimo da određeni programer razvija neki softver po narudžbi. Izrađeni program zadovoljava sve standarde koji su predviđeni TZ-om i verificirani nalogom za izvršenje. Ali kupac će sam izvršiti provjeru valjanosti kada instalira softver i provjerava njegov rad.
Primjeri provjere i validacije u raznim područjima
E, sad ću, radi konsolidacije, navesti još nekoliko primjera koji su vezani uz današnju temu. Štoviše, kao što sam već spomenuo, u različitim područjima koncepti verifikacije i validacije mogu se tumačiti donekle drugačije nego u slučajevima koje smo prethodno razmatrali.
Treba napomenuti da u određenim područjima i ovisno o okolnostima, samo jedan način potvrde ili provjere(bilo potvrda ili verifikacija), budući da sudjelovanje krajnjeg korisnika nije uvijek potrebno.
U medicini postoje metode provjere morfološke dijagnoze. U građevinarstvu postoji sličan koncept. Provjera prognoze koristi se za poboljšanje učinkovitosti odluka u određenom području. Načelo provjere u filozofiji znači potrebu da se znanstvene istine provjere empirijski. Općenito, posvuda susrećemo ove riječi.
Online provjera i validacija
Pa, prijeđimo sada na sferu primjene ovih koncepata, koja nam je najbliža, naime, na prostor definiran World Wide Webom. U nastavku ću navesti nekoliko primjera koji mogu pružiti, između ostalog, praktičnu pomoć u svakom radu na mreži.
1. Ako imate vlastitu web stranicu, usluga za utvrđivanje valjanosti izvornog koda stranica vaših web resursa, ako je izoštrena za HTML5 (najnovija verzija jezika za označavanje hiperteksta), bit će dobrodošla. Unesite željeni URL, pritisnite gumb "Provjeri" i dobijte rezultat:
Da bi dokument postao potpuno valjan, potrebno je otkloniti pogreške (pogreške) i upozorenja (upozorenja), koja u ovom slučaju u njemu postoje.
2. Provjera EDS-a (elektronički digitalni potpis) potrebna je za potvrdu njegove prisutnosti u nekim važnim dokumentima. A za takav zadatak postoje specijalizirane internetske stranice poput ovog portala na koje učitavate certifikat potreban za provjeru u obliku datoteke s ekstenzijom .cer, označite potvrdni okvir i pritisnite odgovarajući gumb:
Plava kvačica korisnicima daje znak da se radi o legitimnom profilu, što potvrđuje i Administracija Kontakta, što je, inače, uobičajeno na ovoj društvenoj mreži.
4. Ako ste korisnik nekog od sustava plaćanja, recimo Yandex.Money, onda ako želite sigurno plaćati na internetu, morate povezati svoju bankovnu karticu sa svojim online računom:
Tijekom procesa povezivanja morate unijeti svoju bankovnu lozinku, nakon čega će se na račun prenijeti iznos jednak 1 rublja. Tada će ga trebati navesti prilikom potvrđivanja operacije. Nakon toga, kartica će biti verificirana i sustav će zapamtiti njezine podatke.
Slične radnje moraju se izvršiti za povezivanje vaše bankovne kartice s Paypalom, međutim, postupak provjere tamo je malo više faza. Za kraj pogledajte video o tome kako potvrditi svoj Qiwi novčanik.
Složenost tumačenja zahtjeva ISO 9001 za "validaciju posebnog procesa" poznata je svakom menadžeru kvalitete koji se ikada susreo s implementacijom ove norme. Tako se u praksi pokazuje da je potpuno standardni zahtjev, jasno i detaljno opisan u regulatornim dokumentima za farmaceutsku industriju, za ostale industrije popraćen zastrašujućim brojem tumačenja i objašnjenja. Izvadak iz ISO 9001 klauzule 7.5.2: „Organizacija bi trebala validirati svaki proces za proizvodnju proizvoda ili pružanje usluge čiji se konačni učinak ne može potvrditi (provjeriti) naknadnim praćenjem ili mjerenjem, te se stoga čiji se nedostaci (tj. konačni učinak) otkrivaju tek nakon početka korištenja proizvod ili završetak pružanja usluge ». Shodno tome, u standardu ISO 9000:2005, u 3. bilješci definicije pojma „proces” (3.4.1), stoji da „Postupak u kojem se potvrda (provjera) sukladnosti konačnog proizvoda ne može provesti na vrijeme ili podrazumijeva značajne ekonomske troškove često se naziva posebnim”.
Za farmaceutsku industriju definicija posebnog procesa u potpunosti potpada pod „tehnološki proces“, t.j. proces proizvodnje lijeka. Naravno, pretpostavlja se da je lijek visoke kvalitete. Što je kvaliteta lijeka? Prije svega, to je njegovo učinkovitosti, sigurnost I sukladnost specifikacije(standard kvalitete). Usklađenost sa specifikacijom može se potvrditi kontrolom kvalitete (u stvari, provjerom), ali problem je što je kontrola selektivna. Oni. rezultati kontrole odnose se na cijelu seriju na temelju ispitivanja uzoraka koji se ne prodaju. A još je veći izazov dokazati da je uzorak reprezentativan. Dalje još gore. Sigurnost i djelotvornost lijeka potvrđuje se (ili ne potvrđuje) samo u procesu njegove uporabe – t.j. onda, kad se nešto promijeni, to je već nemoguće popraviti.
Zato se jednim od ključnih principa (Dobra proizvodna praksa) smatra tehnološki proces. Validacija procesa je pokrivena u posebnom dodatku, Aneksu 15, koji je uključen 1987. godine. I što je vrlo važno, bez rezultata validacije komercijalno puštanje lijeka u promet nemoguće je, strože rečeno, zabranjeno. podržava koncept GMP u pomicanju fokusa s kontrole kvalitete gotovog proizvoda na osiguranje kvalitete procesa. Osim toga, postupci organizacije i provođenja validacije odražavaju osnovna načela GMP-a, a to su: promišljeno planiranje, jasna izvedba i detaljna dokumentacija. uključuje tako važne elemente za GMP kao što je znanstveni pristup temeljen na procjeni rizika kvalitete i upravljanju promjenama.
Što je validacija?
Korijen "valjan" znači prikladan. U ruskom jeziku postoji nekoliko riječi s ovim korijenom, na primjer, "onemogućeno" - neprikladno, "valjano" - prikladno. U farmaceutskoj industriji pojam "validacija" tumači se na sljedeći način: " Proces dokumentiranih dokaza da je postignut razuman stupanj sigurnosti da je
- Proizvodni proces,
— analitičke metode,
- Korištena oprema
— proizvodni sustavi,
u skladu s važećim GMP načelima i ispunjavaju svoju funkcionalnu svrhu, tj. njihova upotreba zapravo daje očekivane rezultate».
U biti, provjera valjanosti procesa je krajnji cilj koji zahtijeva uzastopnu validaciju niza drugih povezanih procesa. U GMP-u, opći pojam "validacija" podijeljen je u dva koncepta: "valorizacija procesa" i "kvalifikacija proizvodnih sustava". Kvalificiranje proizvodnih sustava dio je validacije procesa koji ima za cilj dokumentiranje prikladnosti opreme, inženjerskih sustava i skupa prostorija koji se koriste u proizvodnji lijeka. Kvalifikacija se provodi kako bismo bili sigurni da proizvodni sustav ne utječe na kvalitetu proizvoda, a također i kako bi se osiguralo da ako dobijemo negativan rezultat tijekom izravne validacije tehnološkog procesa, to ne može biti zbog opreme/sustava. kvarove, ali razloge treba tražiti u samom tehnološkom procesu). Logično je da je osposobljenost proizvodnih sustava svojevrsna preventivna mjera.
Dakle, validacija procesa u farmaceutskoj industriji znači:
— Kvalifikacija čistih prostorija
– Osposobljenost inženjerskih sustava (priprema čistog zraka, pročišćene vode i vode za ubrizgavanje, komprimiranog zraka itd.)
— Osposobljenost proizvodne opreme
– Kvalifikacija analitičke opreme (koristi se za kontrolu kvalitete sirovina, poluproizvoda i gotovih proizvoda)
— Kvalifikacija skladišnih prostora (sirovine, gotovi proizvodi)
— Validacija računalnih sustava, uključujući kvalifikaciju IT infrastrukture
— Validacija analitičkih metoda
— Validacija čišćenja prostorija, opreme
— Validacija aseptičkih uvjeta
— Validacija faza tehnološkog procesa
— Provjera valjanosti pakiranja
Organizacija validacijskih radova
Odgovornost za provođenje rada validacije obično je dodijeljena Odjelu za osiguranje kvalitete. Za koordinaciju aktivnosti strukturnih jedinica formira se Validacijsko povjerenstvo i validacijske skupine.
Dokumentarna podrška
Standardni paket validacijske dokumentacije:
— Master plan validacije (ili opći plan validacije)
— Validacijski dosje (posebno za svaki objekt): specifikacija korisničkih zahtjeva (URS, specifikacija korisničkih zahtjeva); Protokol procjene rizika; Program (scenarij) validacijskih radova; Protokol/Izvješće o radu validacije; Program (planirane, neplanirane) provjere valjanosti (ponovne provjere)
Kvalifikacija
Za svaku stavku kritične infrastrukture mora se provesti kvalifikacija, koja se u pravilu provodi u četiri uzastopne faze:
(DQ) potvrda prikladnosti projekta(projekt, projektno rješenje) tehničkih sredstava, inženjerskih sustava i opreme za njihovu namjenu. Opseg rada u ovoj fazi:
– Opis sustava (funkcija, parametri opreme, posebne karakteristike)
— Tehnička dokumentacija (propisni zahtjevi, dokumentacija opreme)
– Procjena projekta (konstruktivni materijali, procjena rizika od onečišćenja)
— Komponente/elementi opreme/sustava
— Analiza mogućih kvarova/kvarova
– Analiza načina proizvodnje (kritični parametri rada u proizvodnji opreme, zahtjevi kalibracije)
(IQ) usmjerena na dokumentirano potvrda Ići,
da su tehnička sredstva, inženjerski sustavi i oprema projektirani, opremljeni i ugrađeni u skladu s radnom dokumentacijom projekta i preporukama proizvođača. Opseg rada u ovoj fazi:
— Dostupnost dovoljne dokumentacije
— Dostupnost svih artikala u isporuci
- Ispravna instalacija i priključci
— Usklađenost materijala za kontakt
— Sukladnost mjernih instrumenata
(OQ) usmjerena na dokumentirano potvrdačinjenica da tehnička sredstva, inženjerski sustavi i oprema ispravno funkcionirati u cijelom deklariranom rasponu radnim karakteristikama. Opseg rada u ovoj fazi:
— prihvatljivost dokumentacije (upute za rad, održavanje);
— Ispitivanja koja uključuju stanje ili skup uvjeta koji pokrivaju gornje i donje granice radnih parametara:
- Rad blokiranja / alarma.
U pravilu, nakon ove kvalifikacijske faze, objekt se stavlja u pogon.
Funkcionalna kvalifikacija () provodi se za inženjerske sustave koji rade kontinuirano, kao i za opremu sa složenim upravljanjem. Operativna kvalifikacija je dokumentirana potvrdačinjenica da tehnička sredstva, inženjerski sustavi i oprema, kada se koriste zajedno (ili dulje vrijeme), mogu pouzdano funkcionirati uz dobivanje ponovljivih svojstava proizvoda.
Istovremeno, ako je proizvodni sustav opremljen automatiziranim sustavom za praćenje parametara, odnosno obradu podataka, dodatni kompjuterizirana provjera valjanosti sustava.
Validacija analitičkih metoda
Svaka analitička i mikrobiološka metoda koja se koristi za kontrolu kvalitete sirovina, poluproizvoda ili gotovih proizvoda mora biti validirana. To znači da moramo dobiti dokaze o prikladnosti takve tehnike za kontrolu određenog proizvoda i, sukladno tome, jamčiti da će se dobiti pouzdani rezultati. U tom smislu, zahtjevi GMP-a u potpunosti su u skladu sa zahtjevima ISO 17025.
Validacija čišćenja
Postupci čišćenja opreme također moraju biti validirani prije nego počnemo proizvoditi lijek na toj opremi. Prije svega, ova je provjera usmjerena na dobivanje jamstva da se nakon proizvodnje takvog proizvoda može provesti visokokvalitetno čišćenje. U biti, to je smanjenje rizika od unakrsne kontaminacije pri prelasku na proizvodnju drugog proizvoda na istoj opremi. Ako ostaci prethodnog proizvoda ostanu na opremi, to se neće otkriti jer ne postoji analitička kontrola prisutnosti takvih nečistoća.
Validacija aseptičkih uvjeta
U proizvodnji sterilnih lijekova aseptičkim tehnologijama, prije početka samog tehnološkog procesa potrebno je potvrditi da tijekom cijelog procesa proizvodnje lijeka (tj. trajanja procesa) u proizvod ne ulazi niti jedan mikroorganizam. . Validacija aseptičkih uvjeta provodi se prema scenariju simulacije korištenjem hranjivih medija.
Validacija procesa
I izravno, validacija svake od faza tehnološkog procesa provodi se u 3 uzastopne serije, uzimajući u obzir "najgori slučaj". I, što je vrlo važno, validacija tehnološkog procesa provodi se zasebno za svaki proizvod i njegovu traženu veličinu serije. Najgori je slučaj izvođenje procesa u takvim uvjetima i okolnostima (za procesne parametre, načine rada opreme) koji imaju maksimalne šanse za odbijanje procesa ili nesukladnost proizvoda u usporedbi s idealnim uvjetima. Logika je vrlo jednostavna – ako pod takvim uvjetima dobijemo kvalitetan proizvod, onda zajamčeno postižemo kvalitetu unutar navedenih raspona.
Provjera valjanosti/kvalifikacija
Nakon određenih razdoblja rada (korištenja), svaki objekt/proces mora biti ponovno potvrđen. Glavna svrha revalidacije (ponovne valjanosti) je dobiti potvrdu da je objekt/proces i dalje u valjanom stanju. Ovo u potpunosti odražava logiku GMP-a: “Valitacija na početku životnog ciklusa nije dovoljna za potvrdu kvalitete proizvoda, potrebno je osigurati praćenje i kontinuirano poboljšanje” (vidi dijagram ispod).
Uzima se u obzir planirana i neplanirana produžetka valjanosti. Planirano - provodi se prema rasporedu u skladu s unaprijed određenom učestalošću (obično nakon 12-24 mjeseca). Neplanirana provjera valjanosti - nakon dužeg zastoja, kada postoji trend odstupanja ili kada se izvrše promjene.
Popis je dan redoslijedom kojim bi se valjanost trebala provesti.
13. međunarodni projekt "Saviježđe kvalitete'2012"
Alexander V. Alexandrov, grupa tvrtki VIALEK
Sažeci izvješća
