Prema međunarodnom standardu kvaliteta ISO 9001, „Organizacija mora certificirati sve procese za implementaciju proizvodnje i usluga, kada se konačni rezultat ne može provjeriti naknadnim praćenjem ili mjerenjem, te se kao rezultat toga nedostaci mogu identifikovati tek nakon upotrebe proizvod ili pružanje usluge.” Dakle, svi procesi koji vode do proizvoda i poluproizvoda koji su predviđeni za upotrebu izvan preduzeća treba da budu validirani.
Validacija je skup aktivnosti čiji je cilj potvrda da svi procesi, sistemi, oprema (uključujući mjernu opremu), materijali i komponente, operacije i procedure dovode do traženih rezultata. U slučajevima kada je, tokom ili kao rezultat validacije, uočeni učinak nezadovoljavajući, svi uključeni resursi se automatski prenose u kategoriju gubitaka.
U nekim situacijama proizvod dobijen tokom procesa validacije ne može se iz ovog ili onog razloga prenijeti na kupca (prilikom provođenja destruktivnih studija ili ako je potrebno sačuvati sam proizvod kao dokaz sposobnosti/ispravnosti procesa), tj. bez obzira na rezultate, to donosi gubitke preduzeću. Stoga je identifikacija slučajeva koji zahtijevaju validaciju ili ponovnu validaciju važan dio rada organizacije.
U ovom članku ćemo pogledati slučajeve u kojima treba izvršiti provjeru valjanosti za:
· oprema
· proces
· proizvod
Validacija opreme
Svi proizvođači opreme određuju skup specifičnih karakteristika svog proizvoda. To uključuje podatke o potrebnim radnim uvjetima, težini, geometrijskim dimenzijama, parametrima napajanja i još mnogo toga. Korisnike najviše zanima domet, tačnost i stabilnost. Posljednja dva parametra najčešće se istražuju prilikom validacije kao najkritičnija za kvalitet proizvoda.
Validacija opreme se sastoji u potvrđivanju usklađenosti parametara tačnosti deklariranih u specifikaciji. Stoga, ako je oprema instalirana po prvi put, treba je validirati. Za neke vrste opreme, provjeru valjanosti također treba izvršiti nakon svakog poteza.
Stabilnost opreme određuje koliko često se validacija ponavlja. Za opremu čija stabilnost varira tokom vremena, učestalost validacije često određuje proizvođač. U nedostatku takvih informacija, učestalost validacije treba odrediti na osnovu iskustva sa sličnom opremom ili internih zahtjeva.
Učestalost validacije opreme i kriterijumi za evaluaciju rezultata takođe se mogu pregovarati sa kupcem. U nekim slučajevima, validaciju opreme treba izvršiti svaki put prije pokretanja ili nakon dugih perioda neaktivnosti.
Validacija procesa
Validacija procesa uključuje potvrdu da proces vodi do željenih rezultata sa određenim nivoom stabilnosti. Validaciju procesa treba izvršiti kada se pokrene novi proces ili nakon što su napravljene promjene u postojećem. Treba uzeti u obzir da je prilikom pokretanja nove proizvodnje validacija procesa dio faze NPI i ne može se dodatno provoditi prilikom pokretanja masovne proizvodnje.
Zahtjevi za ponovnu validaciju procesa, nakon izmjene procesa, utvrđuju se internim zahtjevima organizacije ili dogovorom sa kupcem. Posebnu pažnju u takvim slučajevima preporučuje se da se pojasni šta treba smatrati promjenama u procesu. Na primjer, u nekim slučajevima, zamjena dijela aparata također može dovesti do potrebe za ponavljanjem validacije.
Za neke vrste proizvodnog procesa validacija se provodi svaki put neposredno prije početka linije ili nakon dužeg zastoja. U ovom slučaju, validacija se najčešće provodi po pojednostavljenom planu, ali se ocjenjuje prema strožim kriterijima. Formalno, takav proces se uopće ne može smatrati validacijom. Umjesto validacije, češće se koristi naziv probni rad ili kontrola prvih uzoraka.
Budući da je jedan od glavnih pokazatelja procesa, koji se istražuje tokom validacije, njegova stabilnost, ponovna validacija, u odsustvu promjena u procesu, nije potrebna. Međutim, učestalost validacije procesa se takođe može posebno pregovarati sa klijentom ili odrediti internim procedurama organizacije.
Validacija proizvoda
Validacija proizvoda razlikuje se od validacije opreme i procesa po tome što uzima u obzir cijeli proizvodni lanac, tj. uključuje i validaciju opreme i validaciju procesa, ali ih ne zamjenjuje. Svrha validacije proizvoda je potvrditi sposobnost svih procesa i operacija da proizvedu traženi proizvod.
Validacija proizvoda može se sastojati od skupa studija koje kvalitativno i kvantitativno ocjenjuju proizvod. Prilikom procene kvantitativnih pokazatelja, na osnovu rezultata merenja posmatranih parametara, izračunavaju se indeksi sposobnosti: Cp , Cpk , Pp , Ppk . Pri ocjenjivanju pokazatelja kvaliteta najčešće je kriterij potpuno odsustvo nedostataka (ili prisutnost određene karakteristike) u promatranom broju proizvoda.
Validacija proizvoda se provodi u početnim fazama proizvodnje i ponavlja se u slučajevima promjene konfiguracije proizvoda ili prijenosa proizvoda u drugu liniju/radionicu/poduzeće. U nekim slučajevima, validacija proizvoda može se podudarati sa validacijom procesa. Na primjer, prilikom pokretanja proizvodnje novog proizvoda na novoj proizvodnoj liniji. U ovom slučaju, novu liniju treba shvatiti kao konfiguraciju proizvodne linije sastavljene direktno za proizvodnju datog proizvoda (serije proizvoda).
Na kraju, pogledajmo primjer kako bismo bolje razumjeli razliku između opreme, procesa i validacije proizvoda.
Pretpostavimo da se firma sprema da pokrene proizvodnju nove "familije" proizvoda.Za ovu vrstu proizvodnje treba pripremiti novu proizvodnu liniju.Razlika između nove proizvodne linije i postojeće je dodavanje 2 komada opreme Nova proizvodna linija će se formirati na osnovu prethodne dodavanjem dve jedinice - oprema instalirane linije se ne premešta! Dodatna oprema za liniju će se isporučivati sa različitih mesta: jedna jedinica će se kupovati direktno od proizvođača (nova oprema), a drugi će biti isporučen iz drugog preduzeća (oprema je ranije korišćena) kako bi se osiguralo da kupac dobije proizvod koji ispunjava njegove zahteve?
Dakle, za dva komada opreme, bez obzira da li je oprema nova ili rabljena, treba izvršiti validaciju. Ponovnu validaciju opreme treba izvršiti u zavisnosti od stabilnosti njenog rada.
Cijeli proces proizvodnje je validiran za jedan od proizvoda. Ponovna validacija procesa će se izvršiti u skladu sa internim procedurama i propisima/zahtevima kupca ili kada se izvrše promene u procesu.
Svaki proizvod iz cijele porodice treba biti validiran prije masovne proizvodnje. Produženje valjanosti proizvoda treba izvršiti u skladu sa zahtjevima kupaca, internim procedurama ili kada se proizvod modificira.
ISO 9000:2000 definira ove pojmove na sljedeći način:
« Verifikacija— potvrda, zasnovana na pružanju objektivnih dokaza, da su ispunjeni navedeni zahtjevi.”
« Validacija— potvrdu, zasnovanu na predstavljanju objektivnih dokaza, da su ispunjeni zahtjevi za određenu upotrebu ili primjenu.”
Čini se da se definicije gotovo podudaraju, i ako ne u potpunosti, onda u velikoj mjeri. Pa ipak, verifikacija i validacija su fundamentalno različite aktivnosti.
Hajde da to shvatimo.
Već prijevod ovih termina sa engleskog daje nešto hrane za razumijevanje razlike: verifikacija - verifikacija, validacija - legalizacija.
Da bismo lakše razumjeli, odmah ću dati primjer tipične provjere: testiranje programa ili opreme za testiranje. Uz određene zahtjeve, testiramo proizvod i bilježimo da li su zahtjevi ispunjeni. Rezultat provjere je odgovor na pitanje "Da li proizvod ispunjava zahtjeve?".
Ali ne uvijek se proizvod koji ispunjava utvrđene zahtjeve može koristiti u određenoj situaciji. Na primjer, lijek je prošao sve potrebne testove i krenuo je u prodaju. Znači li to da se može primijeniti na nekog konkretnog pacijenta? Ne, jer svaki pacijent ima svoje karakteristike, a konkretno za to lijek može biti fatalan, tj. neko (liječnik) mora potvrditi: da, ovaj pacijent može uzimati ovaj lijek. To jest, doktor mora izvršiti validaciju: da potvrdi konkretnu aplikaciju.
Ili drugi primjer. Preduzeće proizvodi cevi namenjene za polaganje u zemlju, u skladu sa određenim specifikacijama (tehničkim uslovima). Proizvodi su u skladu sa ovim specifikacijama, ali je primljena narudžba koja uključuje polaganje cijevi duž morskog dna. Mogu li se u ovom slučaju koristiti cijevi koje su u skladu sa postojećim specifikacijama? Validacija je odgovor na ovo pitanje.
Lako je uočiti da je druga razlika u tome što se verifikacija uvijek izvodi, ali možda neće biti potrebe za validacijom. Pojavljuje se samo kada postoje zahtjevi povezani s određenom primjenom proizvoda. Ako farmaceutski pogon proizvodi lijekove, tada će samo provjeravati njihovu usklađenost sa zahtjevima, a neće se baviti problemima upotrebe određenih lijekova od strane određenih pacijenata. Ili isti AvtoVAZ.
Dakle, može se reći sljedeće:
provjera - provodi se gotovo uvijek, provodi se provjerom (upoređivanjem) karakteristika proizvoda sa specificiranim zahtjevima, rezultat je zaključak o usklađenosti (ili neusklađenosti) proizvoda,
validacija - sprovedena po potrebi, izvršena analizom navedenih uslova upotrebe i procenom usklađenosti karakteristika proizvoda sa ovim zahtevima, rezultat je zaključak o mogućnosti korišćenja proizvoda za specifične uslove.
ISO 9001:2000 se odnosi na ove termine na dva mjesta. Hajde da proverimo da li tumačenje koje sam dao odgovara sadržaju odeljaka 7.3.5, 7.3.6 i 7.5.2 .
„7.3.5. Verifikacija dizajna i razvoja. Verifikacija će se izvršiti u skladu sa planiranim aktivnostima (klauzula 7.3.1) kako bi se osiguralo da rezultati projektovanja i razvoja ispunjavaju ulazne zahtjeve…”.
« 7.3.6. Validacija dizajna i razvoja. Validacija dizajna i razvoja će se provesti u skladu sa planiranim aranžmanima (klauzula 7.3.1) kako bi se osiguralo da rezultirajući proizvod ispunjava zahtjeve za specificiranu ili predviđenu upotrebu, ako je poznato. Gdje je to izvodljivo, valjanost bi trebala biti završena prije isporuke ili upotrebe proizvoda…”.
Lako je vidjeti da se moje tumačenje u potpunosti slaže sa tekstom ovih odjeljaka. Istovremeno, skrećem pažnju na činjenicu da se paragraf 7.3.5 odnosi na usklađenost izlaznih podataka, a paragraf 7.3.6 - proizvodi. Ovo je značajno! To znači da se validacija ne vrši za izlazne podatke, već za proizvode razvijene za specifične uslove. Na primjer, u aktivnostima instituta za izradu tipskih projekata za stambene zgrade nije potrebna validacija - samo verifikacija. Ali za djelatnost izrade projekta za izgradnju stambene zgrade po istom tipskom projektu, ali na određenom mjestu, već je neophodna validacija.
„7.5.2. Validacija proizvodnih i uslužnih procesa. Organizacija mora validirati sve proizvodne i uslužne procese čiji se rezultati ne mogu provjeriti dosljednim praćenjem ili mjerenjem. To uključuje sve procese čiji nedostaci postaju vidljivi tek nakon početka upotrebe proizvoda ili nakon pružanja usluge. Validacija treba da pokaže sposobnost ovih procesa da postignu planirane rezultate…”.
Ni tu nema razlike. Ali istovremeno treba napomenuti da se u slučajevima koji potpadaju pod klauzulu 7.5.2 karakteristike proizvoda ne mogu direktno mjeriti i njihova procjena će se vršiti indirektno (detaljnije pogledati predavanje o posebnim procesima).
Pitanje: koja je djelatnost OTK-a?
Odgovor: Ovo je verifikacija.
Pitanje: koja je aktivnost revizora?
Odgovor: radi verifikacije.
Pitanje: koju funkciju ima potpisni akt prilikom puštanja u rad objekta (usluge i sl.)?
Odgovor: vrši validaciju.
Validacija, odobrenje, legalizacija, ratifikacija
(opšte građansko pravo);
Proces utvrđivanja koliko tačno, sa stanovišta potencijalnog korisnika, određeni model predstavlja date entitete stvarnog svijeta
(sistemsko programiranje);
Procedura koja pruža visok stepen sigurnosti da će određeni proces, metod ili sistem dosljedno proizvoditi rezultate koji ispunjavaju unaprijed određene kriterije prihvatljivosti; posebno, validacija tehnoloških procesa se provodi na uzorcima od najmanje tri serije stvarnog proizvoda kako bi se dokazalo i dokumentovano dokazalo da je proces (unutar utvrđenih parametara) ponovljiv i da dovodi do očekivanih rezultata u proizvodnji poluproizvoda ili gotovog proizvoda traženog kvaliteta; validacija analitičkih metoda sastoji se u određivanju: tačnosti, obnovljivosti, osjetljivosti, stabilnosti (međulaboratorijska reproduktivnost), linearnosti i drugih metroloških karakteristika
(GMP - Good Manufacturing Practice, je obavezan uslov u proizvodnji lijekova ).
U vezi sa sistemima upravljanja kvalitetom prema standardima serije ISO 9000:
Validacija— potvrdu, zasnovanu na predstavljanju objektivnih dokaza, da su ispunjeni zahtjevi za određenu upotrebu ili primjenu ( ISO 9000:2005)
Validacija— potvrda ispitivanjem i pružanje objektivnih dokaza da su ispunjeni specifični zahtjevi za određenu primjenu.
napomene:
1. U dizajnu i razvoju, odobrenje znači ispitivanje proizvoda kako bi se utvrdilo da li zadovoljava potrebe kupca.
2. Odobrenje se obično vrši na krajnjim proizvodima pod određenim radnim uslovima. Možda će biti potrebno u ranijoj fazi.
3. Termin "odobreno" se koristi za označavanje odgovarajućeg statusa.
4. Mogu se izdati višestruka odobrenja ako su predviđene različite upotrebe.
(ISO 8402:1994, klauzula 2.18)
Analizirajmo zahtjeve standarda ISO 9001:
ISO 9001 klauzula 7.3.6: Validacija dizajna i razvoja provodi se u skladu sa planiranim aktivnostima kako bi se osiguralo da dobijeni proizvod ispunjava zahtjeve za specificiranu ili predviđenu upotrebu.
ISO 9001 klauzula 7.5.2: Validacija proizvodnih i uslužnih procesa. Organizacija mora validirati sve proizvodne i uslužne procese čiji se rezultati ne mogu provjeriti dosljednim praćenjem ili mjerenjem. To uključuje sve procese čiji nedostaci postaju vidljivi tek nakon početka upotrebe proizvoda ili nakon pružanja usluge. Validacija treba da pokaže sposobnost ovih procesa da postignu planirane rezultate.
ISO 9000 napomena 3, klauzula 3.4.1: Proces u kojem je potvrda usaglašenosti krajnjeg proizvoda teška ili ekonomski neizvodljiva često se naziva " poseban proces
".
Često zahtjevi za posebne proizvodne procese, pružajući njihovu validaciju:
1) sertifikacija procesa proizvodnje (tehnologija, metodologija, uputstva za rad...)
2) osposobljenost proizvodne opreme (kalibracija aparata za zavarivanje ili robota, pištolja za prskanje i sistema za snabdevanje bojama...)
3) sertifikacija materijala (elektrode, gas, fluksovi, boje, rastvarači, prajmeri...)
4) certificiranje osoblja (uvjeti kvalifikacije za zavarivače ili rukovaoce robotima za zavarivanje, podesivače, servisne kompanije...)
sa odgovarajućim dokumentovanim dokazima. ( A. Oreshin)
Specijalista. proces (SP) mora biti pod kontrolisanim uslovima.
Upravljani uslovi uključuju:
- dostupnost informacija koje opisuju karakteristike proizvoda i zajedničkih ulaganja;
- dostupnost regulatorne, projektne i tehnološke dokumentacije;
- korištenje odgovarajuće opreme;
- dostupnost i korištenje sredstava kontrole i mjerenja;
- vršenje kontrola, mjerenja i ispitivanja;
- sprovođenje aktivnosti za realizaciju zajedničkog ulaganja;
- Dostupnost kvalifikovanog i sertifikovanog osoblja koje izvodi JV;
- ponovna validacija;
- dostupnost evidencije koja sadrži postignute rezultate ili dokaze o aktivnostima sprovedenim u realizaciji zajedničkog poduhvata. ( V. Zolotukhin)
Validacija, verifikacija, poseban proces
Po čemu se validacija razlikuje od verifikacije?
Standard ISO 9000 definira ove pojmove na sljedeći način:
"Verifikacija— potvrda, kroz pružanje objektivnih dokaza, da su navedeni zahtjevi ispunjeni.”
"Validacija— potvrda, zasnovana na prezentiranju objektivnih dokaza, da su zahtjevi za određenu upotrebu ili primjenu ispunjeni."
Čini se da se definicije gotovo podudaraju, i ako ne u potpunosti, onda u velikoj mjeri. Pa ipak, verifikacija i validacija su fundamentalno različite aktivnosti.
Hajde da to shvatimo.
Već prijevod ovih termina sa engleskog pruža nešto hrane za razumijevanje razlike: verifikacija - verifikacija, validacija - validacija.
Da bismo lakše razumjeli, odmah ću dati primjer tipične provjere: testiranje programa ili opreme za testiranje. Uz određene zahtjeve, testiramo proizvod i bilježimo da li su zahtjevi ispunjeni. Rezultat provjere je odgovor na pitanje "Da li proizvod ispunjava zahtjeve?".
Ali ne uvijek se proizvod koji ispunjava utvrđene zahtjeve može koristiti u određenoj situaciji. Na primjer, lijek je prošao sve potrebne testove i krenuo je u prodaju. Znači li to da se može primijeniti na nekog konkretnog pacijenta? Ne, jer svaki pacijent ima svoje karakteristike i posebno za ovaj lijek može biti štetan, tj. neko (liječnik) mora potvrditi: da, ovaj pacijent može uzimati ovaj lijek. To jest, doktor mora izvršiti validaciju: da potvrdi konkretnu aplikaciju.
Ili drugi primjer. Preduzeće proizvodi cevi namenjene za polaganje u zemlju, u skladu sa određenim specifikacijama (tehničkim uslovima). Proizvodi su u skladu sa ovim specifikacijama, ali je primljena narudžba koja uključuje polaganje cijevi duž morskog dna. Mogu li se u ovom slučaju koristiti cijevi koje su u skladu sa postojećim specifikacijama? Validacija je odgovor na ovo pitanje.
Lako je uočiti da je druga razlika u tome što se verifikacija uvijek izvodi, ali možda neće biti potrebe za validacijom. Pojavljuje se samo kada postoje zahtjevi povezani s određenom primjenom proizvoda. Ako farmaceutski pogon proizvodi lijekove, tada će samo provjeravati njihovu usklađenost sa zahtjevima, a neće se baviti problemima upotrebe određenih lijekova od strane određenih pacijenata. Ili isti AvtoVAZ.
Dakle, može se reći sljedeće:
provjera - provodi se gotovo uvijek, provodi se provjerom (upoređivanjem) karakteristika proizvoda sa specificiranim zahtjevima, rezultat je zaključak o usklađenosti (ili neusklađenosti) proizvoda,
validacija - sprovedena po potrebi, izvršena analizom navedenih uslova upotrebe i procenom usklađenosti karakteristika proizvoda sa ovim zahtevima, rezultat je zaključak o mogućnosti korišćenja proizvoda za specifične uslove.
ISO 9001 se odnosi na ove termine na dva mjesta. Hajde da proverimo da li tumačenje koje sam dao odgovara sadržaju odeljaka 7.3.5, 7.3.6 i 7.5.2.
"7.3.5. Verifikacija projektovanja i razvoja. Verifikacija se sprovodi u skladu sa planiranim aktivnostima (klauzula 7.3.1) kako bi se osiguralo da rezultati projektovanja i razvoja ispunjavaju ulazne zahteve:".
"7.3.6. Validacija dizajna i razvoja. Validacija dizajna i razvoja će se provoditi u skladu s planiranim aranžmanima (klauzula 7.3.1) kako bi se osiguralo da rezultirajući proizvod ispunjava zahtjeve za specificiranu ili namjeravanu upotrebu, ako je poznato. Gdje je to izvodljivo , valjanost treba završiti prije isporuke ili upotrebe proizvoda."
Lako je vidjeti da se moje tumačenje u potpunosti slaže sa tekstom ovih odjeljaka. Istovremeno, skrećem pažnju na činjenicu da se paragraf 7.3.5 odnosi na usklađenost izlaznih podataka, a paragraf 7.3.6 - proizvodi. Ovo je neophodno! To znači da se validacija ne vrši za izlazne podatke, već za proizvode razvijene za specifične uslove. Na primjer, u aktivnostima instituta za izradu tipskih projekata za stambene zgrade nije potrebna validacija - samo verifikacija. Ali za djelatnost izrade projekta za izgradnju stambene zgrade po istom tipskom projektu, ali na određenom mjestu, već je neophodna validacija.
"7.5.2. Validacija proizvodnih i uslužnih procesa. Organizacija mora validirati sve proizvodne i uslužne procese, čiji se rezultati ne mogu provjeriti dosljednim praćenjem ili mjerenjem. To uključuje sve procese čiji nedostaci postaju očigledni tek nakon početka upotrebe proizvoda ili nakon pružanja usluge. Validacija bi trebala pokazati sposobnost ovih procesa da postignu željene rezultate."
Ni tu nema razlike. Ali istovremeno treba napomenuti da se u slučajevima koji potpadaju pod klauzulu 7.5.2 karakteristike proizvoda ne mogu direktno mjeriti i njihova procjena će se vršiti indirektno (detaljnije pogledati predavanje o posebnim procesima).
Pitanje: koja je djelatnost OTK-a?
Odgovori: Ovo je potvrda.
Pitanje: koja je aktivnost revizora?
Odgovori: provjeriti.
Pitanje: koju funkciju ima potpisni akt prilikom puštanja u rad objekta (usluga i sl.)?
Odgovori: vrši provjeru valjanosti.
Definiranje prilagođenog procesa
Kriterijumi za klasifikaciju procesa kao "posebnih"
Naravno, u pravu su oni koji kažu da standard ne definiše direktno pojam "poseban proces". Ova fraza se nalazi u napomeni 3, klauzula 3.4.1 ISO 9000 " Proces u kojem je teško ili ekonomski izvodljivo provjeriti usklađenost konačnog proizvoda često se naziva "posebnim procesom".".
Odnosno, ovdje je glavni znak "specijalnosti" poteškoća (problematičnost) potvrđivanja usklađenosti. Naravno, malo je vjerovatno da se takav kriterij može smatrati nedvosmislenim, jer stepen težine nije jasan, iznad kojeg se proces već može smatrati "posebnim".
S druge strane, klauzula 7.5.2 standarda ISO 9001 postavlja zahtjev: " Organizacija mora validirati sve proizvodne i uslužne procese čiji se rezultati ne mogu provjeriti dosljednim praćenjem ili mjerenjem.".
Pokušajmo odgovoriti na nekoliko pitanja, od kojih je prvo: zašto je klauzula 7.5.2 uopće uključena u standard ISO 9001? Ili drugim riječima: kakav je praktični značaj potvrde (validacije) procesa za upravljanje kvalitetom?
Svrha sistema upravljanja kvalitetom (prema ISO 9001) je osigurati stabilan kvalitet proizvoda, shvaćen kao usklađenost sa zahtjevima kupaca. Sa ove tačke gledišta, svaki proizvodni proces možemo nazvati efektivnim (kvalitetnim) ako njegov rezultat zadovoljava navedene zahtjeve.
Ali pitanje je: šta ako se rezultat ne može direktno uporediti sa zahtjevima (izmjerenim)? Kako odrediti efikasnost takvog procesa? Tu dolazi do izražaja klauzula 7.5.2, koja kaže da takvi procesi moraju biti "potvrđeni" (validirani) kako bi se "pokazala sposobnost ovih procesa da postignu planirane rezultate". One. Ako ne možete provjeriti rezultat, tada potvrdite "ispravan" proces, na osnovu pretpostavke da "ispravan" proces daje "tačan" rezultat.
Postoji očigledna sličnost između odredbi Napomene 3, klauzule 3.4.1 ISO 9000 i klauzule 7.5.2 ISO 9001: obe se odnose na ocjenjivanje usklađenosti proizvoda. Ali postoji jednako očigledna razlika: ako ISO 9000 govori o "teškoći" (bez definiranja njene mjere), onda je ISO 9001 kategoričniji: "ne može se provjeriti", tj. Radi se o "nemogućnosti".
Dakle, da li se procesi za koje su zahtjevi utvrđeni u klauzuli 7.5.2 mogu smatrati istim "posebnim" procesima? Valjda je tako, jer "nemogućnost" je ekstremni stepen "teškoće".
Praktični značaj odlučivanja da li da klasifikujete proces kao "normalan" ili "poseban"
Klasifikacija (ili neklasifikacija) procesa kao "posebnog" je od praktične važnosti i izvodi se kao dio planiranja procesa predviđenog u klauzuli 7.1 ISO 9001.
Činjenica je da su, kao što ću pokušati da pokažem u nastavku, "obični" i "posebni" procesi građeni na različite načine, a ova razlika u konstrukciji se objašnjava različitim metodama za određivanje efektivnosti procesa. Ne ulazeći u suptilnosti, možemo reći da se efikasnost „običnog“ procesa procenjuje usklađenošću rezultata sa navedenim zahtevima, a efektivnost „posebnog“ procesa – usklađenošću radnji koje se obavljaju unutar procesa. sa uspostavljenom tehnologijom. Drugim riječima, „redovni“ proces ćemo nazvati djelotvornim kada njegov učinak ispunjava navedene zahtjeve, a „posebnim“ – kada tehnologija za dobijanje rezultata odgovara utvrđenoj. Stoga, prilikom izgradnje „normalnog“ procesa, u njemu moramo predvidjeti operacije praćenja usklađenosti sa zahtjevima rezultata u međufazi i završnoj fazi proizvodnje, na osnovu mjerenja ovih rezultata. A kod izgradnje „prilagođenog“ procesa prioriteti će biti drugačiji: u njega ćemo uključiti operacije praćenja usklađenosti tehnologije proizvodnje, na osnovu evidencije usklađenosti sa tehnologijom.
Može li se proces pružanja usluge smatrati posebnim?
Stav 7.5.2 sadrži naznaku: " Njima["poseban"] procesi uključuju sve procese čiji nedostaci postaju vidljivi tek nakon početka korištenja proizvoda ili nakon pružanja usluge".
Kako praksa pokazuje, ova odredba nema jednoznačno tumačenje među stručnjacima za upravljanje kvalitetom i zahtijeva posebnu analizu, posebno u dijelu koji se odnosi na usluge.
Prvo, skrećem pažnju da odredba govori o nedostacima procesa, a ne proizvoda.
Drugo, želio bih koristiti sljedeća dva dijagrama toka da pokažem fundamentalnu razliku između procesa proizvodnje materijalnih proizvoda i procesa proizvodnje usluga.
Sada je vrijeme da definišemo šta usluga. Pod uslugom podrazumijevam djelatnost proizvođača, zadovoljenje zahtjeva potrošača u kojoj se ostvaruje izvođenjem radnji, a ne prenošenjem materijalnih proizvoda na potrošača. Ova definicija je prilično konzistentna sa široko prihvaćenom pretpostavkom da se, kada se usluga pruža, njena proizvodnja i potrošnja vremenski poklapaju.
Razmišljanje o prirodi procesa pružanja usluga vodi nas da to shvatimo
- rezultat procesa pružanja usluge je potrošena usluga, tj. usluga čiji je proces proizvodnje i potrošnje završen,
- potrošač je učesnik u procesu pružanja usluga (nalazi se "unutar" procesa),
- pokušaj da se potrošnja usluge pomjeri izvan granica procesa pružanja usluga dovodi do "nestanka" outputa i, shodno tome, samog procesa.
Posljednja odredba ukazuje da u tački A (druga figura) još uvijek nema usluge kao rezultat cjelokupnog skupa radnji - uostalom, potrošnja se javlja u procesu proizvodnje.
Sljedeće pitanje na koje treba odgovoriti je da li je koncept "praćenja ili mjerenja [rezultata]" primjenjiv na proces pružanja usluga.
Očigledno da. Isti telekomunikacioni servisi nam daju takav primjer: za klijenta se organizuje kanal kroz koji ide signal klijenta i prate se svi dogovoreni parametri. A nakon završetka usluge, moći ćemo, na osnovu podataka praćenja i mjerenja, reći da li je proces bio efikasan ili ne. Evo ključne stvari: da bismo utvrdili efektivnost procesa, nećemo analizirati zapise o izvršenju (ili neizvršenju) određenih radnji, o usklađenosti ovih radnji sa planiranim, već ćemo analizirati evidenciju o parametrima usluge, tj. podaci o rezultatima. Drugim riječima, ako je klijent nezadovoljan, onda mu u svoju odbranu nećemo demonstrirati da su sve operacije predviđene tehnologijom izvedene strogo u skladu sa uputstvima, već ćemo pokazati rezultate praćenja i mjerenja parametara usluge. A to nam na najočigledniji način govori da se proces pružanja usluge koja se razmatra ni na koji način ne može klasifikovati kao poseban.
Primjeri demonstracije praktične primjene razmatranih kriterija
Kako bismo obrazložili primjerima, počnimo s uslugama.
Situacija jedan. Postoji špedicija koja pruža usluge dostave. Odlučuje da u isporučeni teret uključi namještaj. Potrebno je planirati proces, zbog čega je neophodno razumjeti da li će proces biti „normalan“ ili „poseban“. Glavni parametri usluge: tačnost isporuke (vrijeme i mjesto), sigurnost tereta. Da li se ovi parametri mogu procijeniti (izmjeriti)? Naravno, za to nema prepreka. Možemo li potvrditi efikasnost procesa na osnovu podataka evaluacije (mjerenja)? Bez ikakve sumnje. Zaključak - proces je "uobičajen".
Situacija dva. Ista špedicija odlučila je da se pobrine za dostavu pošte Robinsonu. U isto vrijeme, brod se ne može približiti ostrvu, poštu ispaljuje katapult i mjesto njenog pristajanja nije uvijek vidljivo. Parametri usluge su isti. Lako je vidjeti da se u ovom slučaju ne mogu izmjeriti ili procijeniti svi parametri: na primjer, mjesto isporuke (ili je paket pao u močvaru, ili je visio na drvetu) ili sigurnost. A u nedostatku podataka o rezultatu, o efikasnosti procesa, sudit ćemo po implementaciji tehnologije: tetiva je povučena s potrebnim naporom, ugao elevacije je postavljen na specificirani, azimut je postavljen tačno, napravljena je korekcija vetra itd. - tj. uradio sve da postigne željeni rezultat. Zaključak je "poseban" proces.
Situacija tri. Proizvodimo proizvode – recimo, bicikle za domaćinstvo – i imamo mogućnost u svakoj fazi proizvodnje da izmjerimo parametre dijelova ili sklopova i pratimo njihovu usklađenost sa zahtjevima. Prije nego što bicikl predamo potrošaču, izvršit ćemo završnu provjeru i reći: evo proizvoda, u potpunosti je u skladu s utvrđenim zahtjevima. Lako je vidjeti da ćemo takav proces klasificirati kao normalan.
Situacija četiri. Po nalogu NASA-e pravimo bicikl za vožnju po Marsu. Istovremeno, jedan od zahtjeva kaže: spojevi moraju imati posebno mazivo, nakon nanošenja kojeg se mora izvršiti montaža i proizvod staviti u zatvorenu posudu sa posebnim plinovitim medijem. Očigledno, takav zahtjev nas lišava mogućnosti da izvršimo konačnu provjeru bicikla i, prilikom planiranja procesa, moramo ga prepoznati kao "posebnog". U ovom slučaju, slijedeći odredbe st. 7.1 c) i d) obezbijedićemo prikupljanje evidencije o usklađenosti sa tehnologijom i potvrdu na kraju proizvodnog ciklusa na osnovu ovih zapisa da je sve urađeno „kako treba“. Ova potvrda će zauzvrat poslužiti kao dokaz (iako indirektno) da rezultat procesa ispunjava zahtjeve.
Često ćete vidjeti izjave poput "zavarivanje je poseban proces" ili "farbanje je poseban proces". Po mom mišljenju takve izjave nisu sasvim tačne.
Pretpostavljamo da je rezultat zavarivanja zavar. Imamo redovnu narudžbu: cijevi za kopneni gasovod i svi zahtjevi su zajednički. Što vas sprječava da trenutnom dijagnostičkom tehnikom provjerite sve parametre šava? Verovatno nista. One. lako možemo utvrditi (potvrditi) usklađenost rezultata sa zahtjevima „uzastopnog praćenja ili mjerenja“. Ali stigla je još jedna naredba: moramo napraviti šav koji bi trebao odmah puknuti pod određenim opterećenjem. Pa, kako da potvrdimo usklađenost sa ovim zahtjevom? Proces iz "običnog" odmah se pretvorio u "poseban".
I otuda zaključak: proces može biti i "normalan" i "poseban" - ovisno o zahtjevima za rezultatom. Na isti način na koji "uvijek poseban" proces može postati "normalan" s pojavom novih tehnologija i dijagnostičkih alata.
A to svoju potvrdu nalazi u činjenici da je ods. 7.1, govoreći o planiranju procesa, naglašava: „... za specifične proizvode
(vidi paragrafe b i c).
Dakle rezime:
- "normalni" i "posebni" procesi se razlikuju po metodama potvrđivanja usklađenosti rezultata, te je stoga, da bi se pravilno izgradio proces proizvodnje određenih proizvoda, potrebno izvršiti odgovarajuću klasifikaciju prilikom planiranja procesa ,
- koji treba da se zasniva na znaku "nemogućnost potvrđivanja usaglašenosti proizvoda metodama merenja i praćenja njegovih parametara" (tj. nemogućnost potvrđivanja efikasnosti procesa metodama merenja i praćenja rezultata),
- čija primjena jasno pokazuje neuspjeh raširenog uvjerenja da su svi procesi pružanja usluga "ad hoc". (A. Gorbunov)
Farmaceutika u EU, u skladu sa principima GMP, usvojila je definiciju prema kojoj
validacija- je formulacija dokaza da se implementacijom ili upotrebom svih procesa, procedura, opreme, sirovina, proizvoda, aktivnosti ili sistema zaista postižu očekivani rezultati.
Proces validacije sastoji se od niza različitih kvalifikacija.
Kvalifikacije je operacija dizajnirana da dokaže da oprema radi ispravno i da zapravo daje očekivane rezultate. Ponekad se koncept validacije proširuje i uključuje koncept kvalifikacije.
Validacija se sastoji od sljedećih procesa:
- kvalifikacija projektne dokumentacije (Design Qualification - DQ) - provjera opisa i razvoja sistema;
- kvalifikacija instalacije (instalacije) (Installation Qualification - IQ) - provjera sposobnosti infrastrukture sistema da podrži rad sistema;
- Operativna kvalifikacija (OQ) - provjera sposobnosti funkcionisanja u skladu sa zahtjevima;
- kvalifikacija učinka (PQ) - provjera sposobnosti kompanije da koristi sistem.
Pozdrav, dragi čitaoci blog stranice! Kao što vjerojatno znate, pojmovi "verifikacija" i "validacija" nisu izvorno ruski i, prije svega, povezani su s potrebom poštivanja određenih standarda prilikom certificiranja različitih proizvoda.
Međutim, ove riječi se ne koriste samo u oblastima proizvodnje dobara i tehnologija, njihov raspon primjene je mnogo širi i proteže se na širok spektar područja ljudske aktivnosti, uključujući i internetski prostor.
Recimo da se način verifikacije aktivira prilikom registracije naloga na ozbiljnim online servisima, uključujući društvene mreže ( , ), gdje, kako biste povećali svoju sigurnost, morate provjeriti (potvrditi) svoj broj mobilnog telefona.
Što se tiče validacije, iskusni webmasteri poznaju resurs Međunarodnog konzorcijuma W3C, koji nudi nekoliko alata (validatora) odjednom koji mogu procijeniti usklađenost stranice sa standardima u mnogim aspektima ( , ).
Šta je validacija i verifikacija, po čemu se razlikuju?
Naravno, za odgovor na pitanje predstavljeno u naslovu, možete posjetiti relevantne stranice Wikipedije (ovo i ovo), gdje ćete dobiti apsolutno tačnu i logičnu definiciju istih. Ali ovo tumačenje uključuje tehničke termine, od kojih je neke teško razumjeti običnim korisnicima.
Stoga ću pokušati, uključujući konkretne primjere, jednostavnim riječima da vam objasnim značenje ovih riječi, čija je složenost percepcije pojačana činjenicom da se u različitim područjima i situacijama njihova tumačenja na neki način razlikuju. Osim toga, verifikacija i validacija nisu sinonimi, uprkos činjenici da su prilično bliski po značenju.
Verifikacija (verifikacija)- preveden s engleskog na ruski, ovaj izraz ne znači ništa više od provjere, potvrde. U oblasti proizvodnje, koja je veoma obimna, verifikacija podrazumeva proveru stanja svih komponenti proizvoda i njihovu usklađenost sa opšteprihvaćenim standardima.
Validacija (validacija)- preveden je s engleskog u nekoliko verzija, uključujući i ček. Ali sa tehničke tačke gledišta, ovaj koncept je ipak bliži značenju atestiranja ili ratifikacije, odnosno konačne potvrde.
Ovo se može ilustrovati na primjeru odnosa proizvođača i kupaca. Recimo da se auto pravi po narudžbini. Prema svim standardima koji odgovaraju ovoj klasi, spreman je za rad, budući da sve komponente zadovoljavaju parametre kvaliteta navedene u zadatku (TOR). Dakle, to je verifikovano.
Međutim, da bi se potvrdilo ovo vozilo, testiraju ga predstavnici kupaca. Oni moraju sa svoje strane ispitati izvršenu narudžbu kako bi utvrdili kako se njihove želje ostvaruju, na primjer, da li je ugrađena dodatna oprema (GPS navigator, kompjuter, itd.)
Ovaj primjer se može prenijeti na područje Internet tehnologija. Recimo da određeni programer razvija neki softver po narudžbi. Kreirani program zadovoljava sve standarde koji su predviđeni TOR-om i verifikovani nalogom za izvršenje. Ali kupac će sam izvršiti provjeru valjanosti kada instalira softver i provjeri njegov rad.
Primjeri verifikacije i validacije u raznim oblastima
Pa, sada, da konsolidiram, navest ću još nekoliko primjera koji su vezani za današnju temu. Štaviše, kao što sam već spomenuo, u različitim oblastima koncepti verifikacije i validacije mogu se tumačiti donekle drugačije nego u slučajevima koje smo prethodno razmatrali.
Treba napomenuti da u određenim oblastima iu zavisnosti od okolnosti, samo jedan način potvrde ili verifikacije(bilo validacija ili verifikacija), budući da učešće krajnjeg korisnika nije uvijek potrebno.
U medicini postoje metode verifikacije za morfološku dijagnozu. Sličan koncept postoji iu građevinarstvu. Verifikacija prognoze se koristi za poboljšanje efikasnosti odluka u određenoj oblasti. Princip verifikacije u filozofiji znači potrebu da se naučne istine testiraju empirijski. Općenito, svuda gdje se susrećemo sa ovim riječima.
Online verifikacija i validacija
Pa, pređimo sada na sferu primjene ovih koncepata, koja nam je najbliža, odnosno na prostor koji definira World Wide Web. U nastavku ću navesti nekoliko primjera koji mogu pružiti, između ostalog, praktičnu pomoć u bilo kakvom radu na mreži.
1. Ako imate vlastitu web stranicu, usluga za utvrđivanje ispravnosti izvornog koda stranica vašeg web resursa, ako je izoštrena za HTML5 (najnovija verzija jezika za označavanje hiperteksta), će biti dobrodošla. Unesite željeni URL, pritisnite dugme "Validate" i dobijte rezultat:
Da bi dokument postao potpuno validan, potrebno je otkloniti greške (greške) i upozorenja (upozorenja), koja se u ovom slučaju u njemu nalaze.
2. Verifikacija EDS-a (elektronski digitalni potpis) je potrebna da se potvrdi njegovo prisustvo u nekim važnim dokumentima. A za takav zadatak postoje specijalizirane internetske stranice poput ovog portala na koje učitavate certifikat potreban za verifikaciju u obliku datoteke sa ekstenzijom .cer, označite kvadratić i pritisnite odgovarajuće dugme:
Plava kvačica korisnicima daje znak da se radi o legitimnom profilu, što potvrđuje i Administracija Kontakta, što je, inače, uobičajeno na ovoj društvenoj mreži.
4. Ako ste korisnik nekog od platnih sistema, recimo Yandex.Money, onda ako želite da vršite sigurna plaćanja na Internetu, morate svoju bankovnu karticu povezati sa svojim online računom:
Tokom procesa povezivanja, potrebno je da unesete svoju bankovnu lozinku, nakon čega će na račun biti prebačen iznos jednak 1 rublja. To će tada biti potrebno navesti prilikom potvrđivanja operacije. Nakon toga, kartica će biti verifikovana i sistem će zapamtiti njene podatke.
Slične radnje moraju se izvršiti kako biste svoju bankovnu karticu povezali s Paypalom, međutim, tamo je postupak verifikacije malo više faza. Na kraju, pogledajte video o tome kako potvrditi svoj Qiwi novčanik.
Kompleksnost tumačenja zahtjeva ISO 9001 za "validaciju posebnog procesa" poznata je svakom menadžeru kvaliteta koji se ikada susreo sa implementacijom ovog standarda. Tako se u praksi ispostavlja da je potpuno standardni zahtjev, jasno i detaljno opisan u regulatornim dokumentima za farmaceutsku industriju, za druge industrije praćen zastrašujućim brojem tumačenja i objašnjenja. Izvod iz ISO 9001 klauzule 7.5.2: „Organizacija treba da validira bilo koji proces za proizvodnju proizvoda ili pružanje usluge čiji se konačni učinak ne može potvrditi (provjeriti) naknadnim praćenjem ili mjerenjem, te se stoga čiji se nedostaci (tj. konačni rezultat) otkrivaju tek nakon početka upotrebe proizvod ili završetak pružanja usluge ». Shodno tome, u standardu ISO 9000:2005, u 3. napomeni uz definiciju pojma „proces“ (3.4.1), navodi se da „Proces u kojem se potvrda (verifikacija) usaglašenosti finalnog proizvoda ne može izvršiti na vrijeme ili podrazumijeva značajne ekonomske troškove često se naziva posebnim”.
Za farmaceutsku industriju definicija posebnog procesa u potpunosti potpada pod „tehnološki proces“, tj. proces proizvodnje lekova. Naravno, pretpostavlja se da je lijek visokog kvaliteta. Šta je kvalitet lijeka? Prije svega, to je njegovo efikasnost, sigurnost i usklađenost sa specifikacijama(standard kvaliteta). Usklađenost sa specifikacijom može se potvrditi kontrolom kvaliteta (u stvari, verifikacijom), ali problem je što je kontrola selektivna. One. rezultati kontrole odnose se na cijelu seriju na osnovu ispitivanja uzoraka koji se ne prodaju. A još je veći izazov dokazati da je uzorak reprezentativan. Dalje još gore. Sigurnost i djelotvornost lijeka se potvrđuje (ili ne potvrđuje) samo u procesu njegove upotrebe tj. onda, kada se nešto promeni, to je već nemoguće popraviti.
Zato se jednim od ključnih principa (Dobra proizvodna praksa) smatra tehnološki proces. Validacija procesa je pokrivena u posebnom dodatku, Aneksu 15, koji je uključen 1987. godine. I ono što je jako važno, bez rezultata validacije, komercijalno puštanje lijeka u promet je nemoguće, strože rečeno, zabranjeno. podržava koncept GMP u pomjeranju fokusa sa kontrole kvaliteta gotovog proizvoda na osiguranje kvaliteta procesa. Osim toga, procedure organizacije i provođenja validacije odražavaju osnovne principe GMP-a, a to su: promišljeno planiranje, precizno izvođenje i detaljna dokumentacija. uključuje tako važne elemente za GMP kao što je naučni pristup zasnovan na proceni rizika kvaliteta i upravljanju promenama.
Šta je validacija?
Korijen "važeći" znači pogodan. U ruskom jeziku postoji nekoliko riječi s ovim korijenom, na primjer, "onemogućeno" - neprikladno, "valjano" - prikladno. U farmaceutskoj industriji pojam "validacija" tumači se na sljedeći način: " Proces dokumentiranih dokaza da je postignut razuman stepen sigurnosti
- Proces proizvodnje,
— analitičke metode,
- Oprema koja se koristi
— proizvodni sistemi,
usklađeni sa važećim GMP principima i ispunjavaju svoju funkcionalnu svrhu, tj. njihova upotreba zapravo daje očekivane rezultate».
U suštini, validacija procesa je krajnji cilj koji zahteva sukcesivnu validaciju niza drugih povezanih procesa. U GMP-u, opći pojam "validacija" podijeljen je na dva koncepta: "validacija procesa" i "kvalifikacija proizvodnih sistema". Kvalifikacija proizvodnih sistema je dio validacije procesa koji ima za cilj dokumentovanje podobnosti opreme, inženjerskih sistema i skupa prostorija koji se koriste u proizvodnji lijeka. Kvalifikacija se vrši kako bismo bili sigurni da proizvodni sistem ne utiče na kvalitet proizvoda, kao i da bi se osiguralo da ukoliko dobijemo negativan rezultat tokom direktne validacije tehnološkog procesa, to ne može biti zbog opreme/sistema. kvarove, ali razloge treba tražiti u samom tehnološkom procesu). Logično, kvalifikacija proizvodnih sistema je svojevrsna preventivna mjera.
Dakle, validacija procesa u farmaceutskoj industriji znači:
— Kvalifikacija čistih prostorija
– Osposobljenost inženjerskih sistema (priprema čistog vazduha, prečišćene vode i vode za ubrizgavanje, komprimovanog vazduha itd.)
— Kvalifikacija proizvodne opreme
– Kvalifikacija analitičke opreme (koristi se za kontrolu kvaliteta sirovina, poluproizvoda i gotovih proizvoda)
— Kvalifikacija skladišnih prostora (sirovine, gotovi proizvodi)
— Validacija kompjuterizovanih sistema, uključujući kvalifikaciju IT infrastrukture
— Validacija analitičkih metoda
— Validacija čišćenja prostorija, opreme
— Validacija aseptičkih uslova
— Validacija faza tehnološkog procesa
— Validacija pakovanja
Organizacija validacijskih radova
Odgovornost za obavljanje poslova validacije obično je dodijeljena Odjeljenju za osiguranje kvaliteta. Za koordinaciju aktivnosti strukturnih jedinica formiraju se Komisija za validaciju i grupe za validaciju.
Dokumentarna podrška
Standardni paket validacijske dokumentacije:
— Master plan validacije (ili generalni plan validacije)
— Validacijski dosije (posebno za svaki objekat): specifikacija korisničkih zahtjeva (URS, specifikacija korisničkih zahtjeva); Protokol procjene rizika; Program (scenarij) validacijskih radova; Protokol/Izvještaj o radu validacije; Program (planirane, vanredne) provjere (ponovne)
Kvalifikacije
Za svaku stavku kritične infrastrukture mora se izvršiti kvalifikacija, koja se po pravilu provodi u četiri uzastopne faze:
(DQ) potvrda podobnosti projekta(projekt, projektno rješenje) tehničkih sredstava, inženjerskih sistema i opreme za njihovu namjenu. Obim posla u ovoj fazi:
– Opis sistema (funkcija, parametri opreme, posebne karakteristike)
— Tehnička dokumentacija (regulatorni zahtjevi, dokumentacija opreme)
– Procjena projekta (konstruktivni materijali, procjena rizika od kontaminacije)
— Komponente/elementi opreme/sistema
— Analiza mogućih kvarova/defekta
– Analiza načina proizvodnje (kritični parametri rada u proizvodnji opreme, zahtjevi kalibracije)
(IQ) fokusiran na dokumentovano potvrda Ići,
da su tehnička sredstva, inženjerski sistemi i oprema projektovani, opremljeni i ugrađeni u skladu sa radnom dokumentacijom projekta i preporukama proizvođača. Obim posla u ovoj fazi:
— Dostupnost dovoljne dokumentacije
— Dostupnost svih artikala u isporuci
- Ispravna instalacija i priključci
— Usklađenost materijala za kontakt
— Usklađenost mjernih instrumenata
(OQ) fokusiran na dokumentovano potvrdačinjenica da tehnička sredstva, inženjerski sistemi i oprema ispravno funkcionirati u cijelom deklariranom rasponu radne karakteristike. Obim posla u ovoj fazi:
— prihvatljivost dokumentacije (uputstva za rad, održavanje);
— Ispitivanja koja uključuju stanje ili skup uslova koji pokrivaju gornje i donje granice radnih parametara:
- Rad blokade/alarma.
Po pravilu, nakon ove faze kvalifikacije, objekat se stavlja u funkciju.
Funkcionalna kvalifikacija () Izvodi se za inženjerske sisteme koji rade kontinuirano, kao i za opremu sa složenom kontrolom. Operativna kvalifikacija je dokumentovana potvrdačinjenica da tehnička sredstva, inženjerski sistemi i oprema, kada se koriste zajedno (ili duže vreme), mogu pouzdano funkcionisati uz dobijanje reproducibilnih svojstava proizvoda.
Istovremeno, ako je proizvodni sistem opremljen automatizovanim sistemom za praćenje parametara, odnosno obradu podataka, dodatni kompjuterizovana validacija sistema.
Validacija analitičkih metoda
Svaka analitička i mikrobiološka metoda koja se koristi za kontrolu kvaliteta sirovina, poluproizvoda ili gotovih proizvoda mora biti validirana. To znači da moramo pribaviti dokaze o prikladnosti takve tehnike za kontrolu određenog proizvoda i, shodno tome, garantirati da će se dobiti pouzdani rezultati. U tom smislu, GMP zahtjevi su u potpunosti u skladu sa zahtjevima ISO 17025.
Validacija čišćenja
Postupci čišćenja opreme također moraju biti validirani prije nego počnemo proizvoditi lijek na toj opremi. Prije svega, ova validacija ima za cilj dobivanje sigurnosti da se nakon proizvodnje takvog proizvoda može izvršiti visokokvalitetno čišćenje. U suštini, to je minimiziranje rizika od unakrsne kontaminacije pri prelasku na proizvodnju drugog proizvoda na istoj opremi. Ako ostaci prethodnog proizvoda ostanu na opremi, to neće biti otkriveno – jer ne postoji analitička kontrola prisutnosti takvih nečistoća.
Validacija aseptičkih uslova
U proizvodnji sterilnih lijekova aseptičnim tehnologijama prije početka samog tehnološkog procesa potrebno je potvrditi da tokom cijelog procesa proizvodnje lijeka (tj. trajanja procesa) u proizvod ne ulazi niti jedan mikroorganizam. . Validacija aseptičkih uslova se provodi prema scenariju simulacije uz korištenje medija za uzgoj.
Validacija procesa
I direktno, validacija svake od faza tehnološkog procesa se provodi u 3 uzastopne serije, uzimajući u obzir "najgori slučaj". I, što je vrlo važno, validacija tehnološkog procesa se provodi posebno za svaki proizvod i njegovu traženu veličinu serije. Najgori slučaj je izvođenje procesa u takvim uslovima i okolnostima (za parametre procesa, režime rada opreme) koji imaju maksimalne šanse da izazove odbijanje procesa ili neusklađenost proizvoda u poređenju sa idealnim uslovima. Logika je vrlo jednostavna - ako pod takvim uslovima dobijemo kvalitetan proizvod, onda zagarantovano postižemo kvalitet u zadatim rasponima.
Ponovna validacija/kvalifikacija
Nakon određenih perioda rada (upotrebe), svaki objekat/proces mora biti ponovo validiran. Glavna svrha revalidacije (ponovne valjanosti) je dobiti potvrdu da je objekt/proces i dalje u ispravnom stanju. Ovo u potpunosti odražava logiku GMP-a: „Validacija na početku njegovog životnog ciklusa nije dovoljna da se potvrdi kvalitet proizvoda, potrebno je osigurati praćenje i kontinuirano poboljšanje” (vidi dijagram ispod).
Uzimaju se u obzir planirana i neplanirana produženja važenja. Planirano - provodi se prema rasporedu u skladu sa unaprijed određenom učestalošću (obično nakon 12-24 mjeseca). Neplanirana provjera valjanosti - nakon dužeg zastoja, kada postoji trend odstupanja ili kada se izvrše promjene.
Spisak je dat redosledom kojim treba da se sprovede rad na validaciji.
13. međunarodni projekat "Sazviježđe kvaliteta'2012"
Aleksandar V. Aleksandrov, grupa kompanija VIALEK
Sažeci izvještaja
