Sipas standardit ndërkombëtar të cilësisë ISO 9001, "Organizata duhet të certifikojë të gjitha proceset për zbatimin e prodhimit dhe shërbimeve kur rezultati përfundimtar nuk mund të verifikohet nga monitorimi ose matja e mëvonshme, dhe si rezultat, mangësitë mund të identifikohen vetëm pas përdorimit të produktit. ose ofrimi i një shërbimi." Të gjitha proceset që çojnë në prodhimin e produkteve dhe produkteve gjysëm të gatshme të destinuara për t'u përdorur jashtë objektit duhet të vërtetohen.
Validimi është një grup veprimesh që synojnë të konfirmojnë se të gjitha proceset, sistemet, pajisjet (përfshirë pajisjet matëse), materialet dhe përbërësit, operacionet dhe procedurat çojnë në rezultatet e dëshiruara. Në rastet kur, gjatë vlerësimit ose si rezultat, treguesit e vëzhguar nuk janë të kënaqshëm, të gjitha burimet e përfshira transferohen automatikisht në kategorinë e humbjeve.
Në disa situata, produkti i marrë gjatë procesit të vlefshmërisë nuk mund t'i dorëzohet klientit për një arsye ose një tjetër (gjatë kryerjes së studimeve shkatërruese ose, nëse është e nevojshme, ruajtjes së vetë produktit si dëshmi e aftësisë / vlefshmërisë së procesit), d.m.th. pavarësisht nga rezultatet, i sjell humbje kompanisë. Kështu, identifikimi i rasteve që kërkojnë vërtetim ose rivlerësim është një pjesë e rëndësishme e punës së një organizate.
Në këtë artikull, ne do të shikojmë rastet në të cilat duhet të kryhet vërtetimi për:
· pajisje
· procesi
· produkt
Vërtetimi i pajisjes
Të gjithë prodhuesit e pajisjeve tregojnë një sërë karakteristikash specifike të produktit të tyre. Kjo përfshin të dhëna për kushtet e kërkuara të funksionimit, peshën, dimensionet gjeometrike, parametrat e furnizimit me energji elektrike dhe shumë më tepër. Për përdoruesit, më interesantet janë diapazoni i funksionimit, saktësia dhe stabiliteti. Dy parametrat e fundit më së shpeshti shqyrtohen gjatë vlerësimit si më kritikët për cilësinë e produktit.
Vlefshmëria e pajisjes konsiston në konfirmimin e përputhshmërisë së parametrave të saktësisë me ato të specifikuara. Prandaj, nëse pajisja është instaluar për herë të parë, ajo duhet të vërtetohet. Për disa lloje pajisjesh, vërtetimi duhet të kryhet gjithashtu pas çdo lëvizjeje.
Stabiliteti i pajisjes përcakton frekuencën me të cilën verifikimi përsëritet. Për pajisjet, stabiliteti i të cilave luhatet me kalimin e kohës, shpeshtësia e vërtetimit specifikohet nga prodhuesi. Në mungesë të një informacioni të tillë, frekuenca e vërtetimit duhet të përcaktohet bazuar në përvojën me pajisje të ngjashme ose kërkesat e brendshme.
Frekuenca e vlefshmërisë së pajisjeve dhe kriteret për vlerësimin e rezultateve gjithashtu mund të bien dakord me klientin. Në disa raste, verifikimi i pajisjes duhet të kryhet çdo herë përpara fillimit ose pas ndërprerjeve të zgjatura.
Vërtetimi i procesit
Vlefshmëria e procesit përfshin konfirmimin se procesi çon në rezultatet e dëshiruara me një nivel të caktuar stabiliteti. Vlefshmëria e procesit duhet të kryhet kur fillon një proces i ri ose pasi janë bërë ndryshime në një ekzistues. Duhet të kihet parasysh se kur filloni një prodhim të ri, vlefshmëria e procesit është pjesë e fazës së NPI dhe gjithashtu mund të mos kryhet kur fillon prodhimi masiv.
Kërkesat për rivalidimin e procesit, pasi bëhen ndryshime në proces, përcaktohen nga kërkesat e brendshme të organizatës ose me marrëveshje me klientin. Vëmendje e veçantë në raste të tilla rekomandohet t'i kushtohet për të sqaruar se çfarë duhet të konsiderohet si ndryshim në proces. Për shembull, në disa raste, zëvendësimi i një pjese të pajisjes mund të çojë gjithashtu në nevojën për të përsëritur vërtetimin.
Për disa lloje prodhimi, verifikimi i procesit kryhet çdo herë menjëherë përpara fillimit të linjës ose pas një ndërprerjeje të zgjatur. Në këtë rast, vërtetimi kryhet më shpesh sipas një plani të thjeshtuar, por vlerësohet sipas kritereve më të rrepta. Formalisht, një proces i tillë mund të mos konsiderohet fare i vlefshëm. Në vend të vërtetimit, shpesh përdoret testi i emrit ose kontrolli i mostrave të para.
Meqenëse një nga treguesit kryesorë të procesit të studiuar gjatë validimit është qëndrueshmëria e tij, atëherë nuk kërkohet një përsëritje e vërtetimit, në mungesë të ndryshimeve në proces. Megjithatë, shpeshtësia e vërtetimit të procesit mund të negociohet veçmas me klientin ose të përcaktohet nga procedurat e brendshme të organizatës.
Vërtetimi i produktit
Vërtetimi i produktit ndryshon nga vlefshmëria e pajisjeve dhe procesit në atë që merr parasysh të gjithë zinxhirin e prodhimit, d.m.th. nënkupton edhe vlefshmërinë e pajisjes edhe vërtetimin e procesit, por nuk i zëvendëson ato. Qëllimi i vërtetimit të produktit është të konfirmojë aftësinë e të gjitha proceseve dhe operacioneve për të prodhuar produktin e kërkuar.
Vlefshmëria e produktit mund të përbëhet nga një grup studimesh që vlerësojnë produktin në mënyrë cilësore dhe sasiore. Gjatë vlerësimit të treguesve sasiorë, sipas rezultateve të matjes së parametrave të vëzhguar, llogariten indekset e aftësisë: Cp, Cpk, Pp, Ppk. Kur vlerësohen treguesit e cilësisë, më shpesh, kriteri është mungesa e plotë e defekteve (ose prania e një karakteristike të caktuar) në numrin e vëzhguar të produkteve.
Vërtetimi i produktit kryhet në fazat fillestare të prodhimit dhe përsëritet në rastet e ndryshimeve në konfigurimin e produktit ose transferimit të produktit në një linjë / punishte / objekt tjetër. Në disa raste, vërtetimi i produktit mund të përkojë me vërtetimin e procesit. Për shembull, kur filloni prodhimin e një produkti të ri në një linjë të re prodhimi. Në këtë rast, një linjë e re duhet të kuptohet si konfigurimi i një linje prodhimi të montuar drejtpërdrejt për prodhimin e një produkti të caktuar (seri produktesh).
Më në fund, merrni parasysh një shembull për të kuptuar më mirë ndryshimin midis vërtetimit të pajisjeve, procesit dhe produktit.
Supozoni se ndërmarrja po përgatitet të nisë prodhimin e një "familje" të re produktesh. Për këtë lloj prodhimi duhet të përgatitet një linjë e re prodhimi. Dallimi midis linjës së re të prodhimit dhe asaj ekzistuese është shtimi i 2 copë. të pajisjeve.Linja e re e prodhimit do të formohet në bazë të asaj të mëparshme duke shtuar dy njësi -pajisja e linjës së instaluar nuk lëviz!Pajisjet shtesë për linjën do të dorëzohen nga vende të ndryshme: një njësi do të blihet direkt nga prodhuesi (pajisja e re), dhe e dyta do të dorëzohet nga një ndërmarrje tjetër (pajisja është operuar më parë) për të siguruar që klienti të marrë një produkt që plotëson kërkesat e tij?
Pra, për dy pajisje, pavarësisht nëse pajisjet e reja apo pajisjet e përdorura, duhet të kryhet vërtetimi. Rivalidimi i pajisjes duhet të kryhet në varësi të qëndrueshmërisë së funksionimit të saj.
I gjithë procesi i prodhimit është i vërtetuar për një nga produktet. Rivlerësimi i procesit do të kryhet në përputhje me procedurat e brendshme dhe rregulloret/kërkesat e klientit ose kur të bëhen ndryshime në proces.
Çdo produkt në të gjithë familjen duhet të vërtetohet përpara prodhimit në masë. Rivalidimi i produktit duhet të kryhet sipas kërkesave të klientit, procedurave të brendshme ose modifikimeve të produktit.
ISO 9000: 2000 i përcakton këto terma si më poshtë:
« Verifikimi- konfirmim, bazuar në paraqitjen e provave objektive, se janë plotësuar kërkesat e përcaktuara”.
« Vleresimi- konfirmim, bazuar në sigurimin e provave objektive, se kërkesat për një përdorim ose aplikim të caktuar janë përmbushur.
Duket se përkufizimet pothuajse përkojnë, dhe nëse jo plotësisht, atëherë në një pjesë të konsiderueshme. Dhe, megjithatë, verifikimi dhe vërtetimi janë veprime thelbësisht të ndryshme.
Le ta kuptojmë.
Tashmë përkthimi i këtyre termave nga anglishtja jep një ushqim të caktuar për të kuptuar ndryshimin: verifikim - verifikim, vërtetim - dhënie e fuqisë ligjore.
Për ta bërë më të lehtë për t'u kuptuar, unë do të jap menjëherë një shembull të një verifikimi tipik: testimi i një programi ose testimi i pajisjeve. Me disa kërkesa në dorë, ne testojmë produktin dhe regjistrojmë nëse kërkesat janë përmbushur. Rezultati i verifikimit është përgjigja e pyetjes "A i plotëson produkti kërkesat?"
Sidoqoftë, nuk është gjithmonë e mundur të aplikoni një produkt që plotëson kërkesat e vendosura në një situatë specifike. Për shembull, një ilaç kaloi të gjitha testet e kërkuara dhe doli në shitje. A do të thotë kjo se mund të përdoret nga ndonjë pacient specifik? Jo, sepse çdo pacient ka karakteristikat e veta dhe konkretisht për këtë, ilaçi mund të jetë shkatërrues, d.m.th. dikush (mjeku) duhet të konfirmojë: po, ky pacient mund ta marrë këtë ilaç. Domethënë, mjeku duhet të kryejë vërtetimin: t'i japë efekt juridik një aplikimi specifik.
Ose një shembull tjetër. Kompania prodhon tuba të destinuar për varrim në përputhje me disa TU (Specifikime Teknike). Produktet janë në përputhje me këto TU, por është marrë një porosi, e cila nënkupton vendosjen e tubave në shtratin e detit. A mund të përdoren në këtë rast tubat që korrespondojnë me specifikimet ekzistuese? Është vërtetimi që i jep përgjigje kësaj pyetjeje.
Është e lehtë të shihet se një ndryshim tjetër është se verifikimi kryhet gjithmonë, por mund të mos ketë nevojë për vërtetim. Shfaqet vetëm kur lindin kërkesa në lidhje me një aplikim specifik të produktit. Nëse një fabrikë farmaceutike prodhon barna, atëherë ajo do të kontrollojë vetëm përputhshmërinë e tyre me kërkesat dhe nuk do të merret me problemet e përdorimit të barnave specifike nga pacientë të veçantë. Ose i njëjti AvtoVAZ.
Kështu, mund të konstatojmë sa vijon:
verifikimi - kryhet pothuajse gjithmonë, i kryer me metodën e kontrollit (krahasimit) të karakteristikave të produktit me kërkesat e specifikuara, rezultati është një përfundim në lidhje me konformitetin (ose jokonformitetin) e produktit,
vlefshmëria - kryhet nëse është e nevojshme, kryhet duke analizuar kushtet e specifikuara të përdorimit dhe duke vlerësuar përputhshmërinë e karakteristikave të produktit me këto kërkesa, rezultati është një përfundim në lidhje me mundësinë e përdorimit të produktit për kushte specifike.
ISO 9001: 2000 u referohet këtyre termave në dy vende. Kontrolloni nëse interpretimi që kam dhënë është në përputhje me përmbajtjen e seksioneve 7.3.5, 7.3.6 dhe 7.5.2 .
"7.3.5. Verifikimi i projektit dhe zhvillimi. Verifikimi duhet të kryhet në përputhje me aranzhimet e planifikuara (klauzola 7.3.1) për të siguruar që rezultatet e projektimit dhe zhvillimit plotësojnë kërkesat e hyrjes ... ".
« 7.3.6. Vërtetimi i projektit dhe zhvillimit. Vlerësimi i projektimit dhe zhvillimit duhet të kryhet në përputhje me marrëveshjet e planifikuara (klauzola 7.3.1) për të siguruar që produkti që rezulton plotëson kërkesat për përdorimin e specifikuar ose të synuar, nëse dihet. Aty ku është e mundur, vërtetimi duhet të përfundojë përpara dorëzimit ose përdorimit të produktit…”.
Është e lehtë të shihet se interpretimi im është në përputhje të plotë me tekstin e këtyre pjesëve. Në të njëjtën kohë, dëshiroj të tërheq vëmendjen tuaj për faktin se në pikën 7.3.5 thuhet për konformitetin e të dhënave të daljes, dhe në pikën 7.3.6 - me produktet. Kjo është thelbësore! Kjo do të thotë që vërtetimi nuk kryhet për produktin, por për produktin e krijuar për kushte specifike. Për shembull, në aktivitetet e institutit për zhvillimin e projekteve standarde të ndërtesave të banimit, nuk kërkohet vërtetimi - vetëm verifikimi. Por për aktivitetin e zhvillimit të një projekti për ndërtimin e një godine banimi sipas të njëjtit projekt standard, por në një vend specifik, tashmë është i nevojshëm vërtetimi.
"7.5.2. Vleresimi i proceseve te prodhimit dhe sherbimit. Organizata duhet të konfirmojë të gjitha proceset e prodhimit dhe shërbimit, rezultatet e të cilave nuk mund të verifikohen nëpërmjet monitorimit ose matjes së vazhdueshme. Këtu përfshihen të gjitha proceset, mangësitë e të cilave bëhen të dukshme vetëm pas fillimit të përdorimit të produktit ose pas ofrimit të shërbimit. Vlefshmëria duhet të tregojë aftësinë e këtyre proceseve për të arritur rezultate të planifikuara…”.
As këtu nuk ka mospërputhje. Por duhet theksuar se në rastet që i përkasin pikës 7.5.2, karakteristikat e produktit nuk mund të maten drejtpërdrejt dhe do të vlerësohen në mënyrë indirekte (për më shumë detaje, shihni leksionin mbi proceset e veçanta).
Pyetje: cili është aktiviteti i Departamentit të Kontrollit të Cilësisë?
Përgjigje: ky është verifikim.
Pyetje: çfarë duhet t'i atribuohet aktiviteteve të auditorëve?
Përgjigje: për verifikim.
Pyetje: çfarë funksioni kryen akti i nënshkrimit për vënien në punë të një objekti (shërbimesh etj.)?
Përgjigje: bën vërtetimin.
Legalizimi, miratimi, legalizimi, ratifikimi
(ligji civil);
Një proces që ju lejon të përcaktoni se sa saktë, nga këndvështrimi i një përdoruesi të mundshëm, një model i caktuar përfaqëson entitete të dhëna të botës reale
(Programimi i sistemit);
Një procedurë që jep një shkallë të lartë besimi se një proces, metodë ose sistem i caktuar do të prodhojë vazhdimisht rezultate që plotësojnë kriteret e pranimit të paracaktuara; në veçanti, vërtetimi i proceseve teknologjike kryhet duke përdorur mostra të të paktën tre tufave të një produkti të vërtetë për të vërtetuar dhe siguruar prova dokumentare që procesi (brenda parametrave të përcaktuar) ka përsëritshmëri dhe çon në rezultatet e pritura në prodhim. të një produkti të ndërmjetëm ose të një produkti të përfunduar të cilësisë së kërkuar; vërtetimi i metodave analitike konsiston në përcaktimin e: saktësisë, riprodhueshmërisë, ndjeshmërisë, qëndrueshmërisë (riprodhueshmërisë ndërlaboratorike), linearitetit dhe karakteristikave të tjera metrologjike.
(GMP - Praktika e mirë e prodhimit, është një kërkesë e detyrueshme në prodhimin e barnave ).
Në lidhje me sistemet e menaxhimit të cilësisë sipas serisë ISO 9000:
Vleresimi- konfirmim, bazuar në sigurimin e provave objektive, se kërkesat për një përdorim ose aplikim të caktuar janë përmbushur ( ISO 9000: 2005)
Vleresimi- konfirmimin me ekzaminim dhe paraqitjen e provave objektive që kërkesat specifike të synuara për një aplikim të caktuar janë përmbushur.
Shënime:
1. Në projektim dhe zhvillim, miratimi nënkupton ekzaminimin e një produkti për të përcaktuar nëse ai plotëson nevojat e një klienti.
2. Miratimi zakonisht bëhet në produktin përfundimtar sipas kushteve të specifikuara të funksionimit. Mund të jetë e nevojshme në fazat e mëparshme.
3. Termi "miratuar" përdoret për të treguar statusin përkatës.
4. Miratimet e shumta mund të bëhen nëse synohen përdorime të ndryshme.
(ISO 8402: 1994 Klauzola 2.18)
Le të analizojmë kërkesat e standardit ISO 9001:
ISO 9001, klauzola 7.3.6: Vërtetimi i projektimit dhe zhvillimit duhet të kryhet në përputhje me marrëveshjet e planifikuara për të siguruar që produkti që rezulton plotëson kërkesat për përdorimin e specifikuar ose të synuar.
Klauzola 7.5.2 e ISO 9001: Vleresimi i proceseve te prodhimit dhe sherbimit. Organizata duhet të konfirmojë të gjitha proceset e prodhimit dhe shërbimit, rezultatet e të cilave nuk mund të verifikohen nëpërmjet monitorimit ose matjes së vazhdueshme. Këtu përfshihen të gjitha proceset, mangësitë e të cilave bëhen të dukshme vetëm pas fillimit të përdorimit të produktit ose pas ofrimit të shërbimit. Validimi duhet të demonstrojë aftësinë e këtyre proceseve për të arritur rezultate të planifikuara.
ISO 9000 shënimi 3 3.4.1: Procesi në të cilin është e vështirë ose ekonomikisht jopraktike të konfirmohet konformiteti i produktit përfundimtar shpesh quhet " proces i veçantë
".
Në përgjithësi pranohet kërkesat për procese të veçanta të prodhimit sigurimin e vërtetimit të tyre:
1) certifikimi i procesit të prodhimit (teknologjia, metodologjia, udhëzimet e punës ...)
2) kualifikimi i pajisjeve të prodhimit (kalibrimi i makinerive të saldimit ose robotëve, armëve me spërkatje dhe sistemeve të furnizimit me bojë ...)
3) certifikimi i materialeve (elektroda, gaz, flukse, bojë, tretës, abetare ...)
4) certifikimi i personelit (kërkesat e kualifikimit për saldatorët ose operatorët e robotëve të saldimit, rregulluesit, kompanitë e shërbimit ...)
me provat e duhura dokumentare. ( A. Oreshin)
Specialist. procesi (PS) duhet të jetë në një mjedis të kontrolluar.
Kushtet e kontrolluara përfshijnë:
- disponueshmëria e informacionit që përshkruan karakteristikat e produkteve dhe sipërmarrjes së përbashkët;
- disponueshmëria e dokumentacionit rregullator, projektues dhe teknologjik;
- përdorimi i pajisjeve të përshtatshme;
- disponueshmëria dhe përdorimi i instrumenteve të kontrollit dhe matjes;
- kryerja e kontrollit, matjeve dhe testeve;
- zbatimin e aktiviteteve për zbatimin e sipërmarrjes së përbashkët;
- disponueshmëria e personelit të kualifikuar dhe të certifikuar të sipërmarrjes së përbashkët;
- rivlerësimi;
- disponueshmëria e të dhënave që përmbajnë rezultatet e arritura ose dëshmi të aktiviteteve të kryera gjatë zbatimit të sipërmarrjes së përbashkët. ( V. Zolotukhin)
Vleresim, verifikim, proces special
Cili është ndryshimi midis vërtetimit dhe verifikimit?
ISO 9000 i përcakton këto terma si më poshtë:
"Verifikimi- konfirmim, bazuar në sigurimin e provave objektive, se kërkesat e specifikuara janë përmbushur.
"Vleresimi- konfirmim, bazuar në sigurimin e provave objektive, se kërkesat për një përdorim ose aplikim të caktuar janë përmbushur.
Duket se përkufizimet pothuajse përkojnë, dhe nëse jo plotësisht, atëherë në një pjesë të konsiderueshme. Dhe, megjithatë, verifikimi dhe vërtetimi janë veprime thelbësisht të ndryshme.
Le ta kuptojmë.
Tashmë përkthimi i këtyre termave nga anglishtja ofron disa ushqime për të kuptuar ndryshimin: verifikim - verifikim, validim - legalizim.
Për ta bërë më të lehtë për t'u kuptuar, unë do të jap menjëherë një shembull të një verifikimi tipik: testimi i një programi ose testimi i pajisjeve. Me disa kërkesa në dorë, ne testojmë produktin dhe regjistrojmë nëse kërkesat janë përmbushur. Rezultati i verifikimit është përgjigja e pyetjes "A i plotëson produkti kërkesat?"
Sidoqoftë, nuk është gjithmonë e mundur të aplikoni një produkt që plotëson kërkesat e vendosura në një situatë specifike. Për shembull, një ilaç kaloi të gjitha testet e kërkuara dhe doli në shitje. A do të thotë kjo se mund të përdoret nga ndonjë pacient specifik? Jo, sepse çdo pacient ka karakteristikat e veta dhe për këtë ilaç të veçantë mund të jetë shkatërrues, d.m.th. dikush (mjeku) duhet të konfirmojë: po, ky pacient mund ta marrë këtë ilaç. Domethënë, mjeku duhet të kryejë vërtetimin: t'i japë efekt juridik një aplikimi specifik.
Ose një shembull tjetër. Kompania prodhon tuba të destinuar për varrim në përputhje me disa TU (Specifikime Teknike). Produktet janë në përputhje me këto TU, por është marrë një porosi, e cila nënkupton vendosjen e tubave në shtratin e detit. A mund të përdoren në këtë rast tubat që korrespondojnë me specifikimet ekzistuese? Është vërtetimi që i jep përgjigje kësaj pyetjeje.
Është e lehtë të shihet se një ndryshim tjetër është se verifikimi kryhet gjithmonë, por mund të mos ketë nevojë për vërtetim. Shfaqet vetëm kur lindin kërkesa në lidhje me një aplikim specifik të produktit. Nëse një fabrikë farmaceutike prodhon barna, atëherë ajo do të kontrollojë vetëm përputhshmërinë e tyre me kërkesat dhe nuk do të merret me problemet e përdorimit të barnave specifike nga pacientë të veçantë. Ose i njëjti AvtoVAZ.
Kështu, mund të konstatojmë sa vijon:
verifikimi - kryhet pothuajse gjithmonë, i kryer me metodën e kontrollit (krahasimit) të karakteristikave të produktit me kërkesat e specifikuara, rezultati është një përfundim në lidhje me konformitetin (ose jokonformitetin) e produktit,
vlefshmëria - kryhet nëse është e nevojshme, kryhet duke analizuar kushtet e specifikuara të përdorimit dhe duke vlerësuar përputhshmërinë e karakteristikave të produktit me këto kërkesa, rezultati është një përfundim në lidhje me mundësinë e përdorimit të produktit për kushte specifike.
ISO 9001 u referohet këtyre termave në dy vende. Le të kontrollojmë nëse interpretimi që kam dhënë është në përputhje me përmbajtjen e seksioneve 7.3.5, 7.3.6 dhe 7.5.2.
"7.3.5. Verifikimi i projektimit dhe zhvillimit. Verifikimi duhet të kryhet në përputhje me marrëveshjet e planifikuara (klauzola 7.3.1) për të siguruar që produkti i projektimit dhe zhvillimit plotëson kërkesat e hyrjes:".
"7.3.6. Vërtetimi i projektimit dhe zhvillimit. Vërtetimi i projektimit dhe zhvillimit duhet të kryhet në përputhje me marrëveshjet e planifikuara (klauzola 7.3.1) për të siguruar që produkti që rezulton plotëson kërkesat për përdorimin e specifikuar ose të synuar, nëse dihet. praktike, vlefshmëria duhet të përfundojë përpara dorëzimit ose përdorimit të produktit."
Është e lehtë të shihet se interpretimi im është në përputhje të plotë me tekstin e këtyre pjesëve. Në të njëjtën kohë, dëshiroj të tërheq vëmendjen tuaj për faktin se në pikën 7.3.5 thuhet për konformitetin e të dhënave të daljes, dhe në pikën 7.3.6 - me produktet. Kjo është thelbësore! Kjo do të thotë që vërtetimi nuk kryhet për produktin, por për produktin e krijuar për kushte specifike. Për shembull, në aktivitetet e institutit për zhvillimin e projekteve standarde të ndërtesave të banimit, nuk kërkohet vërtetimi - vetëm verifikimi. Por për aktivitetin e zhvillimit të një projekti për ndërtimin e një godine banimi sipas të njëjtit projekt standard, por në një vend specifik, tashmë është i nevojshëm vërtetimi.
7.5.2 Vleresimi i proceseve te prodhimit dhe sherbimit Organizata duhet te vertetoje te gjitha proceset e prodhimit dhe sherbimit qe nuk mund te verifikohen nepermjet monitorimit ose matjes konsistente. Keto perfshijne te gjitha proceset mangesite e te cilave behen te dukshme vetem pasi produkti eshte perdorur ose pasi sherbimi eshte ofruar. Vleresimi duhet te tregoje aftesine e ketyre proceseve per te arritur rezultatet e planifikuara."
As këtu nuk ka mospërputhje. Megjithatë, duhet të theksohet se në rastet që i përkasin pikës 7.5.2, karakteristikat e produktit nuk mund të maten drejtpërdrejt dhe do të vlerësohen në mënyrë indirekte (për më shumë detaje, shihni leksionin mbi proceset e veçanta).
Pyetje: cili është aktiviteti i Departamentit të Kontrollit të Cilësisë?
Përgjigju: ky është verifikim.
Pyetje: çfarë duhet t'i atribuohet aktiviteteve të auditorëve?
Përgjigju: për verifikim.
Pyetje: Çfarë funksioni kryen akti i nënshkrimit për vënien në punë të një objekti (shërbimesh etj.)?
Përgjigju: kryen vërtetimin.
Përcaktimi i një procesi me porosi
Kriteret për klasifikimin e një procesi si "të veçantë"
Sigurisht, ata që thonë se standardi nuk e përcakton drejtpërdrejt termin "proces ad hoc" kanë të drejtë. Kjo frazë shfaqet në ISO 9000 3.4.1, Shënimi 3 " Një proces në të cilin është e vështirë ose ekonomikisht jopraktike të konfirmohet konformiteti i produktit përfundimtar shpesh quhet "proces i veçantë.".
Kjo do të thotë, tipari kryesor i "specialitetit" këtu është vështirësia (problematika) e konfirmimit të konformitetit. Sigurisht, një kriter i tillë vështirë se mund të konsiderohet i paqartë, pasi shkalla e vështirësisë është e paqartë, mbi të cilën procesi tashmë mund të konsiderohet "i veçantë".
Nga ana tjetër, klauzola 7.5.2 e ISO 9001 përcakton kërkesën: " Organizata duhet të konfirmojë të gjitha proceset e prodhimit dhe shërbimit, rezultatet e të cilave nuk mund të verifikohen nëpërmjet monitorimit ose matjes së vazhdueshme.".
Le të përpiqemi t'u përgjigjemi disa pyetjeve, e para prej të cilave është: pse klauzola 7.5.2 përfshihet fare në standardin ISO 9001? Ose me fjalë të tjera: cila është vlera praktike e vërtetimit të procesit për menaxhimin e cilësisë?
Qëllimi i sistemit të menaxhimit të cilësisë (sipas ISO 9001) është të sigurojë cilësi të qëndrueshme të produkteve, e kuptuar si përputhshmëri me kërkesat e konsumatorit. Nga ky këndvështrim, çdo proces prodhimi mund ta quajmë efektiv (cilësor) nëse rezultati i tij plotëson kërkesat e specifikuara.
Por pyetja është: çka nëse rezultati nuk mund të krahasohet drejtpërdrejt me kërkesat (të matura)? Si të përcaktohet efektiviteti i një procesi të tillë? Këtu hyn në lojë pika 7.5.2, e cila thotë se procese të tilla duhet të "vleftësohen" për të "demonstruar aftësinë e këtyre proceseve për të arritur rezultate të planifikuara". ato. nuk mund të verifikojë rezultatin, pastaj konfirmon "korrektësinë" e procesit, duke u nisur nga supozimi se procesi "i saktë" jep rezultatin "korrekt".
Ekziston një e përbashkët e dukshme midis dispozitave të Shënimit 3 të pikës 3.4.1 të ISO 9000 dhe pikës 7.5.2 të ISO 9001: të dyja lidhen me konfirmimin e konformitetit të produktit. Por ka edhe një ndryshim po aq të dukshëm: nëse ISO 9000 flet për "vështirësi" (pa përcaktuar masën e tij në asnjë mënyrë), atëherë ISO 9001 është më kategorik: "nuk mund të verifikohet", d.m.th. bëhet fjalë për “pamundësi”.
Pra, a mund të konsiderohen proceset shumë "të veçanta" proceset për të cilat janë përcaktuar kërkesat në 7.5.2? Unë mendoj se po, sepse "pamundësia" është shkalla ekstreme e "vështirësisë".
Rëndësia praktike e vendosjes nëse do të klasifikohet një proces si "normal" ose "i veçantë"
Caktimi (ose jo caktimi) i një procesi në "special" ka një rëndësi praktike dhe kryhet si pjesë e planifikimit të procesit të parashikuar në pikën 7.1 të ISO 9001.
Fakti është se, siç do të përpiqem të tregoj më poshtë, proceset "normale" dhe "speciale" ndërtohen në mënyra të ndryshme, dhe ky ndryshim në strukturë shpjegohet me metoda të ndryshme për përcaktimin e efektivitetit të procesit. Pa hyrë në hollësitë, mund të themi se efektiviteti i procesit "normal" vlerësohet nga përputhja e rezultatit me kërkesat e specifikuara, dhe efektiviteti i procesit "të veçantë" - nga pajtueshmëria e veprimeve të kryera brenda kornizës. të teknologjisë së vendosur. Me fjalë të tjera, ne do ta quajmë një proces "normal" efektiv kur prodhimi i tij plotëson kërkesat e specifikuara, dhe "special" - kur teknologjia për marrjen e prodhimit korrespondon me atë të vendosur. Prandaj, duke ndërtuar një proces "normal", duhet të parashikojmë në të operacionet e monitorimit të përputhshmërisë me kërkesat e rezultateve në fazat e ndërmjetme dhe përfundimtare të prodhimit, bazuar në matjet e këtyre rezultateve. Dhe gjatë ndërtimit të një procesi "të veçantë", prioritetet do të jenë të ndryshme: ne do të përfshijmë operacione për monitorimin e pajtueshmërisë me teknologjinë e prodhimit, bazuar në të dhënat e përputhshmërisë me teknologjinë.
A mund të konsiderohet ad hoc procesi i ofrimit të një shërbimi?
Klauzola 7.5.2 përmban udhëzimin: " Atyre["i veçantë"] proceset përfshijnë të gjitha proceset, mangësitë e të cilave bëhen të dukshme vetëm pasi produkti është përdorur ose pasi është ofruar shërbimi".
Siç tregon praktika, kjo dispozitë nuk ka një interpretim të qartë midis specialistëve të menaxhimit të cilësisë dhe kërkon një analizë të veçantë, veçanërisht në lidhje me shërbimet.
Së pari, dua të tërheq vëmendjen tuaj për faktin se rregullorja flet për mangësitë e procesit, jo për produktin.
Së dyti, do të doja të tregoja ndryshimin thelbësor midis procesit të prodhimit të të mirave materiale dhe procesit të prodhimit të shërbimeve me dy bllok diagramet e mëposhtme.
Tani është koha për të përcaktuar se çfarë është shërbimi... Me shërbim nënkuptoj veprimtarinë e prodhuesit, plotësimin e kërkesave të konsumatorit në të cilin arrihet duke kryer veprime, dhe jo me transferimin e produkteve materiale te konsumatori. Ky përkufizim është mjaft në përputhje me nocionin e përhapur se në ofrimin e një shërbimi, prodhimi dhe konsumi i tij përkojnë në kohë.
Reflektimi mbi natyrën e procesit të ofrimit të shërbimit na bën ta kuptojmë këtë
- rezultati i procesit të ofrimit të shërbimit është shërbimi i konsumuar, d.m.th. shërbimi, procesi i prodhimit dhe konsumit të të cilit ka përfunduar,
- konsumatori është pjesëmarrës në procesin e ofrimit të një shërbimi (është "brenda" procesit),
- një përpjekje për të zhvendosur konsumin e një shërbimi përtej kufijve të procesit të ofrimit të shërbimeve çon në "zhdukjen" e produktit dhe, rrjedhimisht, vetë procesit.
Pozicioni i fundit tregon se në pikën A (figura e dytë) nuk ka ende shërbime si rezultat i të gjithë grupit të veprimeve - në fund të fundit, konsumi ndodh në procesin e prodhimit.
Pyetja tjetër për t'u përgjigjur është nëse koncepti i "monitorimit ose matjes së [rezultatit]" është i zbatueshëm në procesin e ofrimit të një shërbimi.
Është e qartë se po. Të njëjtat shërbime telekomunikacioni na japin një shembull të tillë: për klientin organizohet një kanal përmes të cilit kalon sinjali i klientit dhe monitorohen të gjithë parametrat e rënë dakord. Dhe pas përfundimit të shërbimit, mbi bazën e të dhënave të monitorimit dhe matjes do të mund të themi nëse procesi ka qenë efektiv apo jo. Këtu është pika kyçe: për të përcaktuar efektivitetin e procesit, ne nuk do të analizojmë të dhënat për kryerjen (ose jo kryerjen) e veprimeve të caktuara, për përputhjen e këtyre veprimeve me ato të planifikuara, por do të analizojmë shënime mbi parametrat e shërbimit, dmth të dhënat e rezultateve. Me fjalë të tjera, nëse klienti është i pakënaqur, atëherë në mbrojtjen tonë ne nuk do t'i tregojmë atij se të gjitha operacionet e parashikuara nga teknologjia janë kryer në përputhje të plotë me udhëzimet, por ne do të tregojmë rezultatet e monitorimit dhe matjes së parametrave të shërbimit. Dhe kjo në mënyrën më të dukshme na tregon se procesi i ofrimit të një shërbimi në fjalë nuk mund t'i atribuohet në asnjë mënyrë të veçantëve.
Shembuj të demonstrimit të zbatimit praktik të kritereve të diskutuara
Për të mbështetur arsyetimin me shembuj, le të fillojmë me shërbimet.
Situata një... Ekziston një kompani transportuese që ofron shërbime të dërgesës. Ajo vendos të përfshijë mobilje në dërgesë. Procesi duhet të planifikohet, gjë që e bën të nevojshme të kuptohet nëse procesi do të jetë "normal" apo "i veçantë". Parametrat kryesorë të shërbimit: saktësia e dorëzimit (koha dhe vendi), siguria e ngarkesave. A mund të vlerësohen (maten) këto parametra? Sigurisht, nuk ka asnjë pengesë për këtë. A mund të konfirmojmë efektivitetin e procesit bazuar në të dhënat e vlerësimit (matjes)? Pa asnjë dyshim. Përfundimi është një proces "normal".
Situata dy... E njëjta kompani transportuese vendosi të kujdeset për dërgimin e postës tek Robinson. Në të njëjtën kohë, anija nuk mund të afrohet me ishullin, posta lëshohet nga një katapultë dhe vendi i uljes së saj nuk është gjithmonë i dukshëm. Parametrat e shërbimit janë të njëjta. Është e lehtë të shihet se në këtë rast, jo të gjithë parametrat mund të maten ose vlerësohen: për shembull, vendi i dorëzimit (ose një ngastër ra në një moçal, ose u var në një pemë) ose siguria. Dhe në mungesë të të dhënave për rezultatin, për efektivitetin e procesit, ne do të gjykojmë nga zbatimi i teknologjisë: vargu i harkut u tërhoq me përpjekjen e nevojshme, u vendos këndi i ngritjes, azimuti u vendos saktësisht, korrigjimi. sepse u bë era etj. - d.m.th. bëri gjithçka për të marrë rezultatin e dëshiruar. Përfundimi është një proces "i veçantë".
Situata tre... Ne prodhojmë produkte - le të themi, biçikleta shtëpiake - dhe kemi aftësinë në çdo fazë të prodhimit të masim parametrat e pjesëve ose montimeve dhe të gjurmojmë përputhjen e tyre me kërkesat. Para se t'ia dorëzojmë biçikletën konsumatorit, ne do të bëjmë një kontroll përfundimtar dhe do të themi: këtu është produkti, ai përputhet plotësisht me kërkesat e vendosura. Është e lehtë të shihet se ne do ta klasifikojmë një proces të tillë si të zakonshëm.
Situata katër... Me urdhër të NASA-s, ne po bëjmë një biçikletë për të hipur në Mars. Në këtë rast, një nga kërkesat thotë: nyjet duhet të kenë një lubrifikant të veçantë, pas së cilës duhet të kryhet montimi dhe produkti të vendoset në një enë të mbyllur me një mjedis të veçantë gazi. Natyrisht, një kërkesë e tillë e bën të pamundur kryerjen e një kontrolli përfundimtar të biçikletës dhe duhet ta njohim atë si "të veçantë" kur planifikojmë procesin. Në këtë rast, duke përmbushur dispozitat e paragrafëve. 7.1 c) dhe d) do të parashikojmë mbledhjen e të dhënave të përputhshmërisë me teknologjinë dhe konfirmimin në fund të ciklit të prodhimit mbi bazën e këtyre të dhënave se gjithçka është bërë "siç duhet". Ky konfirmim, nga ana tjetër, do të shërbejë si provë (edhe pse indirekte) se rezultati i procesit plotëson kërkesat.
Shpesh mund të gjeni deklarata si "saldimi është një proces i veçantë" ose "pikturimi është një proces i veçantë". Për mendimin tim, deklarata të tilla nuk janë plotësisht të sakta.
Ne do të supozojmë se rezultati i saldimit është një saldim. Ne kemi një porosi të rregullt: tubacione për një gazsjellës në tokë dhe të gjitha kërkesat janë normale. Çfarë ju pengon të kontrolloni të gjithë parametrat e tegelit me teknikën aktuale të diagnostikimit? Ndoshta asgjë. ato. ne mund të vërtetojmë (konfirmojmë) fare mirë përputhshmërinë e rezultatit me kërkesat e "monitorimit ose matjes sekuenciale". Por më pas erdhi një urdhër tjetër: duhet të bëjmë një shtresë që duhet të thyhet menjëherë nën një ngarkesë të caktuar. Epo, si ta konfirmojmë pajtueshmërinë me këtë kërkesë? Procesi ndryshoi menjëherë nga “i zakonshëm” në “i veçantë”.
Dhe kështu përfundimi: procesi mund të jetë ose "i zakonshëm" ose "i veçantë" - në varësi të kërkesave për rezultatin. Në të njëjtën mënyrë, procesi "gjithmonë i veçantë" mund të bëhet "rutinë" me ardhjen e teknologjive dhe pajisjeve të reja diagnostikuese.
Dhe kjo vërtetohet nga fakti se seksioni. 7.1, duke folur për planifikimin e procesit, thekson: "... për produkte specifike
"(shih pikat b dhe c).
Pra, përmbledhja:
- Proceset "normale" dhe "speciale" ndryshojnë në metodat e konfirmimit të konformitetit të rezultatit, dhe për këtë arsye, për të ndërtuar saktë një proces për prodhimin e një produkti specifik, është e nevojshme të kryhet një klasifikim i duhur gjatë planifikimit. procesi,
- e cila duhet të bazohet në atributin "pamundësia për të konfirmuar konformitetin e produktit me metodat e matjes dhe monitorimit të parametrave të tij" (d.m.th., pamundësia për të konfirmuar efektivitetin e procesit me metodat e matjes dhe monitorimit të rezultatit);
- përdorimi i të cilave tregon qartë mospërputhjen e besimit të përhapur: të gjitha proceset e ofrimit të shërbimeve janë "të veçanta". (A. Gorbunov)
Farmaceutikë në BE, në përputhje me parimet GMP, ka miratuar një përkufizim sipas të cilit
vërtetimiështë formulimi i dëshmisë se zbatimi ose përdorimi i të gjitha proceseve, procedurave, pajisjeve, lëndëve të para, produkteve, aktiviteteve ose sistemeve arrin në të vërtetë rezultatet e pritura.
Procesi i vlefshmërisë përbëhet nga një sekuencë kualifikimesh të ndryshme.
Kualifikimiështë një operacion i krijuar për të vërtetuar se pajisja po funksionon si duhet dhe se në fakt jep rezultatet e pritura. Ndonjëherë koncepti i vlefshmërisë zgjerohet për të përfshirë konceptin e kualifikimeve.
Vërtetimi përbëhet nga proceset e mëposhtme:
- kualifikimi i projektimit (DQ) - verifikimi i përshkrimit dhe zhvillimit të sistemit;
- Kualifikimi i instalimit (IQ) - verifikimi i aftësisë së infrastrukturës së sistemit për të mbështetur funksionimin e sistemit;
- Kualifikimi Operativ (OQ) - verifikimi i aftësisë për të funksionuar sipas kërkesave;
- kualifikimi i performancës (PQ) - verifikimi i aftësisë së kompanisë për të përdorur sistemin.
Përshëndetje të dashur lexues të faqes së blogut! Siç e dini ndoshta, termat "verifikim" dhe "vlefshmëri" nuk janë origjinale ruse dhe, para së gjithash, shoqërohen me nevojën për të respektuar standarde të caktuara gjatë certifikimit të produkteve të ndryshme.
Sidoqoftë, këto fjalë përdoren jo vetëm në fushat e prodhimit të mallrave dhe teknologjive, gama e zbatimit të tyre është shumë më e gjerë dhe shtrihet në një gamë të gjerë sferash të veprimtarisë njerëzore, duke përfshirë hapësirën e internetit.
Për shembull, metoda e verifikimit aktivizohet kur regjistroni një llogari në shërbime serioze në internet, duke përfshirë rrjetet sociale (,), ku, për të rritur sigurinë tuaj, duhet të verifikoni (konfirmoni) numrin tuaj të telefonit celular.
Për sa i përket vlefshmërisë, webmasterët me përvojë e njohin burimin e Konsorciumit Ndërkombëtar W3C, i cili ofron disa mjete (validues) njëherësh që mund të vlerësojnë përputhshmërinë e një faqeje me standardet në shumë aspekte (,).
Çfarë janë vërtetimi dhe verifikimi, si ndryshojnë ato?
Sigurisht, për të marrë një përgjigje për pyetjen e paraqitur në titull, mund të vizitoni faqet përkatëse të Wikipedia-s (kjo dhe kjo), ku do të merrni një përkufizim absolutisht të saktë dhe logjik të tyre. Por ky interpretim përfshin terma teknike, disa prej të cilave janë të vështira për t'u kuptuar nga përdoruesit e zakonshëm.
Prandaj, do të përpiqem, duke përfshirë shembuj specifikë, t'ju shpjegoj me fjalë të thjeshta kuptimin e këtyre fjalëve, kompleksiteti i perceptimit të të cilave shtohet nga fakti se në sfera dhe situata të ndryshme interpretimet e tyre janë disi të ndryshme. Për më tepër, verifikimi dhe vërtetimi aktual nuk janë sinonime, pavarësisht se ato janë mjaft të afërta në kuptim.
Verifikimi- i përkthyer nga anglishtja në rusisht, ky term nuk do të thotë asgjë më shumë se verifikim, konfirmim. Në fushën e prodhimit, e cila është shumë e gjerë, verifikimi përfshin kontrollin e gjendjes së të gjithë përbërësve të produktit dhe përputhshmërinë e tyre me standardet e pranuara përgjithësisht.
Vleresimi- përkthyer nga anglishtja në disa versione, duke përfshirë si një çek. Por nga pikëpamja teknike, ky koncept është gjithsesi më afër kuptimit të vërtetimit ose ratifikimit, domethënë konfirmimit përfundimtar.
Kjo mund të ilustrohet në shembullin e marrëdhënies prodhues-klient... Le të themi se është bërë një makinë me porosi. Sipas të gjitha standardeve që korrespondojnë me këtë klasë, është gati për përdorim, pasi të gjithë përbërësit plotësojnë parametrat e cilësisë të specifikuara në termat e referencës (TOR). Kështu, verifikohet.
Megjithatë, për të vërtetuar këtë automjet, ai testohet nga përfaqësuesit e klientit. Ata duhet të shqyrtojnë porosinë e përfunduar nga ana e tyre për të përcaktuar se sa janë zbatuar dëshirat e tyre, për shembull, nëse janë instaluar pajisje shtesë (navigator GPS, kompjuter në bord, etj.)
Ky shembull mund të transferohet në fushën e teknologjive të internetit. Le të themi se një programues zhvillon një lloj softueri sipas kërkesës. Programi i krijuar plotëson të gjitha standardet që parashikohen në TK dhe verifikohet nga ekzekutuesi i urdhrit. Por vetë klienti do të kryejë verifikimin kur të instalojë softuerin dhe të kontrollojë punën e tij.
Shembuj verifikimi dhe vërtetimi në fusha të ndryshme
Epo, tani, për konsolidim, do të jap edhe disa shembuj që lidhen me temën e sotme. Për më tepër, siç e përmenda më lart, në fusha të ndryshme konceptet e verifikimit dhe vërtetimit mund të interpretohen disi ndryshe nga rastet që kemi shqyrtuar më sipër.
Duhet theksuar se në zona të caktuara dhe në varësi të rrethanave përdoret vetëm një mënyrë konfirmimi ose verifikimi(qoftë vërtetim ose verifikim), pasi përfshirja e përdoruesit fundor nuk kërkohet gjithmonë.
Në mjekësi, ekzistojnë metoda verifikimi të diagnozës morfologjike. Ekziston një koncept i ngjashëm në ndërtim. Verifikimi i parashikimit përdoret për të përmirësuar efikasitetin e vendimeve në një fushë të caktuar. Parimi i verifikimit në filozofi nënkupton nevojën për të testuar të vërtetat shkencore në mënyrë empirike. Në përgjithësi, këto fjalë i gjejmë kudo.
Verifikimi dhe vërtetimi në internet
Epo, tani le të kalojmë në sferën e zbatimit të këtyre koncepteve që është më afër nesh, përkatësisht në hapësirën e përcaktuar nga rrjeti botëror. Më poshtë do të jap disa shembuj që mund të ofrojnë, ndër të tjera, ndihmë praktike për çdo punë në rrjet.
1. Nëse keni faqen tuaj, atëherë shërbimi për përcaktimin e vlefshmërisë së kodit burimor të faqeve të burimit tuaj të internetit, nëse është i përshtatur për HTML5 (versioni më i fundit i gjuhës së shënjimit të hipertekstit), do të jetë shumë i dobishëm. Futni URL-në e kërkuar, klikoni butonin "Vlerëso" dhe merrni rezultatin:
Në mënyrë që dokumenti të bëhet plotësisht i vlefshëm, është e nevojshme të eliminohen gabimet dhe paralajmërimet, të cilat në këtë rast janë të pranishme në të.
2. Verifikimi i një EDS (nënshkrimi dixhital elektronik) nevojitet për të konfirmuar praninë e tij në disa dokumente të rëndësishme. Dhe për një detyrë të tillë, ka faqe të specializuara në internet si ky portal, ku ngarkoni certifikatën e nevojshme për verifikim në formën e një skedari me shtesën .cer, shënoni kutinë e zgjedhjes dhe shtypni butonin përkatës:
Një shenjë blu u jep përdoruesve një shenjë se ky është një profil legjitim, i konfirmuar nga administrata e Kontaktit, dhe që, nga rruga, shpesh gjendet në këtë rrjet social.
4. Nëse jeni përdorues i një prej sistemeve të pagesave, për shembull, Yandex.Money, atëherë nëse dëshironi të bëni pagesa të sigurta në internet, duhet të lidhni kartën tuaj bankare me llogarinë tuaj në internet:
Gjatë procesit të lidhjes, duhet të futni fjalëkalimin e bankës tuaj, pas së cilës një shumë e barabartë me 1 rubla do të transferohet në llogari. Më pas do të duhet të specifikohet kur konfirmohet operacioni. Pas kësaj, karta do të verifikohet dhe të dhënat e saj do të mbahen mend nga sistemi.
Veprime të ngjashme duhet të kryhen për të lidhur kartën tuaj bankare me Paypal, megjithatë, procedura e verifikimit atje është pak më shumë faza. Më në fund, shikoni një video se si të verifikoni portofolin tuaj Qiwi.
Kompleksitetet e interpretimit të kërkesave ISO 9001 për "vlefshmërinë e proceseve të veçanta" janë të njohura për çdo menaxher cilësie që ka hasur ndonjëherë në zbatimin e këtij standardi. Pra, në praktikë rezulton se një kërkesë mjaft standarde, e përshkruar qartë dhe në detaje në dokumentet rregullatore për industrinë farmaceutike, për industritë e tjera, shoqërohet me një sasi të frikshme interpretimi dhe sqarimi. Ekstrakt nga ISO 9001, klauzola 7.5.2: “Organizata duhet të vërtetojë çdo proces për lëshimin e një produkti ose ofrimin e shërbimeve, rezultati përfundimtar i të cilit nuk mund të konfirmohet (verifikohet) nga monitorimi ose matja e mëvonshme, dhe për rrjedhojë, mangësitë e të cilit (d.m.th., produkti përfundimtar) nuk zbulohen deri në fillimin e përdorimit të produktit ose përfundimin e shërbimit."... Dhe në përputhje me rrethanat, në standardin ISO 9000: 2005 në shënimin e tretë të përkufizimit të termit "proces" (3.4.1) tregohet se "Procesi në të cilin konfirmimi (verifikimi) i konformitetit të produktit përfundimtar nuk mund të kryhet në kohën e duhur ose kërkon kosto të konsiderueshme ekonomike, shpesh quhet i veçantë".
Për industrinë farmaceutike, përkufizimi i një procesi të veçantë bie plotësisht nën "procesin teknologjik", d.m.th. procesi i prodhimit të një produkti medicinal. Natyrisht, supozohet se ilaçi është i cilësisë së lartë. Çfarë është "cilësia e barnave"? Para së gjithash, kjo është e tij efikasiteti, sigurinë dhe pajtueshmërinë me specifikimet(standardi i cilësisë). Pajtueshmëria me specifikimin mund të konfirmohet nga kontrolli i cilësisë (në fakt, verifikimi), por problemi është se kontrolli është selektiv. ato. rezultatet e kontrollit zbatohen për të gjithë grupin bazuar në testimin e mostrave që nuk janë në shitje. Dhe është një detyrë edhe më e madhe për të vërtetuar se kampioni është përfaqësues. Ajo bëhet edhe më keq. Siguria dhe efikasiteti i një produkti medicinal konfirmohet (ose nuk konfirmohet) vetëm gjatë përdorimit të tij - d.m.th. atëherë, kur diçka ndryshohet, nuk është më e mundur të rregullohet.
Kjo është arsyeja pse një nga parimet kryesore (G ood Manufacturing P ractice,) konsiderohet të jetë procesi teknologjik. Një shtojcë e veçantë i kushtohet vërtetimit të procesit - Shtojca 15, e cila u përfshi në 1987. Dhe ajo që është shumë e rëndësishme, pa rezultatet e vlefshmërisë, lëshimi komercial i një produkti medicinal është i pamundur, ose, më saktë, është i ndaluar. mbështet konceptin GMP në zhvendosjen e qendrës së gravitetit nga kontrolli i cilësisë së produktit të përfunduar në sigurimin e cilësisë së procesit... Për më tepër, procedurat për organizimin dhe kryerjen e vlefshmërisë pasqyrojnë parimet bazë të GMP, përkatësisht: planifikimin e menduar, zbatimin e qartë dhe dokumentacionin e detajuar. përfshin elementë të rëndësishëm për GMP-në si për shembull një qasje shkencore e bazuar në vlerësimin e rrezikut të cilësisë dhe menaxhimin e ndryshimit.
Çfarë është vërtetimi?
Rrënja "e vlefshme" do të thotë i përshtatshëm. Në gjuhën ruse ka disa fjalë me këtë rrënjë, për shembull, "i paaftë" - i papërshtatshëm, "i vlefshëm" - i përshtatshëm. Në industrinë farmaceutike, termi "vlefshmëri" interpretohet si më poshtë: " Një proces për dokumentimin e provave se është arritur një shkallë e arsyeshme besimi
- Procesi i prodhimit,
- Teknika analitike,
- Pajisjet e përdorura,
- Sistemet e prodhimit,
përputhen me parimet aktuale të GMP dhe përmbushin qëllimin e tyre funksional, d.m.th. përdorimi i tyre në fakt jep rezultatet e pritura».
Në thelb, vlefshmëria e procesit është një qëllim përfundimtar që duhet të vërtetohet vazhdimisht për një sërë procesesh të tjera të lidhura. Në GMP, termi i përgjithshëm "vlefshmëri" ndahet në dy koncepte: "validimi i procesit" dhe "kualifikimi i sistemeve të prodhimit". Kualifikimi i sistemeve të prodhimit është një pjesë e vlefshmërisë së procesit që synon dokumentimin e përshtatshmërisë së pajisjeve, sistemeve inxhinierike dhe një kompleksi ambientesh që përdoren në prodhimin e një produkti medicinal. Kualifikimi kryhet për t'u siguruar që sistemi i prodhimit nuk ndikon në cilësinë e produktit, si dhe për të siguruar që nëse marrim një rezultat negativ gjatë vërtetimit të drejtpërdrejtë të procesit teknologjik, kjo nuk mund të jetë për shkak të pajisjeve / dështimet e sistemit, por arsyet duhen kërkuar në vetë procesin teknologjik). Sipas logjikës së tij, kualifikimi i sistemeve të prodhimit është një lloj mase parandaluese.
Kështu, vërtetimi i procesit në industrinë farmaceutike nënkupton:
- Kualifikimi i dhomave të pastra
- Kualifikimi i sistemeve inxhinierike (përgatitja e ajrit të pastër, ujit të pastruar dhe ujit për injektim, ajrit të kompresuar, etj.)
- Kualifikimi i pajisjeve të prodhimit
- Kualifikimi i pajisjeve analitike (përdoret për të kontrolluar cilësinë e lëndëve të para, të ndërmjetmeve dhe produkteve të gatshme)
- Kualifikimi i zonave të magazinës (lëndët e para, produktet e gatshme)
- Validimi i sistemeve të kompjuterizuara, duke përfshirë kualifikimin e infrastrukturës së IT
- Validimi i procedurave analitike
- Validimi i pastrimit të ambienteve, pajisjeve
- Vleresimi i kushteve aseptike
- Validimi i hapave të procesit
- Vërtetimi i paketimit
Organizimi i punës së vërtetimit
Përgjegjësia për kryerjen e punës së vërtetimit zakonisht i caktohet Departamentit të Sigurimit të Cilësisë. Për të koordinuar aktivitetet e njësive strukturore, krijohet një Komision Vleresimi dhe grupet e vlefshmërisë.
Mbështetje dokumentare
Paketa standarde e dokumentacionit të vlefshmërisë:
- Master Plani i Validimit (ose Plani i Përgjithshëm i Validimit)
- Dosja e verifikimit (veçmas për çdo objekt): Specifikimi i kërkesave të përdoruesit (URS, specifikimi i kërkesave të U ser R); Protokolli i vlerësimit të rrezikut; Programi (skripti) i punës së validimit; Protokolli / Raporti i punimeve të validimit; Rivalidimi i programit (i planifikuar, i paplanifikuar)
Kualifikimi
Çdo element kritik i infrastrukturës duhet të jetë i kualifikuar, i cili zakonisht kryhet në katër faza vijuese:
(DQ) dëshmi e përshtatshmërisë së projektit(ndërtim, zgjidhje projektuese) mjete teknike, sisteme inxhinierike dhe pajisje për përdorimin e tyre të synuar. Fusha e punës në këtë fazë:
- Përshkrimi i sistemit (funksioni, parametrat e pajisjeve, karakteristikat e veçanta)
- Dokumentacioni teknik (kërkesat rregullatore, dokumentacioni i pajisjeve)
- Vlerësimi i projektimit (materialet e ndërtimit, vlerësimi i rrezikut të kontaminimit)
- Përbërësit / artikujt e pajisjeve / sistemeve
- Analiza e defekteve/defekteve të mundshme
- Analiza e metodës së prodhimit (parametrat kritikë të punës në prodhimin e pajisjeve, kërkesat e kalibrimit)
(IQ) synon të dokumentuar konfirmimin Togo,
që mjetet teknike, sistemet dhe pajisjet inxhinierike janë projektuar, pajisur dhe instaluar në përputhje me dokumentacionin e punës të projektit dhe rekomandimet e prodhuesit. Fusha e punës në këtë fazë:
- Disponueshmëria e dokumentacionit të mjaftueshëm
- Disponueshmëria e të gjithë artikujve në dorëzim
- Instalimi dhe lidhjet e duhura
- Pajtueshmëria e materialeve kontaktuese
- Pajtueshmëria e instrumenteve matëse
(OQ) synon të dokumentuar konfirmimin fakti që mjetet teknike, sistemet dhe pajisjet inxhinierike funksionojnë siç duhet në të gjithë gamën e deklaruar karakteristikat e performancës. Fusha e punës në këtë fazë:
- Pranueshmëria e dokumentacionit (udhëzimet për përdorim, mirëmbajtje);
- Testet që përfshijnë një gjendje ose një grup kushtesh që mbulojnë kufijtë e sipërm dhe të poshtëm të parametrave të funksionimit:
- Aktivizimi i bravave / alarmeve.
Në mënyrë tipike, pas kësaj faze kualifikimi, objekti vihet në punë.
Kualifikim funksional () kryhet për sisteme inxhinierike që funksionojnë vazhdimisht, si dhe për pajisje me kontrolle komplekse. Kualifikimi operacional është i dokumentuar konfirmimin fakti që mjetet teknike, sistemet inxhinierike dhe pajisjet me përdorim të përbashkët (ose afatgjatë) mund të funksionojnë në mënyrë të besueshme me marrjen e vetive të riprodhueshme të produktit.
Në të njëjtën kohë, nëse sistemi i prodhimit është i pajisur me një sistem të automatizuar për monitorimin e parametrave, ose përpunimin e të dhënave, ai duhet të kryhet shtesë. vlefshmëria e sistemit të kompjuterizuar.
Vleresimi i procedurave analitike
Çdo teknikë analitike dhe mikrobiologjike që përdoret për të kontrolluar cilësinë e lëndëve të para, produkteve të ndërmjetme ose produkteve të gatshme duhet të vërtetohet. Kjo do të thotë se ne jemi të detyruar të marrim prova për përshtatshmërinë e një metode të tillë për kontrollin e një produkti specifik dhe, në përputhje me rrethanat, të sigurojmë që të merren rezultate të besueshme. Në këtë drejtim, kërkesat e GMP përputhen plotësisht me kërkesat e ISO 17025.
Vërtetimi i pastrimit
Procedurat e pastrimit të pajisjeve duhet gjithashtu të vërtetohen përpara se të mund të prodhojmë një produkt në atë pajisje. Para së gjithash, ky vërtetim synon marrjen e garancive për mundësinë e kryerjes së pastrimit me cilësi të lartë pas prodhimit të një produkti të tillë. Në thelb, kjo është duke minimizuar rrezikun e kontaminimit të kryqëzuar kur kaloni në prodhimin e një produkti tjetër në të njëjtën pajisje. Nëse mbetjet e produktit të mëparshëm mbeten në pajisje, kjo nuk do të zbulohet - pasi nuk ka kontroll analitik për praninë e papastërtive të tilla.
Vleresimi i kushteve aseptike
Në prodhimin e barnave sterile duke përdorur teknologji aseptike, para fillimit të vetë procesit teknologjik, është e nevojshme të konfirmohet se gjatë gjithë procesit të prodhimit të barit (d.m.th., kohëzgjatja e procesit), asnjë mikroorganizëm i vetëm nuk hyn në produkt. Vleresimi i kushteve aseptike kryhet sipas skenarit te simulimit duke perdorur media kulture.
Vërtetimi i procesit
Dhe drejtpërdrejt, vërtetimi i secilës prej fazave të procesit teknologjik kryhet në 3 seri radhazi, duke marrë parasysh “rastin më të keq”. Dhe, më e rëndësishmja, vlerësimi i procesit kryhet veçmas për secilin produkt dhe madhësinë e tij të deklaruar të grupit. Rasti më i keq është kryerja e procesit në kushte dhe rrethana të tilla (për parametrat e procesit, mënyrat e funksionimit të pajisjeve) që kanë mundësi maksimale për të shkaktuar devijime të procesit ose mospërputhje të produktit krahasuar me kushtet ideale. Logjika është shumë e thjeshtë - nëse në kushte të tilla marrim një produkt cilësor, atëherë ne jemi të garantuar të arrijmë cilësi brenda kufijve të specifikuar.
Rivlerësim / kualifikim
Pas periudhave të caktuara të funksionimit (përdorimit), çdo objekt/proces duhet të rivlerësohet. Qëllimi kryesor i rivalidimit (rivalidimit) është të merret konfirmimi se objekti/procesi vazhdon të jetë në gjendje të vlefshme. Kjo pasqyron plotësisht logjikën e GMP: "Për të konfirmuar cilësinë e një produkti, nuk mjafton të kryhet vërtetimi në fillim të ciklit të tij jetësor, është e nevojshme të sigurohet monitorim dhe përmirësim i vazhdueshëm" (shih diagramin më poshtë).
Rivalidimi i planifikuar dhe i paplanifikuar është në shqyrtim. Planifikuar - kryhet sipas orarit në përputhje me një frekuencë të paracaktuar (si rregull, pas 12-24 muajsh). Rivalidimi i paplanifikuar - pas një ndërprerjeje të zgjatur, kur shfaqet një tendencë devijimi ose kur bëhen ndryshime.
Lista jepet në sekuencën në të cilën duhet të kryhet puna e vërtetimit.
Projekti i 13-të ndërkombëtar "Pjesja e cilësisë'2012"
Alexander V. Alexandrov, Grupi i Kompanive VIALEK
Raportoni tezat
