Cum să obțineți o licență pentru o farmacie. Actele constitutive includ

Retailul farmaceutic este una dintre cele mai atractive afaceri. Cu toate acestea, produsele farmaceutice sunt o afacere destul de închisă pentru ca noii veniți să intre pe piață. Acest lucru se datorează unor restricții impuse de specificul afacerii cu farmacii: dificultăți în obținerea licenței, cerințe speciale pentru sediul și personalul unei farmacii, controlul strict al activităților de către stat. Prin urmare, chiar înainte de a deschide o farmacie, ar trebui să studiați toate caracteristicile activităților farmaceutice.

Mulți sunt siguri că vânzarea de medicamente aduce superprofituri proprietarilor de farmacii. Ei nu economisesc la sănătate și va exista întotdeauna o cerere de medicamente. Această afirmație este valabilă pentru toate produsele farmaceutice în general, dar în sectorul de retail, situația nu este atât de optimistă. Reglementarea de stat a prețurilor la medicamente implică restricții asupra marjei comerciale maxime. În plus, nu este ușor pentru o farmacie care intră pe piață să supraviețuiască în fața concurenței acerbe cu marile lanțuri de farmacii și să concureze cu acestea din punct de vedere al prețurilor și al sortimentului.

Dacă sunteți pregătit pentru toate dificultățile și aveți suficiente fonduri pentru a le depăși, merită să luați în considerare o strategie de afaceri care să vă permită să existați cu succes pe piața farmaceutică. Poate că sunteți gata să investiți sume semnificative în crearea și dezvoltarea propriei rețele de retail. Doriți să ocupați o anumită nișă prin vânzarea de produse farmaceutice de înaltă specialitate. Am observat un loc atât de bun pentru a deschide o farmacie, încât nu vă este frică de niciun concurent.

Apoi, să aruncăm o privire pas cu pas asupra modului de a deschide o farmacie de la zero.

Determinați formatul de tranzacționare

În primul rând, trebuie să decideți asupra formatului viitoarei farmacii. Fie că va fi o farmacie tradițională, o farmacie mică cu o gamă limitată de medicamente ieftine (discounter) sau, dimpotrivă, o farmacie mare de segment premium cu o gamă largă de medicamente și servicii (pharmamarket).

Selecția spațiilor și gama de produse oferite depind de formatul ales. O farmacie clasică este cel mai versatil format comercial. Reducerile se deschid de obicei în zonele rezidențiale, în locurile în care publicul țintă este concentrat (stații de autobuz, clinici) și sunt destinate consumatorilor care aleg o farmacie pe criteriul prețurilor mici la medicamente. Deschiderea unei farmacii premium este potrivită în locurile cu trafic maxim, precum și atunci când este necesar să deservim un public mai bogat.

În continuare, trebuie să decideți ce tip de platformă de tranzacționare este mai potrivit pentru formatul ales: comerț închis tradițional sau comerț deschis modern. Tipul deschis funcționează ca un magazin cu autoservire. Vânzarea privată se realizează prin ghișeu. Trebuie remarcat faptul că un tip deschis de platformă de tranzacționare este mai convenabil pentru cumpărători, oferă mai multe vânzări și permite un serviciu mai rapid pentru clienți. Cu toate acestea, acest format necesită investiții financiare mult mai substanțiale decât o farmacie cu ghișee. Este indicat să deschideți o farmacie cu autoservire în locuri cu trafic intens, cu un debit de minim 10.000 de persoane.

Caut un loc pentru o noua farmacie

Găsirea unui loc pentru o farmacie ar trebui să i se acorde o atenție deosebită. Locația convenabilă a farmaciei este cheia succesului întregii dvs. afaceri. Este recomandabil să aveți o idee clară despre locul unde ar trebui să fie situată farmacia dvs. la începutul înregistrării oficiale a afacerii și să găsiți mai întâi o cameră care să corespundă conceptului viitoarei afaceri.

Unde să cauți un loc pentru o farmacie?

Unul dintre cele mai de succes locuri pentru o farmacie este un mare centru comercial. Închirierea unui spațiu într-un centru comercial este însoțită de costuri mari. Cu toate acestea, acestea sunt compensate de rentabilitatea ridicată a afacerii. Centrul comercial oferă farmaciei un flux bun de clienți, practic fără concurență. Clienții centrului comercial se remarcă prin disponibilitatea de a cheltui bani și tendința spre cumpărături spontane. Prin urmare, într-o astfel de farmacie, vor fi, de asemenea, solicitate produse cosmetice de farmacie, suplimente alimentare scumpe și produse conexe.

Farmaciile de pe stradă sunt, de asemenea, populare atunci când sunt situate în zone de atracție pentru publicul țintă. Trafic bun poate fi asigurat de magazinele alimentare din apropiere, bănci, stații mari de autobuz. Promovarea unei astfel de farmacii poate necesita investiții financiare mari pentru evenimente publicitare, deoarece nivelul concurenței pe străzile centrale aglomerate este destul de ridicat.

Zonele de dormit, de regulă, oferă o rentabilitate nu foarte mare a afacerii. O astfel de farmacie are adesea clienți obișnuiți, dar din cauza sensibilității acestora la prețuri, nu are capacitatea de a crește markup-ul produsului. Este bine dacă lângă farmacie există un supermarket, centru comercial sau clinică și nu există spații potrivite în apropiere pentru a deschide potențialii concurenți.

Ne pregătim pentru deschidere

După finalizarea pregătirilor preliminare pentru deschiderea unei farmacii, trecem la înregistrarea oficială a afacerii. Ce formă organizatorică și juridică să alegeți? Aici alegerea este lipsită de ambiguitate: dacă nu aveți o educație specială în domeniul farmaceutic, atunci nu puteți fi angajat în afacerea cu farmacii ca antreprenor individual. În acest caz, deschidem un SRL și angajăm un director cu diploma de farmacist sau farmacist care să-l gestioneze.

Ce altceva ai nevoie pentru a deschide o farmacie?

Activitățile pe piața farmaceutică sunt imposibile fără o licență corespunzătoare. Dar înainte de a aplica pentru o licență, este important:

• selectați o cameră și aduceți-o în conformitate cu standardele SES și supravegherea incendiilor;
• acceptă angajați cu studii farmaceutice, cu vechime în muncă de 3-5 ani și fișe medicale valabile.
• După repararea spațiilor și pregătirea personalului, poate începe vânzarea medicamentelor finite și a altor bunuri. În această etapă, trebuie deja să depuneți documente pentru a obține o licență de farmacie.

Renovăm sediul

Sala de farmacie trebuie pregătită pentru inspecție de către supravegherea sanitară și de incendiu. Acesta trebuie reparat, echipat și adus la cerințele autorităților de control.

Cerințele pentru farmacii sunt stabilite prin documentul Ministerului Sănătății al Federației Ruse „Reguli pentru eliberarea (vânzarea) medicamentelor în organizațiile de farmacie. Dispoziții de bază” din 04.03.2003.

• Suprafata spatiului este de aproximativ 75 mp. m, din care aproximativ 60 mp. m este ocupat de un etaj comercial și un depozit de medicamente, în restul teritoriului - camere pentru personal, unități menajere și sanitare.
• In timpul reparatiei se folosesc doar materiale cu certificate de igiena. Pereții și tavanele trebuie să fie neinflamabile și rezistente la curățarea umedă și dezinfecția.
• Spatiul este prevazut cu apa si canalizare, ventilatie, si este racordat la energie electrica si centrala termica.
• La depozitarea mărfurilor trebuie respectat regimul de temperatură și nivelul de umiditate, încăperile de depozitare sunt dotate cu dispozitive de măsurare a acestor indicatori.
• În zona de vânzare se achiziționează mobilier special: vitrine, rafturi, ghișee. Narcoticele și alte droguri periculoase trebuie păstrate într-un seif; un frigider este folosit pentru unele medicamente.
• Farmacia ar trebui să fie izolată de organizațiile învecinate și echipată cu alarme de incendiu și efracție.

Suntem de acord cu autoritățile de supraveghere

Conformitatea sediului farmaciei cu standardele necesare este confirmată de concluziile SES (Rospotrebnadzor) și ale Serviciului de Stat de Supraveghere a incendiilor. O listă aproximativă a documentelor care sunt necesare pentru depunerea la aceste autorități:

• cererea și pașaportul solicitantului;
• acte constitutive;
• contractul de închiriere sau titlurile de proprietate pentru imobil;
• planul etajului.
• În SES, veți avea nevoie suplimentar de:
• acorduri privind serviciile sanitare și de consum pentru organizație (colectare gunoi, dezinfecție etc.);
• măsurători ale indicatorilor parametrilor sanitari și igienici;
• contract pentru examinări medicale ale personalului și fișele medicale ale acestora.

Autoritățile de securitate la incendiu dispun de:

• documente privind disponibilitatea și funcționalitatea alarmelor de incendiu și a mijloacelor de stingere a incendiilor;
• act de măsurare a indicatorilor de rezistență de izolație a cablurilor electrice;
• declarație de securitate la incendiu.

Obținem licență pentru a deschide o farmacie

Procesul de obținere a licenței durează până la 45 de zile și este reglementat de documente speciale. Acestea sunt Legea federală „Cu privire la acordarea de licențe a anumitor tipuri de activități” și „Regulamente privind acordarea de licențe a activităților farmaceutice”.

Lista documentelor pentru obținerea unei licențe farmaceutice (toate copiile sunt legalizate):

• afirmație;
• copii ale tuturor documentelor constitutive ale organizației;
• copie a unui extras din Registrul unificat de stat al persoanelor juridice;
• copia TIN-ului organizației;
• primirea plății taxei de licență;
• copie titluri de proprietate ale sediului;
• explicarea premiselor;
• copii certificate sanitare și de incendiu;
• copii ale diplomelor și carnetelor de muncă ale personalului;
• o copie a certificatului de specialist pentru seful farmaciei.

Numărăm costurile

Și ultima întrebare: cât costă să deschizi o farmacie? În diferite regiuni, prețul va varia semnificativ în funcție de prețul de închiriere, dar în orice caz, deschiderea unei farmacii nu va fi ieftină.

Potrivit unor estimări, deschiderea unei farmacii de la zero la Moscova va costa cel puțin un milion de ruble.

Această sumă include închirierea spațiilor pentru primele 3 luni, reparații, echipamente și software, înregistrarea unei licențe și alte documente. Costul suplimentar va fi adăugat de costul de publicitate, semnalizare, activități de marketing. La suma indicată este necesar să se adauge salariile personalului și costul achiziționării medicamentelor.

Perioada de rambursare pentru o farmacie este în medie de 1,5 - 3 ani.

Dacă sunteți pregătit pentru toate dificultățile care însoțesc deschiderea unei afaceri de farmacie, puteți începe în siguranță să vă implementați afacerea. Lucrați la crearea unei atmosfere speciale în farmacia dvs.: pregătiți personalul, gândiți-vă la furnizarea de servicii suplimentare, oferiți clienților servicii rapide și de înaltă calitate. Acest lucru va permite afacerii tale să-și găsească propria față și să nu se piardă printre numeroșii concurenți.

Experți în deschiderea unei farmacii: cât de promițător este?

Farmacie proprie: înregistrare, ce documente sunt necesare, cerințe pentru sediu și personal, cum se obține o licență farmaceutică fără studii, politică de sortiment.

O atenție deosebită este acordată subtilităților asociate cu înregistrarea unei farmacii, probleme organizatorice. Sunt furnizate link-uri către toate reglementările însoțitoare.

Proceduri de înregistrare

- Forma organizatorica si juridica, coduri OKVED

Deschiderea unei farmacii de la zero poate fi fie un antreprenor individual, fie un SRL, OJSC sau CJSC. În art. 52 din Legea federală „Cu privire la circulația medicamentelor” prevede că un antreprenor individual care decide să înregistreze o farmacie în nume propriu trebuie să aibă o diplomă de farmacist sau farmacist. Dacă vorbim despre deschiderea unui SRL, OJSC sau CJSC, atunci o persoană fără studii farmaceutice speciale poate face acest lucru. Cu toate acestea, el trebuie angajeaza un manager cu diploma de farmacist.

În același timp, ar trebui să alegeți tipul de farmacie. În ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale „Cu privire la tipurile aprobate de organizații de farmacie”, astfel de tipuri sunt indicate ca:

1. Direct o farmacie, care poate fi:

• 1.1. Producția (implică fabricarea drogurilor);
• 1.2. Productie, in care este permisa face medicamente aseptice.
• Aceste tipuri de farmacii trebuie sa fie inregistrate la fisc cu codul OKVED din grupa 24.42.1 - Producția de medicamente.
• 1.3. Forme de dozare finite.

2. Chioșc de farmacie (magazin)
3. Punct farmacie

Pentru ei sunt potrivite următoarele coduri OKVED:

• 52.3 Comerț cu amănuntul al produselor farmaceutice, medicale, cosmetice și de parfumerie
• 52.31 Comerț cu amănuntul al produselor farmaceutice
• 52.32 Comerț cu amănuntul al produselor medicale și ortopedice
• 52.33 Comerț cu amănuntul al produselor cosmetice și de parfumerie

O farmacie clasică, un punct și un chioșc diferă unul de celălalt în primul rând prin numărul și conținutul funcțiilor care sunt enumerate în standardul industrial. Majoritatea funcțiilor pot fi implementate într-o farmacie și, mai puțin, într-un kit de farmacie (magazin).

De exemplu, chioșcul nu permite vânzarea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă... În plus, farmaciei clasice se impun mai multe cerințe. Inițial, este necesar să se deschidă o farmacie, iar după aceea este posibil să se organizeze chioșcuri și puncte, deoarece sunt unitatea sa structurală, dar nu o legătură independentă.

Pregatirea camerei

Când toate documentele de înregistrare sunt gata, este timpul să trecem la selecția, repararea și echiparea spațiilor. Cerințele camerei de farmacie sunt enumerate în standardul industrial menționat mai sus.

Locație

Va depinde în mare măsură de modelul de afaceri al farmaciei. Există un așa-zis model premium, care se remarcă prin cea mai largă gamă posibilă de produse, prezența mărfurilor scumpe, consultanți calificați și un nivel ridicat de servicii. Costul deschiderii acestuia va fi maxim. Localurile ar trebui alese în zona centrală, de afaceri a orașului, unde oamenii vin să cumpere cu siguranță toate medicamentele necesare, în mare parte scumpe, bazându-se pe o gamă largă de farmacii centrale.

Există, de asemenea farmacii cu discount caracterizat printr-un sortiment restrâns, prețuri mici și un set minim de servicii. Acestea ar trebui amplasate în zone rezidențiale, în apropierea metroului și în alte locuri în care trec zilnic fluxuri mari de oameni. ei concentrat pe nevoile urgente ale cetățenilor... Costurile de deschidere sunt de obicei relativ mici.

Suprafața și destinația sediului farmaciei

Pentru a deschide o farmacie în conformitate cu cerințele de reglementare, suprafața totală minimă trebuie să fie de 75 mp. m, care va fi amplasat:

• încăperi de producție (60 m) - direct etajul comercial, camera de recepție, despachetarea mărfurilor, camera de depozitare;
• camera managerului si contabilului (13 m), dulap si dressing, sediul personalului,
• sanitare (2 mp), arhivă.

Renovare si utilaje pentru spatii

Pentru finisarea tavanelor și pereților, este necesar să se aplice materiale confirmate prin certificate de igienă... Mai mult, cumpărați numai cele care au voie să fie curățate umede cu dezinfectanți.

Sunt necesare canalizare, ventilație de alimentare și evacuare, sisteme centralizate de alimentare cu apă și energie, încălzire. Toate încăperile în care vor fi depozitate medicamentele ar trebui să fie echipate cu dispozitive pentru înregistrarea indicatorilor de temperatură și umiditate. De asemenea, va fi necesar să achiziționați dulapuri, rafturi, seifuri pentru depozitarea medicamentelor și substanțelor otrăvitoare, frigidere. De asemenea, aveți nevoie de lumină și sunet, securitate și protecție împotriva incendiilor semnalizare... Sediul farmaciei trebuie să fie combinat într-un singur bloc și izolat de alte organizații. Toate echipamentele trebuie să fie înregistrate la Ministerul Sănătății, conform prevederilor în.

Exemplu de farmacie organizată sub formă de supermarket

Înregistrarea unui etaj de tranzacționare în funcție de forma de tranzacționare. O farmacie poate fi închisă (mărfurile sunt în spatele tejghelei) și deschise (funcționând ca un supermarket, când mărfurile sunt așezate pe rafturi). Una deschisă, în care volumul vânzărilor este de obicei cu 30% mai mare, are sens să-l organizăm dacă vorbim de trafic semnificativ – de la 10.000 de persoane zilnic.

Cerințe de personal

Cerințele pentru personalul tehnic sunt specificate în standardul industrial.

Managerul unei farmacii înregistrată ca persoană juridică trebuie să aibă:

• studii superioare farmaceutice(diploma de farmacist),
• experienta in acest domeniu de minim 3 ani, precum si certificat de specialist.
• Un antreprenor individual trebuie să aibă o diplomă de farmacist (și 3 ani de experiență) sau un farmacist (și 5 ani de experiență).

Același lucru este valabil și pentru toți angajații care lucrează cu recepția, distribuirea, depozitarea, fabricarea, distrugerea medicamentelor. În plus, la fiecare 5 ani trebuie să urmeze cursuri de perfecționare.

Obținerea concluziilor de la Rospotrebnadzor și de la Inspecția de Stat împotriva incendiilor

Luați în considerare documentele pentru deschiderea unei farmacii. Necesitatea acestor concluzii este precizată în „regulamentul privind licențele farmaceutice. Activități "

A obtine concluzie de la Rospotrebnazdor(SES) trebuie să furnizați acestei organizații documente precum:

• Afirmație
• Pașaport, procură (dacă este necesar)
• certificat TIN.
• Certificat de înregistrare ca persoană juridică sau fizice persoană și copia acesteia.
• Extras din USRN
• Explicație
• plan ITO
• Contracte de colectare a gunoiului, de spălat rufe, de dezinfectare, de distrugere a lămpilor fluorescente
• Contract de examinare medicală a salariaților.
• Miere. carnetele angajaților cu vaccinările necesare
• Măsurători de microclimat, iluminare
• PPK (plan de control al producției)

De asemenea, este necesar obțineți un pașaport sanitar pentru deschiderea unei noi farmacii și autorizație de amplasare a unității, care confirmă conformitatea sediului cu tipul de activitate.

Lista aproximativă a documentelor la primire concluziile Inspecţiei de Stat la Incendiu:

• Actele constitutive
• Documente care confirmă disponibilitatea echipamentelor de protecție și alarmă împotriva incendiilor și starea bună a acestuia
• Declaratie de securitate la incendiu
• Protocol de măsurare a rezistenței de izolație pentru firele electrice

Obținerea unei licențe farmaceutice de la Roszdravnadzor

Obținerea unei licențe pentru o farmacie este cea mai dificilă etapă, reglementată de Legea federală „Cu privire la dep. tipuri de activitate „și” Regulamentul privind licențierea produselor farmaceutice. Activități ". Ca durată, poate dura până la 45 de zile.

Lista documentelor:

• Afirmație
• Toate copiile documentelor constitutive
• O copie a documentului justificativ privind intrarea persoanei juridice. persoană aflată în Registrul unificat de stat al persoanelor juridice persoane;
• O copie a certificatului care confirmă înregistrarea fiscală;
• Dovada plății taxei de licență
• Copie după certificatul managerului(lor) de specialitate I
• Contract de închiriere a spațiilor sau certificat de proprietate
• Copii după actele educaționale ale angajaților farmaciei, copii după carnetele de muncă
• Copii ale documentelor justificative privind dreptul de utilizare a echipamentului
• O copie a încheierii sanitare și epidemiologice a Gosotrebnadzorului și a încheierii Gospozhnadzorului
• Schema, caracteristicile obiectului licențiat

Copiile tuturor documentelor trebuie să fie legalizate. Le puteți depune împreună cu originalele.

Sortiment și optimizare a lucrărilor

Medicamentele vor trebui achiziționate de la mai mulți distribuitori. Cu cât rețeaua de farmacii este mai largă, cu atât vor fi mai multe reduceri și alte privilegii oferite de furnizori. În etapa inițială, pornind de la zero, puteți încerca să vă asociați cu farmacii unice și să creați o cooperativă de cumpărare care să ofere condiții preferențiale de aprovizionare.

Pe lângă medicamente, este indicat introducerea pe piață a produselor cosmetice, a produselor de igienă, a alimentelor dietetice, a suplimentelor nutritive etc.. Acest lucru va crește profiturile. Într-adevăr, pentru majoritatea medicamentelor, marja este limitată de stat și puteți stabili orice preț pentru produsele conexe.

Ar trebui să fiți deosebit de atenți atunci când alegeți un sistem de contabilitate electronică a mărfurilor, care ajută la optimizarea activității unei farmacii. Puteți achiziționa module standard gata făcute de la firme speciale de dezvoltare de software sau puteți plasa o comandă pentru dezvoltarea unui program conform dorințelor dumneavoastră. Principalul lucru este de a decide ce funcții ar trebui să îndeplinească sistemul electronic: să asigure crearea de comenzi electronice către furnizori, să producă analize economice, să urmărească termenul de valabilitate al mărfurilor, soldurile acestora etc.

O listă a cerințelor și condițiilor în care farmaciei i se permite să desfășoare activități farmaceutice (autorizat de către Serviciul Federal de Supraveghere a Asistenței Sanitare și Dezvoltare Socială).

1. Disponibilitatea actelor constitutive (Carta, procesul-verbal al adunării constitutive la alegerea directorului general);
2. Certificat de înregistrare de stat a întreprinderii;
3. Certificat de înregistrare fiscală;
4. Documente care confirmă dreptul de utilizare a sediului (certificat de proprietate asupra spațiilor sau un contract de închiriere care confirmă dreptul de proprietate al proprietarului spațiilor)
5. Planul și explicația spațiilor emise de Întreprinderea Unitară Federală de Stat „Rostekhinventarizaciya”;
6. Concluzie sanitară și epidemiologică;
7. Încheierea serviciului de pompieri de stat cu privire la conformitatea solicitantului de licență cu cerințele de securitate la incendiu la instalație;
8. Intrarea (ieșirea) este echipată pentru vizitarea persoanelor cu funcții afectate ale sistemului musculo-scheletic;
9. Localurile sunt unite funcțional într-un singur bloc;
10. Un semn care indică afilierea, programul de lucru, telefonul administrației întreprinderii, adresa farmaciilor din apropiere;
11. Prezența unui panou informativ în zona de tranzacționare;
12. Disponibilitatea caselor de marcat și a cardurilor de înregistrare pentru acestea;
13. Design și disponibilitate:

Alimentare electrică;
-rezerva de apa;
-Incalzi;
- canalizare;
- ventilatie de alimentare si evacuare;

14. Rezultatele măsurătorilor asupra sistemului de ventilație, iluminare, microclimat;
15. Starea suprafeței pereților, tavanelor, pardoselilor, corespunzătoare standardelor sanitare de supraveghere epidemiologică sanitară;
16. Disponibilitatea echipamentelor de uz casnic (marcate în modul prescris);
17. Respectarea regimului sanitar;
18. Disponibilitatea echipamentelor: utilaje comerciale; dulapuri care se pot încuia; dulap metalic sau seif; dulapuri cu uși încuiate, dulapuri pentru depozitarea hainelor exterioare și sanitare.
19. Informații despre înregistrarea mijloacelor fixe;
20. Disponibilitatea aparatelor, aparatelor (higrometre, termometre în frigidere);
21. Disponibilitatea documentelor pentru aparate, aparate.
22. Verificarea dispozitivelor (prezența unei ștampile care indică verificarea pe aparat și în pașaport);
23. Acord privind protecția organizației;
24. Comandă asupra modului acceptat de păstrare a medicamentelor;
25. Ținerea evidenței medicamentelor cu termen de valabilitate limitat;
26. Disponibilitatea jurnalelor de înregistrare a parametrilor aerului;
27. Respectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor care necesită protecție împotriva expunerii la temperaturi ridicate (frigidere);
28. Respectarea condițiilor de depozitare pentru medicamentele care necesită protecție împotriva expunerii la lumină (dulapuri cu încuietoare);
29. Respectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor care necesită protecție împotriva efectelor diferiților factori de mediu și a condițiilor speciale de depozitare (de la umiditate, de la volatilizare și uscare, de la efectele gazelor, medicamentelor mirositoare și colorante.)
30. Respectarea condițiilor de păstrare a materialelor din plante medicinale;
31. Respectarea condițiilor de depozitare a produselor parafarmaceutice;
32. Respectarea regulilor stabilite pentru eliberarea medicamentelor din farmacii;
33. Prezența ștampilei „Medicamentul a fost eliberat”
34. Ordin privind numirea unui reprezentant al calitatii;
35. Planuri și subiecte ale cursurilor de formare;
36. Disponibilitatea documentelor care confirmă calitatea medicamentelor (certificate, facturi, borderouri);
37. Disponibilitatea informațiilor necesare privind medicamentele și alte bunuri vândute de la o organizație de farmacie;
38. Tabloul de personal;
39. Experiență de muncă a șefului (ca farmacist minim 3 ani);
40. Informații despre educația angajaților organizației de farmacie;
41. Specialistii in farmacie au certificate;
42. Carnetele medicale ale angajatilor farmaciei;
43. Reglementări interne de muncă;
44. Fișele postului;
45. Plan de evacuare;
46. ​​Ordin asupra responsabilului cu securitatea, securitatea la incendiu, protectia muncii;
47. Îmbunătățirea educației profesionale a angajaților (o dată pe trimestru);
48. Audituri interne pentru conformitatea cu cerințele OST (frecvența, disponibilitatea protocoalelor)
49. Disponibilitatea documentelor pentru materiale de finisare;
50. Disponibilitatea documentelor de reglementare în domeniul activităților farmaceutice;
51. Disponibilitatea și corectitudinea executării documentelor însoțitoare pentru livrarea mărfurilor către o firmă de farmacie: scrisori de însoțire, facturi, protocoale de acord de preț etc.;
52. Disponibilitatea și frecvența întocmirii rapoartelor de mărfuri;
53. Nivelul marjelor comerciale pentru medicamentele incluse în lista medicamentelor esențiale și esențiale.
54. Respectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor din Lista A;

În plus, pentru farmaciile care lucrează cu PKKN:

55. * Jurnal de contabilitate a medicamentelor otrăvitoare, narcotice, alte medicamente și alcool etilic;

56. * Încheierea organelor de afaceri interne privind puterea tehnică a farmaciei de depozitare lek. fonduri incluse în listele otrăvitoare și puternice ale PKKN;

57. *.Respectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor incluse în listele PKKN;
58. * Contabilitate subiect-cantitativa;

* cu intenția de a implementa punerea în aplicare a medicamentelor otrăvitoare, psihotrope, puternice din listele PKKN;

Toate documentele sunt furnizate în fotocopii cu originale, sau legalizate;
fotocopiile sunt certificate independent de titularul licenței;

Pe teritoriul Rusiei, orice activitate legată de sănătatea și siguranța umană este supusă licenței. Astfel, vânzarea și fabricarea medicamentelor este posibilă numai după obținerea unui permis special. Licențierea activităților farmaceutice este una dintre cele mai importante componente ale siguranței. Într-adevăr, multe droguri sunt clasificate ca fiind deosebit de periculoase sau narcotice. Astfel de medicamente necesită condiții speciale de depozitare, control și contabilitate strictă. Dacă firma care vinde astfel de medicamente nu are licență pentru a desfășura activități farmaceutice, nimeni nu poate garanta că regulile sunt respectate. Acest lucru poate duce la consecințe ireparabile.

Ceea ce este supus licenței

Licențierea activităților farmaceutice este obligatorie pentru fiecare dintre următoarele tipuri de afaceri:

• fabricarea de medicamente atât pentru om, cât și în domeniul medicinei veterinare;
• depozitarea și transportul medicamentelor;
• vânzare cu amănuntul de medicamente, vânzare prin farmacii;
• comert cu ridicata cu medicamente, suplimente alimentare, alte produse comercializate in farmacii.

Tipuri de farmacii

Dacă vorbim despre diferențe fundamentale, atunci acordarea de licențe a activităților farmaceutice poate fi împărțită în două grupuri mari.

• Primul este comerțul cu amănuntul. Include eliberarea de medicamente prin farmacii, magazine și chioșcuri cu destinații speciale.
• Al doilea este comerțul cu ridicata al produselor farmaceutice. Aceasta se referă la depozitul farmaciei.

Farmaciile în sine pot fi, de asemenea, împărțite în mai multe tipuri. Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale, de exemplu, evidențiază următoarele:

Farmacie. Acesta este un nume generic. De fapt, aceste instituții pot fi împărțite în încă două tipuri:

• industriale - cu funcția de fabricare a medicamentelor și a preparatelor aseptice;
• vânzând numai medicamente gata preparate.

Taraba din farmacie, chioșc sau magazin. Aceasta este o unitate care are dreptul de a vinde doar acele medicamente pentru care nu este necesară prescripția medicului. De asemenea, puteți vinde aici suplimente alimentare și produse de igienă personală.

Farmacie. Este, de asemenea, o subdiviziune a unei farmacii, care este cel mai adesea creată în instituții medicale sau sanatoriu-și-profilactice.

Depozitul farmaciei. O instituție mai mare care furnizează produse farmaceutice angro farmaciilor mici.

Toate diferă unele de altele prin numărul și calitatea caracteristicilor specificate în standardul industrial. Desigur, taraba are cele mai puține drepturi, și mai ales farmacia de stat. Dacă decideți să conduceți o afacere farmaceutică, cel mai bine este să obțineți permisiunea de a deschide o farmacie. După aceea, dacă este necesar, puteți deschide chioșcuri sau puncte suplimentare. Nu va fi dificil să faceți acest lucru, deoarece acestea vor fi divizii structurale ale farmaciei principale și nu un obiect independent.

Cum să deschizi o farmacie

Deschiderea unei farmacii nu este foarte dificilă, ci mai degrabă supărătoare. Pentru fiecare opțiune, fie că este vorba de un punct, o farmacie sau un chioșc, există cerințe privind dimensiunea spațiilor, standardele sanitare și numărul de angajați. Și, desigur, aveți nevoie de o licență farmaceutică. Pentru a-l obține, trebuie să îndepliniți anumite condiții și să colectați un pachet complet de documente, despre care vom vorbi mai jos. După cum sa menționat deja, unitățile structurale mai mici fac parte din farmacia principală și nu este necesară obținerea unui permis de muncă pentru fiecare dintre ele. Toate pot funcționa sub o licență eliberată de societatea-mamă.

Cerințe și condiții pentru obținerea licenței farmaceutice

Licența de farmacie se eliberează în conformitate cu următorul cadru de reglementare:

• Legea federală nr. 323 din 21 noiembrie 2011. „Cu privire la elementele de bază ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă”.
• „Cu privire la licențierea activităților farmaceutice” - Rezoluția Guvernului Federației Ruse nr. 1081 din 22 decembrie 2011.
• Legea federală nr. 99 din 4 mai 2011 - „Cu privire la licențierea anumitor tipuri de activități”.

Aceste documente stabilesc o listă de condiții pentru obținerea unui permis:

• prezența în proprietatea, închirierea sau subînchirierea unui spațiu comercial sau de depozitare a spațiului suficient;
• atunci când o organizație medicală solicită un permis, este, în plus, necesar să se furnizeze o licență pentru dreptul de a desfășura activități medicale;
• șeful are studii superioare medicale;
• necesită, de asemenea, minim 3 ani experiență de lucru în domeniul medical;
• dacă nu există studii superioare, atunci experiența de muncă se mărește la 5 ani;
• este necesar și un certificat de dezvoltare profesională;
• toți angajații care lucrează într-o farmacie au, de asemenea, obligația să aibă studii medicale ca farmacist sau farmacist; acest fapt trebuie confirmat printr-o diplomă și un certificat de calificare;
• aceleași cerințe se aplică și solicitanților unei licențe veterinare.

În ce constă licența

O licență de farmacie, ca orice alt document guvernamental, are o structură clară. Acesta trebuie să conțină următoarele elemente:

• numele autorității emitente;
• cod OKPO;
• adresa juridică a proprietarului întreprinderii;
• numele complet al entității care a primit autorizația;
• forma activităților sale organizatorice și juridice;
• numărul de înregistrare al autorizației și perioada de valabilitate a acestuia;
• tipuri de activități permise pe baza acestui document unui anumit subiect licențiat;
• data înregistrării documentului în registrul federal.

Documentele

Pentru a obține un permis, fie că este vorba de farmacie de stat, chioșc, depozit sau orice altceva, trebuie să colectați un pachet întreg de documente. Iată o listă aproximativă a acestora:

• cerere de licență farmaceutică;
• certificat OGRN, coduri statistice;
• documentele statutare, inclusiv orice posibile modificări;
• primirea plății taxei de stat;
• extras din Registrul unificat de stat al persoanelor juridice;
• documente pentru toți angajații, inclusiv informații despre experiența de muncă și educația;
• contractul de închiriere sau certificatul de proprietate al localului în care este planificată deschiderea farmaciei;
• planul clădirii, certificat prin sigiliul ITO;
• documente pentru dreptul de utilizare a echipamentului;
• explicație;
• încheierea autorităților de pompieri și a altor autorități de supraveghere.

Toate aceste documente sunt supuse unei certificări indispensabile de către un notar. De asemenea, trebuie să pregătiți o descriere scrisă a obiectului licențiat și o listă de angajați. Aceste documente trebuie să fie certificate cu sigiliul organizației.

De asemenea, pentru a deschide o farmacie, veți avea nevoie suplimentar de o concluzie sanitară și epidemiologică a Rospotrebnadzor. Pentru a o aranja, trebuie, de asemenea, să colectați o mulțime de documente:

• încheierea serviciului regional sanitar și epidemiologic;
• un contract de dezinfecție și colectare a gunoiului;
• carnetele medicale ale angajaților cu note la trecerea la timp a examenului medical;
• un contract pentru spălarea lenjeriei (dacă este necesar);
• un contract pentru eliminarea lămpilor fluorescente;
• măsurători de iluminare;
• măsurători ale indicatorilor de microclimat;
• planul de control al productiei;
• plan de ventilație a podelei;
• alte documente.

Unde să contactați

Când pachetul de documente este complet gata, trebuie să solicitați un permis. Licențierea activităților farmaceutice este efectuată de către Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială. Documentul primit de la această organizație este valabil în toată Rusia.

Dacă trebuie să obțineți o licență valabilă doar pe teritoriul unui oraș, documentele trebuie depuse la Ministerul Sănătății. Pentru regiune - Ministerul Sănătăţii.

Cât timp să aștepte și cine va fi refuzat

Nu mai târziu de 45 de zile de la depunerea documentelor, solicitantului trebuie să i se elibereze o licență sau să i se elibereze un refuz motivat. Pot exista mai multe motive pentru refuz:

• documentele transmise spre considerare conțin erori sau inexactități;
• obiectul pentru care se elibereaza licenta nu indeplineste cerintele stabilite.

În orice caz, veți primi un document scris care indică anumite erori.

Costul și valabilitatea documentului

Din 2011, perioada de valabilitate a licenței farmaceutice a fost anulată. Acum este eliberat o singură dată și este valabil pe termen nelimitat. Cu toate acestea, dacă este necesar să se facă completări sau modificări unui document deja emis, procedura va trebui repetată.

Va trebui să reemiteți licența existentă în astfel de cazuri:

• reorganizarea unei persoane juridice;
• începerea activităților comerciale la o adresă nespecificată în licența actuală;
• schimbarea numelui, prenumelui, patronimului șefului (IP), precum și a detaliilor actelor acestuia;
• efectuarea de lucrări sau prestarea de servicii nespecificate în documentul existent.

Costul obținerii unei licențe va depinde de cine va întocmi toate documentele. Dacă decideți să faceți acest lucru pe cont propriu, va trebui să plătiți o taxă de stat în valoare de 7.500 de ruble și, poate, câteva sume suplimentare pentru anumite certificate. Dar există și o altă cale. Poti cere ajutor la un cabinet juridic care se ocupa cu intocmirea unor astfel de documente. Costul serviciilor lor începe de obicei de la 60 de mii de ruble, dar va trebui să rulați mult mai puțin.

Care sunt riscurile de a lucra fără licență?

După cum ați înțeles deja, acordarea de licențe pentru activitățile farmaceutice este o componentă foarte importantă a afacerii farmaceutice. Cu toate acestea, uneori antreprenorii neglijează să obțină permise și să își desfășoare activitățile fără documente adecvate. Pentru aceștia, sunt prevăzute diferite măsuri de responsabilitate, prevăzute la articolul 14.1 din Codul contravențiilor administrative al Federației Ruse:

• pentru cetățeni - este probabilă o amendă de la 2 la 2,5 ruble, confiscarea materiilor prime, a instrumentelor de producție și a produselor reale;
• pentru persoanele juridice - o amendă în valoare de la 4 la 5 mii de ruble, cu sau fără confiscarea tuturor celor de mai sus;
• pentru funcționari - o amendă de la 40 la 50 de mii de ruble, cu sau fără confiscare.

În plus, specialiștii cu studii în domeniul farmaceutic sunt obligați să urmeze cursuri de perfecționare cel puțin o dată la 5 ani. Nerespectarea acestei cerințe atrage, de asemenea, aplicarea unei amenzi asupra conducătorului întreprinderii.

Concluzie

După cum puteți vedea, obținerea unei licențe pentru activitate farmaceutică nu este atât de complicată, cât este lungă și supărătoare. Prin urmare, dacă nu sunteți încrezător în abilitățile dvs., dar sunteți ferm hotărât să vă atingeți obiectivul, ar trebui să vă gândiți să contactați specialiști. Acest lucru va ajuta la evitarea multor greșeli, inexactități și corecții și va accelera semnificativ termenele limită. La urma urmei, probabil că nu va trebui să o refaci. Firmele cu experiență în acest domeniu vă vor ajuta să obțineți o licență de prima dată. Adevărat, va costa mult mai mult. Tu decizi.