Convalida di un account VKontakte. Cosa fare, come risolverlo è un virus? Convalida del processo e qualificazione delle apparecchiature di produzione

Secondo lo standard internazionale di qualità ISO 9001, "L'organizzazione deve certificare tutti i processi per l'implementazione della produzione e dei servizi quando il risultato finale non può essere verificato mediante monitoraggio o misurazione successivi e, di conseguenza, le carenze possono essere identificate solo dopo aver utilizzato il prodotto o fornire un servizio." Tutti i processi che portano alla produzione di prodotti e semilavorati destinati ad essere utilizzati al di fuori della struttura dovrebbero essere convalidati.

La convalida è un insieme di azioni volte a confermare che tutti i processi, i sistemi, le apparecchiature (comprese le apparecchiature di misurazione), i materiali e i componenti, le operazioni e le procedure portano ai risultati desiderati. Nei casi in cui, in sede di validazione o di conseguenza, gli indicatori osservati risultino insoddisfacenti, tutte le risorse coinvolte vengono automaticamente trasferite nella categoria delle perdite.

In alcune situazioni, il prodotto ottenuto durante il processo di convalida non può essere consegnato al cliente per un motivo o per l'altro (quando si eseguono studi distruttivi o, se necessario, preservando il prodotto stesso come prova dell'abilità / validità del processo), ad es. indipendentemente dai risultati, porta perdite all'azienda. Pertanto, identificare i casi che richiedono la convalida o la riconvalida è una parte importante del lavoro di un'organizzazione.

In questo articolo, esamineremo i casi in cui la convalida dovrebbe essere eseguita per:

· attrezzatura

· processi

· Prodotto

Convalida dell'attrezzatura

Tutti i produttori di apparecchiature indicano una serie di caratteristiche specifiche del loro prodotto. Ciò include dati sulle condizioni operative richieste, peso, dimensioni geometriche, parametri di alimentazione e molto altro. Per gli utenti, i più interessanti sono la gamma di operazioni, precisione e stabilità. Gli ultimi due parametri sono più spesso esaminati nel corso della validazione come i più critici per la qualità del prodotto.

La validazione dell'apparecchiatura consiste nel confermare la conformità dei parametri di precisione con quanto dichiarato nella specifica. Pertanto, se l'apparecchiatura è stata installata per la prima volta, dovrebbe essere convalidata. Per alcuni tipi di apparecchiature, la convalida dovrebbe essere eseguita anche dopo ogni movimento.

La stabilità dell'apparecchiatura determina la frequenza con cui viene ripetuta la validazione. Per le apparecchiature la cui stabilità varia nel tempo, la frequenza di convalida è spesso specificata dal produttore. In assenza di tali informazioni, la frequenza della convalida dovrebbe essere determinata sulla base dell'esperienza con apparecchiature simili o di requisiti interni.

Con il cliente è inoltre possibile concordare la frequenza della validazione delle apparecchiature ed i criteri di valutazione dei risultati. In alcuni casi, la convalida dell'apparecchiatura deve essere eseguita ogni volta prima dell'avvio o dopo lunghi tempi di fermo.

Convalida del processo

La convalida del processo implica la conferma che il processo porta ai risultati desiderati con un certo livello di stabilità. La convalida del processo deve essere eseguita quando viene avviato un nuovo processo o dopo che sono state apportate modifiche a uno esistente. Va tenuto presente che quando si avvia una nuova produzione, la convalida del processo fa parte della fase NPI e inoltre non può essere eseguita quando si avvia la produzione di massa.

I requisiti per la riconvalida del processo, dopo aver apportato modifiche al processo, sono stabiliti dai requisiti interni dell'organizzazione o in accordo con il cliente. Si raccomanda di prestare particolare attenzione in tali casi per chiarire cosa dovrebbe essere considerato come un cambiamento nel processo. Ad esempio, in alcuni casi, anche la sostituzione di una parte del dispositivo può comportare la necessità di ripetere la convalida.

Per alcuni tipi di produzione, la convalida del processo viene eseguita ogni volta immediatamente prima dell'avvio della linea o dopo un lungo periodo di inattività. In questo caso, la validazione è più spesso effettuata secondo un piano semplificato, ma valutata secondo criteri più stringenti. Formalmente, un tale processo non può essere considerato affatto una convalida. Al posto della convalida, viene spesso utilizzato il nome della corsa di prova o del controllo dei primi campioni.

Poiché uno dei principali indicatori del processo studiato durante la validazione è la sua stabilità, non è richiesta una ripetizione della validazione, in assenza di modifiche nel processo. Tuttavia, la frequenza della convalida del processo può anche essere negoziata separatamente con il cliente o determinata dalle procedure interne dell'organizzazione.

Convalida del prodotto

La convalida del prodotto differisce dalla convalida dell'attrezzatura e del processo in quanto tiene conto dell'intera catena di produzione, ad es. implica sia la convalida dell'attrezzatura che la convalida del processo, ma non le sostituisce. Lo scopo della convalida del prodotto è confermare la capacità di tutti i processi e le operazioni di produrre il prodotto richiesto.

La convalida del prodotto può consistere in una serie di studi che valutano il prodotto qualitativamente e quantitativamente. Quando si valutano indicatori quantitativi, in base ai risultati della misurazione dei parametri osservati, vengono calcolati gli indici di capacità: Cp, Cpk, Pp, Ppk. Quando si valutano gli indicatori di qualità, molto spesso, il criterio è la completa assenza di difetti (o la presenza di una determinata caratteristica) nel numero osservato di prodotti.

La validazione del prodotto viene effettuata nelle fasi iniziali della produzione e viene ripetuta in caso di modifiche alla configurazione del prodotto o trasferimento del prodotto ad un'altra linea/officina/impianto. In alcuni casi, la convalida del prodotto può coincidere con la convalida del processo. Ad esempio, quando si avvia la produzione di un nuovo prodotto su una nuova linea di produzione. In questo caso, per nuova linea si intende la configurazione di una linea di produzione assemblata direttamente per la fabbricazione di un determinato prodotto (serie di prodotti).

Infine, considera un esempio per comprendere meglio la differenza tra attrezzatura, processo e convalida del prodotto.

Supponiamo che l'impresa si appresti a lanciare la produzione di una nuova "famiglia" di prodotti. Per questo tipo di produzione, dovrebbe essere preparata una nuova linea di produzione. La differenza tra la nuova linea di produzione e quella esistente è l'aggiunta di 2 pezzi di attrezzature. La nuova linea di produzione sarà formata sulla base della precedente aggiungendo due unità - l'attrezzatura della linea installata non si muove! Le attrezzature aggiuntive per la linea verranno consegnate da luoghi diversi: un'unità verrà acquistata direttamente dal produttore (nuova attrezzatura) e la seconda sarà consegnata da un'altra impresa (l'attrezzatura è stata utilizzata in precedenza) per garantire che il cliente riceva un prodotto che soddisfi i suoi requisiti?

Pertanto, per due apparecchiature, indipendentemente dal fatto che si tratti di apparecchiature nuove o usate, è necessario eseguire la convalida. La riconvalida dell'attrezzatura deve essere eseguita in base alla stabilità del suo funzionamento.

L'intero processo di produzione è convalidato per uno dei prodotti. La riconvalida del processo sarà effettuata in conformità con le procedure interne e i regolamenti/requisiti del cliente o quando vengono apportate modifiche al processo.

Ogni prodotto dell'intera famiglia dovrebbe essere convalidato prima della produzione di massa. La riconvalida del prodotto deve essere eseguita in base ai requisiti del cliente, alle procedure interne o alle modifiche del prodotto.

ISO 9000: 2000 definisce questi termini come segue:

« Verifica- conferma, sulla base della presentazione di elementi oggettivi, della sussistenza dei requisiti specificati”.

« Convalida- conferma, basata sulla fornitura di prove oggettive, che sono stati soddisfatti i requisiti per un particolare uso o applicazione. "

Sembrerebbe che le definizioni coincidano quasi, e se non completamente, poi in una parte significativa. E, tuttavia, verifica e convalida sono azioni fondamentalmente diverse.

Scopriamolo.

Già la traduzione di questi termini dall'inglese fornisce un certo spunto per comprendere la differenza: verifica - verifica, convalida - dare forza legale.

Per rendere più facile la comprensione, fornirò immediatamente un esempio di verifica tipica: test di un programma o test di apparecchiature. Con determinati requisiti in mano, testiamo il prodotto e registriamo se i requisiti sono soddisfatti. Il risultato della verifica è la risposta alla domanda "Il prodotto soddisfa i requisiti?"

Tuttavia, non è sempre possibile applicare un prodotto che soddisfi i requisiti stabiliti in una situazione specifica. Ad esempio, un medicinale ha superato tutti i test richiesti ed è stato messo in vendita. Questo significa che può essere utilizzato da qualche paziente specifico? No, perché ogni paziente ha le sue caratteristiche e proprio per questo il medicinale può essere distruttivo, ad es. qualcuno (il medico) deve confermare: sì, questo paziente può assumere questo medicinale. Cioè, il medico deve eseguire la convalida: per dare effetto giuridico a una domanda specifica.

O un altro esempio. L'azienda produce tubi destinati all'interramento secondo alcune TU (Specifiche Tecniche). I prodotti sono conformi a queste TU, ma è stato ricevuto un ordine che implica la posa di tubi sul fondo del mare. In questo caso possono essere utilizzati tubi corrispondenti alle specifiche esistenti? È la convalida che dà la risposta a questa domanda.

È facile vedere che un'altra differenza è che la verifica viene sempre eseguita, ma potrebbe non essere necessaria la convalida. Appare solo quando sorgono requisiti relativi a un'applicazione specifica del prodotto. Se uno stabilimento farmaceutico produce farmaci, verificherà solo la loro conformità ai requisiti e non affronterà i problemi dell'uso di farmaci specifici da parte di pazienti specifici. O lo stesso AvtoVAZ.

Pertanto, possiamo affermare quanto segue:

verifica - eseguita quasi sempre, eseguita con il metodo di verifica (confronto) delle caratteristiche del prodotto con i requisiti specificati, il risultato è una conclusione sulla conformità (o non conformità) del prodotto,

convalida - effettuata se necessario, eseguita analizzando le condizioni d'uso specificate e valutando la conformità delle caratteristiche del prodotto a questi requisiti, il risultato è una conclusione sulla possibilità di utilizzare il prodotto per condizioni specifiche.

La ISO 9001: 2000 fa riferimento a questi termini in due punti. Controllare se l'interpretazione che ho dato è coerente con il contenuto delle Sezioni 7.3.5, 7.3.6 e 7.5.2 .

"7.3.5. Verifica del progetto e sviluppo. La verifica dovrebbe essere effettuata in conformità con le disposizioni pianificate (clausola 7.3.1) per garantire che gli output della progettazione e dello sviluppo soddisfino i requisiti di input ... ".

« 7.3.6. Validazione del progetto e dello sviluppo. La convalida della progettazione e dello sviluppo dovrebbe essere eseguita secondo le disposizioni pianificate (clausola 7.3.1) per garantire che il prodotto risultante soddisfi i requisiti per l'uso specificato o previsto, se noto. Ove possibile, la convalida dovrebbe essere completata prima della consegna o dell'uso del prodotto...”.

È facile vedere che la mia interpretazione è in completo accordo con il testo di queste sezioni. Allo stesso tempo, vorrei attirare la vostra attenzione sul fatto che nella clausola 7.3.5 si parla della conformità dei dati di output e nella clausola 7.3.6 - ai prodotti. Questo è essenziale! Ciò significa che la convalida non viene eseguita per l'output, ma per il prodotto progettato per condizioni specifiche. Ad esempio, nelle attività dell'istituto per lo sviluppo di progetti standard di edifici residenziali, non è richiesta la convalida, ma solo la verifica. Ma per l'attività sullo sviluppo di un progetto per la costruzione di un edificio residenziale secondo lo stesso progetto standard, ma in un luogo specifico, è già necessaria la convalida.

"7.5.2. Validazione dei processi produttivi e di servizio. L'organizzazione deve confermare tutti i processi di produzione e servizio i cui risultati non possono essere verificati attraverso un monitoraggio o una misurazione coerente. Questi includono tutti i processi, le cui carenze si manifestano solo dopo l'inizio dell'uso del prodotto o dopo la fornitura del servizio. La validazione dovrebbe dimostrare la capacità di questi processi di raggiungere i risultati pianificati…”.

Anche qui non ci sono discrepanze. Ma va notato che nei casi che rientrano nella clausola 7.5.2, le caratteristiche del prodotto non possono essere misurate direttamente e saranno valutate indirettamente (per maggiori dettagli si veda la lezione sui processi speciali).

Domanda: qual è l'attività dell'Ufficio Controllo Qualità?

Risposta: questa è la verifica.

Domanda: cosa va attribuito all'attività dei revisori dei conti?

Risposta: alla verifica.

Domanda: quale funzione svolge la firma sulla messa in servizio di un oggetto (servizi, ecc.)?

Risposta: convalida.

Legalizzazione, approvazione, legalizzazione, ratifica
(diritto civile);

Un processo che consente di determinare quanto accuratamente, dal punto di vista di un potenziale utente, un determinato modello rappresenti determinate entità del mondo reale
(Programmazione del sistema);

Una procedura che fornisce un alto grado di confidenza che un particolare processo, metodo o sistema produrrà costantemente risultati che soddisfano i criteri di accettazione predeterminati; in particolare, la validazione dei processi tecnologici viene effettuata utilizzando campioni di almeno tre lotti di un prodotto reale al fine di dimostrare e fornire prove documentali che il processo (entro i parametri stabiliti) ha ripetibilità e porta ai risultati attesi nella produzione di un prodotto intermedio o di un prodotto finito della qualità richiesta; la convalida dei metodi analitici consiste nel determinare: accuratezza, riproducibilità, sensibilità, stabilità (riproducibilità interlaboratorio), linearità e altre caratteristiche metrologiche
(GMP - Good Manufacturing Practice, è un requisito obbligatorio nella produzione di medicinali ).

Per quanto riguarda i sistemi di gestione della qualità secondo la serie ISO 9000:

Convalida- conferma, basata sulla fornitura di prove oggettive, che i requisiti per un particolare uso o applicazione sono stati soddisfatti ( ISO 9000: 2005)

Convalida- conferma mediante esame e presentazione di evidenze oggettive che i requisiti specifici previsti per una particolare applicazione sono stati soddisfatti.
Appunti:
1. In fase di progettazione e sviluppo, per approvazione si intende l'esame di un prodotto per determinare se soddisfa le esigenze del cliente.
2. L'approvazione viene solitamente effettuata sul prodotto finale in condizioni operative specificate. Potrebbe essere necessario nelle fasi precedenti.
3. Il termine "approvato" è utilizzato per indicare lo stato corrispondente.
4. Possono essere rilasciate più approvazioni se sono previsti usi diversi.
(ISO 8402: 1994 clausola 2.18)

Analizziamo i requisiti della norma ISO 9001:
ISO 9001, punto 7.3.6: La convalida della progettazione e dello sviluppo deve essere eseguita secondo le disposizioni pianificate per garantire che il prodotto risultante soddisfi i requisiti per l'uso specificato o previsto.
ISO 9001 Clausola 7.5.2: Validazione dei processi produttivi e di servizio. L'organizzazione deve confermare tutti i processi di produzione e servizio i cui risultati non possono essere verificati attraverso un monitoraggio o una misurazione coerente. Questi includono tutti i processi, le cui carenze si manifestano solo dopo l'inizio dell'uso del prodotto o dopo la fornitura del servizio. La convalida dovrebbe dimostrare la capacità di questi processi di raggiungere i risultati pianificati.
ISO 9000 nota 3 3.4.1: Il processo in cui è difficile o economicamente impraticabile confermare la conformità del prodotto finale è spesso indicato come " processo speciale ".

Generalmente accettato requisiti per processi di fabbricazione speciali assicurandone la convalida:
1) certificazione del processo produttivo (tecnologia, metodologia, istruzioni di lavoro...)
2) qualificazione delle attrezzature di produzione (calibrazione di saldatrici o robot, pistole a spruzzo e sistemi di alimentazione vernice...)
3) certificazione dei materiali (elettrodi, gas, fondenti, vernici, solventi, primer...)
4) certificazione del personale (requisiti di qualificazione per saldatori o operatori di robot di saldatura, regolatori, società di servizi...)
con adeguate prove documentali. ( A. Oreshin)

Specialista. processo (SP) dovrebbe essere in un ambiente controllato.
Le condizioni controllate includono:
- disponibilità di informazioni descrittive delle caratteristiche dei prodotti e della joint venture;
- disponibilità di documentazione normativa, progettuale e tecnologica;
- utilizzo di attrezzature idonee;
- disponibilità e utilizzo di strumenti di controllo e misura;
- effettuare controlli, misurazioni e prove;
- realizzazione di attività per l'attuazione della joint venture;
- disponibilità di personale qualificato e certificato della joint venture;
- riconvalida;
- disponibilità di registrazioni contenenti i risultati conseguiti o evidenza delle attività svolte durante l'attuazione della joint venture. ( V. Zolotukhin)

Convalida, verifica, processo speciale

Qual è la differenza tra convalida e verifica?
La ISO 9000 definisce questi termini come segue:
"Verifica- la conferma, sulla base di evidenze oggettive, della sussistenza dei requisiti specificati”.
"Convalida- conferma, basata sulla fornitura di prove oggettive, che sono stati soddisfatti i requisiti per un particolare uso o applicazione. "
Sembrerebbe che le definizioni coincidano quasi, e se non completamente, poi in una parte significativa. E, tuttavia, verifica e convalida sono azioni fondamentalmente diverse.
Scopriamolo.
Già la traduzione di questi termini dall'inglese fornisce alcuni spunti per comprendere la differenza: verifica - verifica, convalida - legalizzazione.
Per rendere più facile la comprensione, fornirò immediatamente un esempio di verifica tipica: test di un programma o test di apparecchiature. Con determinati requisiti in mano, testiamo il prodotto e registriamo se i requisiti sono soddisfatti. Il risultato della verifica è la risposta alla domanda "Il prodotto soddisfa i requisiti?"
Tuttavia, non è sempre possibile applicare un prodotto che soddisfi i requisiti stabiliti in una situazione specifica. Ad esempio, un medicinale ha superato tutti i test richiesti ed è stato messo in vendita. Questo significa che può essere utilizzato da qualche paziente specifico? No perché ogni paziente ha le sue caratteristiche e per questo particolare medicinale può essere distruttivo, ad es. qualcuno (il medico) deve confermare: sì, questo paziente può assumere questo medicinale. Cioè, il medico deve eseguire la convalida: per dare effetto giuridico a una domanda specifica.
O un altro esempio. L'azienda produce tubi destinati all'interramento secondo alcune TU (Specifiche Tecniche). I prodotti sono conformi a queste TU, ma è stato ricevuto un ordine che implica la posa di tubi sul fondo del mare. In questo caso possono essere utilizzati tubi corrispondenti alle specifiche esistenti? È la convalida che dà la risposta a questa domanda.
È facile vedere che un'altra differenza è che la verifica viene sempre eseguita, ma potrebbe non essere necessaria la convalida. Appare solo quando sorgono requisiti relativi a un'applicazione specifica del prodotto. Se uno stabilimento farmaceutico produce farmaci, verificherà solo la loro conformità ai requisiti e non affronterà i problemi dell'uso di farmaci specifici da parte di pazienti specifici. O lo stesso AvtoVAZ.
Pertanto, possiamo affermare quanto segue:
verifica - eseguita quasi sempre, eseguita con il metodo di verifica (confronto) delle caratteristiche del prodotto con i requisiti specificati, il risultato è una conclusione sulla conformità (o non conformità) del prodotto,
convalida - effettuata se necessario, eseguita analizzando le condizioni d'uso specificate e valutando la conformità delle caratteristiche del prodotto a questi requisiti, il risultato è una conclusione sulla possibilità di utilizzare il prodotto per condizioni specifiche.
La ISO 9001 fa riferimento a questi termini in due punti. Verifichiamo se l'interpretazione che ho dato è coerente con il contenuto delle Sezioni 7.3.5, 7.3.6 e 7.5.2.
"7.3.5. Verifica della progettazione e dello sviluppo. La verifica dovrebbe essere effettuata in conformità con le disposizioni pianificate (clausola 7.3.1) per garantire che l'output della progettazione e dello sviluppo soddisfi i requisiti di input:".
"7.3.6. Convalida della progettazione e dello sviluppo. La convalida della progettazione e dello sviluppo dovrebbe essere eseguita secondo le disposizioni pianificate (clausola 7.3.1) per garantire che il prodotto risultante soddisfi i requisiti per l'uso specificato o previsto, se noto. Dove come praticabile, la convalida dovrebbe essere completata prima della consegna o dell'uso del prodotto. "
È facile vedere che la mia interpretazione è in completo accordo con il testo di queste sezioni. Allo stesso tempo, vorrei attirare la vostra attenzione sul fatto che nella clausola 7.3.5 si parla della conformità dei dati di output e nella clausola 7.3.6 - ai prodotti. Questo è essenziale! Ciò significa che la convalida non viene eseguita per l'output, ma per il prodotto progettato per condizioni specifiche. Ad esempio, nelle attività dell'istituto per lo sviluppo di progetti standard di edifici residenziali, non è richiesta la convalida, ma solo la verifica. Ma per l'attività sullo sviluppo di un progetto per la costruzione di un edificio residenziale secondo lo stesso progetto standard, ma in un luogo specifico, è già necessaria la convalida.
7.5.2 Convalida dei processi di produzione e servizio. L'organizzazione deve convalidare tutti i processi di produzione e servizio che non possono essere verificati attraverso un monitoraggio o una misurazione coerente. Questi includono tutti i processi le cui carenze diventano evidenti solo dopo che il prodotto è stato utilizzato o dopo che il servizio è stato fornito La convalida deve dimostrare la capacità di questi processi di raggiungere i risultati pianificati. "
Anche qui non ci sono discrepanze. Si segnala, tuttavia, che nei casi rientranti nella clausola 7.5.2, le caratteristiche del prodotto non possono essere misurate direttamente e verranno valutate indirettamente (per maggiori dettagli si veda la lezione sui processi speciali).
Domanda: qual è l'attività dell'Ufficio Controllo Qualità?
Risposta: questa è la verifica.
Domanda: cosa va attribuito all'attività dei revisori dei conti?
Risposta: a verifica.
Domanda: Quale funzione svolge la firma sulla messa in servizio di un oggetto (servizi, ecc.)?
Risposta: esegue la convalida.

Definire un processo personalizzato

Criteri per classificare un processo come "speciale"
Certo, ha ragione chi dice che la norma non definisce direttamente il termine "processo ad hoc". Questa frase appare in ISO 9000 3.4.1, Nota 3 " Un processo in cui è difficile o economicamente impraticabile confermare la conformità del prodotto finale viene spesso definito "processo speciale".
Cioè, la caratteristica principale della "specialità" qui è la difficoltà (problematicità) della conferma della conformità. Naturalmente, un tale criterio difficilmente può essere considerato univoco, poiché non è chiaro il grado di difficoltà, al di sopra del quale il processo può già essere considerato "speciale".
D'altra parte, il punto 7.5.2 della ISO 9001 stabilisce il requisito: " L'organizzazione deve confermare tutti i processi di produzione e servizio i cui risultati non possono essere verificati attraverso un monitoraggio o una misurazione coerente.".
Proviamo a rispondere a diverse domande, la prima delle quali è: perché la clausola 7.5.2 è inclusa nella norma ISO 9001? O in altre parole: qual è il valore pratico della validazione dei processi per la gestione della qualità?
Lo scopo del sistema di gestione della qualità (secondo ISO 9001) è garantire la qualità stabile dei prodotti, intesa come conformità ai requisiti del consumatore. Da questo punto di vista, possiamo definire efficace (qualità) qualsiasi processo produttivo se il suo risultato soddisfa i requisiti specificati.
Ma la domanda è: cosa succede se il risultato non può essere direttamente confrontato con i requisiti (misurati)? Come determinare l'efficacia di un tale processo? È qui che entra in gioco la clausola 7.5.2, che afferma che tali processi dovrebbero essere "convalidati" per "dimostrare la capacità di questi processi di raggiungere i risultati pianificati". Quelli. non può verificare il risultato, quindi confermare la "correttezza" del processo, partendo dal presupposto che il processo "corretto" dia il risultato "corretto".
C'è un'ovvia comunanza tra le disposizioni della Nota 3 della clausola 3.4.1 della ISO 9000 e la clausola 7.5.2 della ISO 9001: entrambe sono relative alla conferma della conformità del prodotto. Ma c'è anche una differenza altrettanto evidente: se la ISO 9000 parla di "difficoltà" (senza definirne in alcun modo la misura), allora la ISO 9001 è più categorica: "non si può verificare", cioè. si tratta di "impossibilità".
Quindi i processi per i quali sono stabiliti i requisiti in 7.5.2 possono essere considerati processi molto "speciali"? Suppongo di sì, perché "impossibilità" è il grado estremo di "difficoltà".
Il significato pratico di decidere se classificare un processo come "normale" o "speciale"
L'affidamento (o non attribuzione) di un processo a “speciale” è di rilevanza pratica e viene effettuato nell'ambito della pianificazione del processo prevista al punto 7.1 della ISO 9001.
Il fatto è che, come cercherò di mostrare di seguito, i processi "normali" e "speciali" sono costruiti in modi diversi e questa differenza di struttura è spiegata da metodi diversi per determinare l'efficacia del processo. Senza entrare in sottigliezze, possiamo dire che l'efficacia del processo "normale" è valutata dalla conformità del risultato ai requisiti specificati e l'efficacia del processo "speciale" - dalla conformità delle azioni eseguite nel quadro della tecnologia consolidata. In altre parole, chiameremo un processo "normale" efficace quando il suo output soddisfa i requisiti specificati e "speciale" - quando la tecnologia per ottenere l'output corrisponde a quella stabilita. Pertanto, costruendo un processo "normale", dobbiamo prevedere in esso le operazioni di monitoraggio del rispetto dei requisiti dei risultati nelle fasi intermedie e finali della produzione, sulla base delle misurazioni di questi risultati. E quando si costruisce un processo "speciale", le priorità saranno diverse: includeremo operazioni per monitorare la conformità con la tecnologia di produzione, sulla base di registrazioni di conformità con la tecnologia.
Il processo di fornitura di un servizio può essere considerato ad hoc?
La clausola 7.5.2 contiene l'istruzione: " A loro["speciale"] i processi comprendono tutti i processi le cui carenze si manifestano solo dopo che il prodotto è stato utilizzato o dopo che il servizio è stato fornito".
Come dimostra la pratica, questa disposizione non ha un'interpretazione univoca tra gli specialisti della gestione della qualità e richiede un'analisi separata, soprattutto per quanto riguarda i servizi.
In primo luogo, vorrei attirare la vostra attenzione sul fatto che il regolamento parla delle carenze del processo, non del prodotto.
In secondo luogo, vorrei mostrare la differenza fondamentale tra il processo di produzione di beni materiali e il processo di produzione di servizi con i seguenti due diagrammi a blocchi.

Ora è il momento di definire cos'è servizio... Per servizio intendo l'attività del produttore, la soddisfazione dei requisiti del consumatore in cui si ottiene eseguendo azioni e non trasferendo prodotti materiali al consumatore. Questa definizione è abbastanza coerente con l'idea diffusa che nella fornitura di un servizio la sua produzione e il suo consumo coincidano nel tempo.
Riflettere sulla natura del processo di erogazione del servizio ci porta a capire che
- il risultato del processo di erogazione del servizio è il servizio consumato, ovvero servizio, il cui processo di produzione e consumo è terminato,
- il consumatore è un partecipante al processo di fornitura di un servizio (è "dentro" il processo),
- il tentativo di spostare il consumo di un servizio oltre i confini del processo di fornitura dei servizi porta alla "scomparsa" dell'output e, di conseguenza, del processo stesso.
L'ultima posizione indica che al punto A (seconda cifra) non ci sono ancora servizi a causa dell'intera serie di azioni - dopotutto, il consumo avviene nel processo di produzione.
La prossima domanda a cui rispondere è se il concetto di "monitoraggio o misurazione [del risultato]" sia applicabile al processo di fornitura di un servizio.
Ovviamente sì. Gli stessi servizi di telecomunicazione ce ne danno un esempio: viene organizzato un canale per il cliente attraverso il quale passa il segnale del cliente e vengono monitorati tutti i parametri concordati. E dopo il completamento del servizio, saremo in grado di dire sulla base dei dati di monitoraggio e misurazione se il processo è stato efficace o meno. Ecco il punto chiave: per stabilire l'efficacia del processo, non analizzeremo le registrazioni sull'esecuzione (o non esecuzione) di determinate azioni, sulla conformità di queste azioni con quelle pianificate, ma analizzeremo il registrazioni sui parametri del servizio, ovvero dati di risultato. In altre parole, se il cliente è insoddisfatto, a nostra difesa non gli dimostreremo che tutte le operazioni previste dalla tecnologia sono state eseguite nel rigoroso rispetto delle istruzioni, ma mostreremo i risultati del monitoraggio e della misurazione dei parametri del servizio. E questo nel modo più ovvio ci dice che il processo di fornitura di un servizio in questione non può in alcun modo essere attribuito a persone speciali.

Esempi di dimostrazione dell'applicazione pratica dei criteri discussi
Per supportare il ragionamento con esempi, partiamo dai servizi.
Situazione uno... C'è una società di spedizioni che fornisce servizi di consegna. Decide di includere i mobili nella spedizione. Il processo deve essere pianificato, il che rende necessario capire se il processo sarà "normale" o "speciale". I parametri principali del servizio: precisione di consegna (tempo e luogo), sicurezza del carico. Questi parametri possono essere stimati (misurati)? Ovviamente non ci sono ostacoli a questo. Possiamo confermare l'efficacia del processo sulla base dei dati della valutazione (misurazione)? Senza alcun dubbio. La conclusione è un processo "normale".
Situazione due... La stessa compagnia di spedizioni decise di occuparsi della consegna della posta a Robinson. Allo stesso tempo, la nave non può avvicinarsi all'isola, la posta viene sparata da una catapulta e il luogo del suo approdo non è sempre visibile. I parametri del servizio sono gli stessi. È facile vedere che in questo caso non tutti i parametri possono essere misurati o valutati: ad esempio, il luogo di consegna (un pacco è caduto in una palude o appeso a un albero) o la sicurezza. E in assenza di dati sul risultato, sull'efficacia del processo, giudicheremo dall'implementazione della tecnologia: la corda dell'arco è stata tirata con lo sforzo necessario, l'angolo di elevazione è stato impostato, l'azimut è stato impostato esattamente, la correzione perché il vento è stato fatto, ecc. - cioè. fatto di tutto per ottenere il risultato desiderato. La conclusione è un processo "speciale".
Situazione tre... Produciamo prodotti, ad esempio biciclette per uso domestico, e in ogni fase della produzione siamo in grado di misurare i parametri di parti o assiemi e di monitorarne la conformità ai requisiti. Prima di consegnare la bicicletta al consumatore, effettueremo un controllo finale e diremo: ecco il prodotto, è pienamente conforme ai requisiti stabiliti. È facile vedere che classificheremo un tale processo come ordinario.
Situazione quattro... Per ordine della NASA, stiamo costruendo una bicicletta per andare su Marte. In questo caso, uno dei requisiti dice: i giunti devono avere un lubrificante speciale, dopo di che deve essere eseguito l'assemblaggio e il prodotto deve essere collocato in un contenitore sigillato con un ambiente di gas speciale. Ovviamente un tale requisito ci rende impossibile effettuare un controllo finale della moto e dobbiamo riconoscerla come "speciale" in fase di pianificazione del processo. In tal caso, adempiendo a quanto previsto dai commi. 7.1 c) ed) provvederemo alla raccolta delle registrazioni di conformità alla tecnologia e alla conferma alla fine del ciclo produttivo sulla base di queste registrazioni che tutto è stato fatto "come doveva". Questa conferma, a sua volta, servirà come prova (seppur indiretta) che il risultato del processo soddisfa i requisiti.
Spesso puoi trovare affermazioni come "la saldatura è un processo speciale" o "la verniciatura è un processo speciale". A mio parere, tali affermazioni non sono del tutto corrette.
Assumeremo che il risultato della saldatura sia una saldatura. Abbiamo un ordine regolare: tubi per un gasdotto onshore e tutti i requisiti sono normali. Cosa ti impedisce di controllare tutti i parametri della cucitura con l'attuale tecnica diagnostica? Probabilmente niente. Quelli. possiamo ben stabilire (confermare) la conformità del risultato ai requisiti del "monitoraggio o misurazione sequenziale". Ma poi è arrivato un altro ordine: dobbiamo fare una cucitura che dovrebbe rompersi immediatamente sotto un certo carico. Ebbene, come confermiamo la conformità a questo requisito? Il processo è subito cambiato da "ordinario" a "speciale".
E da qui la conclusione: il processo può essere "ordinario" o "speciale", a seconda dei requisiti per il risultato. Allo stesso modo, il processo "sempre speciale" può diventare "routine" con l'avvento di nuove tecnologie e dispositivi diagnostici.
E questo è confermato dal fatto che la sezione. 7.1, parlando di pianificazione dei processi, sottolinea: "... per prodotti specifici "(vedi punti b e c).
Quindi, il riassunto:
- i processi "normali" e "speciali" differiscono nelle modalità di conferma della conformità del risultato, e quindi, per costruire correttamente un processo per la produzione di un prodotto specifico, è necessario effettuare un'adeguata classificazione in fase di pianificazione il processo,
- che dovrebbe basarsi sull'attributo "impossibilità di confermare la conformità del prodotto mediante metodi di misurazione e monitoraggio dei suoi parametri" (cioè l'impossibilità di confermare l'efficacia del processo mediante metodi di misurazione e monitoraggio del risultato),
- il cui utilizzo mostra chiaramente l'incoerenza della convinzione diffusa: tutti i processi di erogazione del servizio sono "speciali". (A. Gorbunov)

I prodotti farmaceutici nell'UE, in conformità con i principi GMP, hanno adottato una definizione secondo la quale
convalidaè la formulazione di prove che l'implementazione o l'uso di tutti i processi, procedure, attrezzature, materie prime, prodotti, attività o sistemi raggiunga effettivamente i risultati attesi.
Il processo di convalida consiste in una sequenza di diverse qualifiche.
Qualificazioneè un'operazione volta a dimostrare che l'apparecchiatura funziona correttamente e che dà effettivamente i risultati attesi. A volte il concetto di convalida viene esteso per includere il concetto di qualifiche.
La convalida consiste nei seguenti processi:
- qualificazione del progetto (DQ) - verifica della descrizione e sviluppo del sistema;
- Installation Qualification (IQ) - verifica della capacità dell'infrastruttura di sistema di supportare il funzionamento del sistema;
- Qualificazione Operativa (OQ) - verifica della capacità di funzionare secondo i requisiti;
- qualificazione delle prestazioni (PQ) - verifica della capacità dell'azienda di utilizzare il sistema.

Ciao cari lettori del sito blog! Come probabilmente saprai, i termini "verifica" e "convalida" non sono nativamente russi e, prima di tutto, sono associati alla necessità di rispettare determinati standard durante la certificazione di vari prodotti.

Tuttavia, queste parole sono usate non solo nei campi della produzione di beni e tecnologie, la gamma della loro applicazione è molto più ampia e si estende a un'ampia varietà di sfere dell'attività umana, incluso lo spazio Internet.

Ad esempio, il metodo di verifica viene attivato quando si registra un account su servizi online seri, compresi i social network (,), dove, per aumentare la tua sicurezza, devi verificare (confermare) il tuo numero di cellulare.

Per quanto riguarda la convalida, i webmaster esperti conoscono la risorsa dell'International Consortium W3C, che offre diversi strumenti (validatori) contemporaneamente in grado di valutare la conformità di un sito agli standard in molti aspetti (,).

Cosa sono la convalida e la verifica, in cosa differiscono?

Naturalmente, per ottenere una risposta alla domanda presentata nel titolo, puoi visitare le corrispondenti pagine di Wikipedia (questa e questa), dove otterrai una loro definizione assolutamente accurata e logica. Ma questa interpretazione include termini tecnici, alcuni dei quali sono difficili da capire per gli utenti ordinari.

Pertanto, cercherò, includendo esempi specifici, di spiegarti con parole semplici il significato di queste parole, la cui complessità della percezione è accresciuta dal fatto che in diverse sfere e situazioni le loro interpretazioni sono alquanto diverse. Inoltre, la verifica e la convalida effettive non sono sinonimi, nonostante abbiano un significato abbastanza vicino.

Verifica- tradotto dall'inglese al russo, questo termine non significa altro che verifica, conferma. Nell'area della produzione, che è molto ampia, la verifica prevede il controllo dello stato di tutti i componenti del prodotto e la loro conformità agli standard generalmente accettati.

Convalida- tradotto dall'inglese in diverse versioni, anche come assegno. Ma da un punto di vista tecnico, questo concetto è comunque più vicino al significato di attestazione o ratifica, cioè di conferma definitiva.

Questo può essere illustrato sull'esempio del rapporto produttore-cliente... Diciamo che un'auto è fatta su ordinazione. Secondo tutti gli standard corrispondenti a questa classe, è pronto per l'uso, poiché tutti i componenti soddisfano i parametri di qualità specificati nel capitolato d'oneri (TOR). Quindi, è verificato.

Tuttavia, per convalidare questo veicolo, viene testato dai rappresentanti del cliente. Devono esaminare l'ordine completato da parte loro per determinare quanto i loro desideri sono stati realizzati, ad esempio, se sono installate apparecchiature aggiuntive (navigatore GPS, computer di bordo, ecc.)

Questo esempio può essere trasferito nel regno delle tecnologie Internet. Diciamo che un programmatore sviluppa un qualche tipo di software su richiesta. Il programma creato soddisfa tutti gli standard previsti nel TK ed è verificato dall'esecutore dell'ordine. Ma il cliente stesso eseguirà la convalida quando installerà il software e ne verificherà il funzionamento.

Esempi di verifica e validazione in vari campi

Bene, ora, per consolidamento, fornirò alcuni altri esempi relativi all'argomento di oggi. Inoltre, come ho accennato in precedenza, in diverse aree i concetti di verifica e convalida possono essere interpretati in modo leggermente diverso rispetto ai casi che abbiamo considerato sopra.

Va notato che in determinate aree e a seconda delle circostanze, viene utilizzato un solo metodo di conferma o verifica(convalida o verifica), poiché il coinvolgimento dell'utente finale non è sempre richiesto.

In medicina esistono metodi di verifica della diagnosi morfologica. C'è un concetto simile nella costruzione. La verifica delle previsioni viene utilizzata per migliorare l'efficienza delle decisioni in una particolare area. Il principio di verifica in filosofia significa la necessità di testare le verità scientifiche empiricamente. In generale, troviamo queste parole ovunque.

Verifica e convalida online

Bene, ora passiamo all'ambito di applicazione di questi concetti che ci è più vicino, ovvero lo spazio definito dal world wide web. Di seguito fornirò alcuni esempi che possono fornire, tra l'altro, un aiuto pratico per qualsiasi lavoro in rete.

1. Se hai il tuo sito, il servizio per determinare la validità del codice sorgente delle pagine della tua risorsa web, se è adattato per HTML5 (l'ultima versione del linguaggio di markup ipertestuale), sarà molto utile. Inserisci l'URL richiesto, fai clic sul pulsante "Convalida" e ottieni il risultato:

Affinché il documento diventi pienamente valido, è necessario eliminare errori e avvertenze, che in questo caso sono presenti in esso.

2. La verifica di un EDS (firma digitale elettronica) è necessaria per confermare la sua presenza in alcuni documenti importanti. E per tale compito, ci sono siti online specializzati come questo portale, dove carichi il certificato necessario per la verifica sotto forma di un file con l'estensione .cer, spunta la casella e premi il pulsante corrispondente:

Un segno di spunta blu indica agli utenti che si tratta di un profilo legittimo, confermato dall'amministrazione del Contatto e che, tra l'altro, si trova spesso in questo social network.

4. Se sei un utente di uno dei sistemi di pagamento, ad esempio Yandex.Money, se desideri effettuare pagamenti sicuri su Internet, devi collegare la tua carta bancaria al tuo account online:

Durante il processo di collegamento, è necessario inserire la password della propria banca, dopodiché sul conto verrà trasferito un importo pari a 1 rublo. Sarà poi necessario specificarlo in fase di conferma dell'operazione. Successivamente, la carta verrà verificata e i suoi dati verranno ricordati dal sistema.

Azioni simili devono essere eseguite per collegare la tua carta di credito a Paypal, tuttavia, la procedura di verifica è un po' più a più fasi. Infine, guarda un video su come verificare il tuo portafoglio Qiwi.

Le complessità dell'interpretazione dei requisiti ISO 9001 per la "validazione di processi speciali" sono familiari a ogni responsabile della qualità che abbia mai incontrato l'implementazione di questo standard. Quindi risulta in pratica che un requisito abbastanza standard, chiaramente e dettagliatamente descritto nei documenti normativi per l'industria farmaceutica, per altre industrie è accompagnato da una spaventosa quantità di interpretazioni e chiarimenti. Estratto dalla ISO 9001, punto 7.5.2: “L'organizzazione dovrebbe convalidare qualsiasi processo per il rilascio di un prodotto o la fornitura di servizi, il cui output finale non può essere confermato (verificato) da un successivo monitoraggio o misurazione e, pertanto, le cui carenze (ovvero, l'output finale) non vengono rivelate fino all'inizio dell'uso del prodotto o al completamento del servizio. "... E di conseguenza, nella norma ISO 9000:2005 nella 3a nota alla definizione del termine "processo" (3.4.1) si indica che "Il processo, in cui la conferma (verifica) della conformità del prodotto finale non può essere effettuata in modo tempestivo o comporta costi economici significativi, è spesso definito speciale".

Per l'industria farmaceutica, la definizione di processo speciale rientra completamente nel "processo tecnologico", ovvero il processo di fabbricazione di un medicinale. Naturalmente, si presume che il farmaco sia di alta qualità. Che cos'è la "qualità del farmaco"? Prima di tutto, questo è il suo efficienza, sicurezza e conformità alle specifiche(standard di qualità). La conformità alla specifica può essere confermata dal controllo di qualità (anzi, verifica), ma il problema è che il controllo è selettivo. Quelli. i risultati del controllo si applicano all'intero lotto in base all'analisi di campioni non in vendita. Ed è un compito ancora più grande dimostrare che il campione è rappresentativo. C'è di peggio. La sicurezza e l'efficacia di un medicinale sono confermate (o non confermate) solo durante il suo utilizzo, ad es. poi, quando qualcosa viene cambiato, non è più possibile aggiustarlo.

Ecco perché uno dei principi chiave (G ood Manufacturing P ractice) è considerato il processo tecnologico. Un'appendice separata è dedicata alla convalida del processo - Appendice 15, inclusa nel 1987. E ciò che è molto importante, senza i risultati della convalida, l'immissione in commercio di un medicinale è impossibile o, più correttamente, vietata. supporta il concetto GMP nello spostare il baricentro dal controllo di qualità del prodotto finito all'assicurare la qualità del processo... Inoltre, le procedure per organizzare e condurre la convalida riflettono i principi di base delle GMP, vale a dire: pianificazione ponderata, implementazione chiara e documentazione dettagliata. include elementi importanti per le GMP come un approccio scientifico basato sulla valutazione del rischio di qualità e sulla gestione del cambiamento.

Che cos'è la convalida?

La radice "valido" significa adatto. Nella lingua russa ci sono diverse parole con questa radice, ad esempio "disabile" - inadatto, "valido" - adatto. Nell'industria farmaceutica, il termine "validazione" è interpretato come segue: " Un processo per documentare la prova che è stato raggiunto un ragionevole grado di confidenza che

- Processo di produzione,

- Tecniche analitiche,

- Equipaggiamento utilizzato,

- Sistemi di produzione,

sono conformi agli attuali principi GMP e soddisfano il loro scopo funzionale, vale a dire. usarli effettivamente dà i risultati attesi».

Fondamentalmente, la convalida del processo è un obiettivo finale che deve essere convalidato in modo coerente per una serie di altri processi correlati. Nelle GMP il termine generico “validazione” è suddiviso in due concetti: “validazione del processo” e “qualificazione dei sistemi di produzione”. La qualificazione dei sistemi di produzione è una parte della convalida del processo volta a documentare l'idoneità delle apparecchiature, dei sistemi di ingegneria e di un complesso di locali utilizzati nella produzione di un medicinale. La qualificazione viene effettuata per essere sicuri che il sistema di produzione non influisca sulla qualità del prodotto, nonché per garantire che se otteniamo un risultato negativo durante la validazione diretta del processo tecnologico, ciò non può essere dovuto a attrezzature / guasti del sistema, ma le ragioni vanno ricercate nel processo tecnologico stesso). Per sua logica, la qualificazione dei sistemi di produzione è una sorta di misura preventiva.

Pertanto, la convalida del processo nell'industria farmaceutica significa:

- Qualificazione delle camere bianche

- Qualificazione dei sistemi di ingegneria (preparazione di aria pulita, acqua depurata e acqua per iniezione, aria compressa, ecc.)

- Qualificazione delle attrezzature di produzione

- Qualificazione delle apparecchiature analitiche (utilizzate per il controllo della qualità delle materie prime, degli intermedi e dei prodotti finiti)

- Qualificazione delle aree di magazzino (materie prime, prodotti finiti)

- Validazione dei sistemi informatici, inclusa la qualificazione dell'infrastruttura IT

- Validazione delle procedure analitiche

- Convalida dei locali di pulizia, attrezzature

- Convalida delle condizioni asettiche

- Validazione delle fasi di processo

- Convalida dell'imballaggio

Organizzazione del lavoro di convalida

La responsabilità dell'esecuzione del lavoro di convalida è solitamente assegnata al dipartimento di assicurazione della qualità. Per coordinare le attività delle unità strutturali, vengono creati una Commissione di convalida e gruppi di convalida.

Supporto documentario

Pacchetto standard di documentazione di convalida:

- Validation Master Plan (o Global Validation Plan)

- Dossier di convalida (separatamente per ogni oggetto): Specifica dei requisiti utente (URS, S pecificazione dei requisiti utente); Protocollo di valutazione del rischio; Programma (script) del lavoro di validazione; Protocollo/Relazione dei lavori di validazione; Riconvalida del programma (pianificata, non pianificata) (riconvalida)

Qualificazione

Ogni elemento dell'infrastruttura critica deve essere qualificato, che di solito viene eseguito in quattro fasi sequenziali:

(DQ) prova di idoneità del progetto(costruzione, soluzione progettuale) mezzi tecnici, sistemi di ingegneria e attrezzature per l'uso previsto. Ambito di lavoro in questa fase:

- Descrizione del sistema (funzione, parametri dell'apparecchiatura, caratteristiche speciali)
- Documentazione tecnica (requisiti normativi, documentazione delle apparecchiature)
- Valutazione del progetto (materiali da costruzione, valutazione del rischio di contaminazione)
- Componenti/apparecchiature/sistemi
- Analisi di possibili guasti/difetti
- Analisi del metodo di fabbricazione (parametri critici di lavoro nella fabbricazione di apparecchiature, requisiti di calibrazione)
(QI) mira a documentato la conferma Andare,
che i mezzi tecnici, i sistemi ingegneristici e le apparecchiature siano progettati, equipaggiati e installati in conformità con la documentazione di lavoro del progetto e le raccomandazioni del produttore. Ambito di lavoro in questa fase:

- Disponibilità di documentazione sufficiente
- Disponibilità di tutti gli articoli in consegna
- Installazione e collegamenti corretti
- Conformità dei materiali di contatto
- Conformità degli strumenti di misura
(OQ) mira a documentato la conferma il fatto che i mezzi tecnici, i sistemi e le attrezzature di ingegneria funzionare correttamente sull'intero intervallo dichiarato caratteristiche di performance. Ambito di lavoro in questa fase:

- Accettabilità della documentazione (istruzioni per l'uso, manutenzione);
- Prove che coinvolgono una condizione o un insieme di condizioni che coprono i limiti superiore e inferiore dei parametri operativi:
- Attivazione di serrature/allarmi.
Tipicamente, dopo questa fase di qualificazione, l'impianto viene messo in funzione.

Qualifica funzionale () eseguita per sistemi di ingegneria che operano in continuo, nonché per apparecchiature con controlli complessi. La qualificazione operativa è documentata la conferma il fatto che i mezzi tecnici, i sistemi ingegneristici e le apparecchiature con uso congiunto (oa lungo termine) possono funzionare in modo affidabile con l'ottenimento di proprietà riproducibili del prodotto.

Allo stesso tempo, se il sistema produttivo è dotato di un sistema automatizzato per il monitoraggio dei parametri, o l'elaborazione dei dati, deve essere inoltre effettuato convalida del sistema informatico.

Validazione delle procedure analitiche

Ogni tecnica analitica e microbiologica utilizzata per controllare la qualità delle materie prime, dei prodotti intermedi o dei prodotti finiti deve essere convalidata. Ciò significa che siamo obbligati a ottenere prove dell'idoneità di tale metodo per il controllo di un prodotto specifico e, di conseguenza, per garantire l'ottenimento di risultati affidabili. A questo proposito, i requisiti GMP coincidono pienamente con i requisiti della ISO 17025.

Convalida della pulizia

Anche le procedure di pulizia dell'attrezzatura devono essere convalidate prima di poter fabbricare un prodotto su quell'attrezzatura. Innanzitutto, questa convalida è finalizzata ad ottenere garanzie sulla possibilità di eseguire una pulizia di alta qualità dopo la fabbricazione di un tale prodotto. In sostanza, si tratta di ridurre al minimo il rischio di contaminazione incrociata quando si passa alla produzione di un altro prodotto sulla stessa attrezzatura. Se sull'apparecchiatura rimangono residui del prodotto precedente, questo non verrà rilevato, poiché non esiste un controllo analitico per la presenza di tali impurità.

Convalida delle condizioni asettiche

Nella produzione di medicinali sterili mediante tecnologie asettiche, prima dell'inizio del processo tecnologico stesso, è necessario confermare che durante l'intero processo di fabbricazione del farmaco (cioè la durata del processo), non un solo microrganismo entra nel Prodotto. La convalida delle condizioni asettiche viene eseguita secondo lo scenario di simulazione utilizzando i terreni di coltura.

Convalida del processo

E direttamente, la convalida di ciascuna delle fasi del processo tecnologico viene eseguita in 3 serie consecutive, tenendo conto del "caso peggiore". E, cosa molto importante, la convalida del processo viene eseguita separatamente per ciascun prodotto e per la dimensione del lotto dichiarata. Il caso peggiore è la conduzione del processo in tali condizioni e circostanze (per parametri di processo, modalità operative delle apparecchiature) che hanno massima possibilità di causare deviazioni di processo o non conformità del prodotto rispetto alle condizioni ideali. La logica è molto semplice: se in tali condizioni otteniamo un prodotto di qualità, allora siamo garantiti per raggiungere la qualità entro gli intervalli specificati.

Riconvalida / qualifica

Dopo determinati periodi di funzionamento (utilizzo), ogni oggetto/processo deve essere riconvalidato. Lo scopo principale della riconvalida (rivalidazione) è ottenere la conferma che l'oggetto/processo continua a essere in uno stato valido. Ciò rispecchia in pieno la logica di GMP: "Per confermare la qualità di un prodotto, non basta effettuare la validazione all'inizio del suo ciclo di vita, è necessario garantire il monitoraggio e il miglioramento continuo" (vedi schema sotto).

Si sta valutando la riconvalida pianificata e non programmata. Programmato: viene eseguito secondo il programma secondo una frequenza predeterminata (di norma, dopo 12-24 mesi). Riconvalida non programmata: dopo un periodo di inattività prolungato, quando compare un trend di deviazione o quando vengono apportate modifiche.

L'elenco viene fornito nella sequenza in cui deve essere eseguito il lavoro di convalida.

13° progetto internazionale "Constellation of quality'2012"

Alexander V. Alexandrov, Gruppo di società VIALEK

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