Kako dobiti licencu za ljekarnu. Sastavni dokumenti uključuju

Maloprodaja lijekova jedna je od najatraktivnijih djelatnosti. Međutim, farmaceutika je prilično zatvoren posao za ulazak pridošlica na tržište. To je zbog nekih ograničenja koja nameću specifičnosti ljekarničkog poslovanja: poteškoće u dobivanju dozvole, posebni zahtjevi za prostorije i osoblje ljekarne, stroga kontrola aktivnosti od strane države. Stoga, čak i prije otvaranja ljekarne, trebali biste proučiti sve značajke farmaceutske djelatnosti.

Mnogi su sigurni da prodaja lijekova vlasnicima ljekarni donosi super-profit. Na zdravlju ne štede, a za lijekovima će uvijek biti potražnje. Ova tvrdnja vrijedi za sve farmaceutske proizvode općenito, ali u sektoru maloprodaje situacija nije tako optimistična. Državna regulacija cijena lijekova podrazumijeva ograničenja maksimalne trgovačke marže. Osim toga, ljekarni koja izlazi na tržište nije lako opstati u oštroj konkurenciji s velikim ljekarničkim lancima i konkurirati im cijenom i asortimanom.

Ako ste spremni na sve poteškoće i imate dovoljno sredstava da ih prevladate, vrijedi razmisliti o poslovnoj strategiji koja će vam omogućiti uspješan opstanak na farmaceutskom tržištu. Možda ste spremni uložiti značajna sredstva u stvaranje i razvoj vlastite maloprodajne mreže. Želite li zauzeti određenu nišu prodajom visokospecijaliziranih farmaceutskih proizvoda. Primijetili smo tako dobro mjesto za otvaranje ljekarne da se ne bojite konkurencije.

Zatim pogledajmo korak po korak kako otvoriti ljekarnu od nule.

Odredite format trgovanja

Prije svega, morate odlučiti o formatu buduće ljekarne. Bilo da se radi o tradicionalnoj ljekarni, maloj ljekarni s ograničenim asortimanom jeftinih lijekova (diskont) ili, obrnuto, velikoj ljekarni premium segmenta sa širokim spektrom lijekova i usluga (farmamarket).

Odabir prostora i asortiman proizvoda ovisi o odabranom formatu. Klasična ljekarna je najsvestraniji trgovački format. Diskonti se najčešće otvaraju u stambenim naseljima, na mjestima gdje je koncentrirana ciljna publika (autobusna stajališta, ambulante) i namijenjeni su potrošačima koji biraju ljekarnu na temelju kriterija niske cijene lijekova. Otvaranje premium ljekarne prikladno je na mjestima s maksimalnom prometom, kao i kada je potrebno poslužiti imućniju publiku.

Zatim morate odlučiti koja je vrsta trgovačkog poda prikladnija za odabrani format: tradicionalna zatvorena trgovina ili moderna otvorena trgovina. Otvoreni tip funkcionira kao samoposlužna trgovina. Privatna prodaja se vrši putem pulta. Treba napomenuti da je otvoreni tip trgovačkog prostora prikladniji za kupce, pruža veću prodaju i omogućuje bržu uslugu korisnicima. Međutim, ovaj format zahtijeva znatno veća financijska ulaganja od ljekarne s pultovima. Preporučljivo je otvoriti samoposlužnu ljekarnu na mjestima s velikim prometom, s protokom od najmanje 10.000 ljudi.

Traži se mjesto za novu apoteku

Posebnu pozornost treba posvetiti pronalaženju mjesta za ljekarnu. Pogodna lokacija ljekarne ključ je uspjeha vašeg cjelokupnog poslovanja. Preporučljivo je imati jasnu ideju o tome gdje bi se vaša ljekarna trebala nalaziti na početku službene registracije poslovanja i prvo pronaći prostoriju koja odgovara konceptu budućeg poslovanja.

Gdje tražiti mjesto za ljekarnu?

Jedno od najuspješnijih mjesta za ljekarnu je veliki trgovački centar. Najam prostora u trgovačkom centru popraćen je visokim troškovima. Međutim, nadoknađuje ih visoka profitabilnost poslovanja. Trgovački centar pruža ljekarni dobar protok kupaca bez ikakve konkurencije. Kupce trgovačkog centra odlikuje spremnost na trošenje novca i sklonost spontanoj kupnji. Stoga će u takvoj ljekarni biti tražena i ljekarnička kozmetika, skupi dodaci prehrani i srodni proizvodi.

Ljekarne na visokoj ulici također su popularne kada se nalaze u područjima koja su privlačna ciljnoj publici. Dobar promet mogu osigurati obližnje trgovine mješovitom robom, banke, velika autobusna stajališta. Promocija takve ljekarne može zahtijevati velika financijska ulaganja za reklamne događaje, budući da je razina konkurencije u prometnim središnjim ulicama prilično visoka.

Prostori za spavanje, u pravilu, daju ne baš visoku profitabilnost poslovanja. Takva ljekarna često ima stalne kupce, ali zbog njihove osjetljivosti na cijene nema mogućnost povećanja maraka na proizvod. Dobro je ako se pored ljekarne nalazi supermarket, trgovački centar ili ambulanta, a u blizini nema odgovarajućih prostora za otvaranje potencijalnih konkurenata.

Priprema za otvorenje

Nakon što smo završili preliminarne pripreme za otvaranje ljekarne, prelazimo na službenu registraciju poslovanja. Koji organizacijski i pravni oblik odabrati? Ovdje je izbor nedvosmislen: ako nemate posebno farmaceutsko obrazovanje, onda se ne možete baviti ljekarničkim poslom kao samostalni poduzetnik. U tom slučaju otvaramo doo i angažiramo direktora s diplomom farmaceuta ili farmaceuta da njime upravlja.

Što još trebate za otvaranje ljekarne?

Djelatnost na farmaceutskom tržištu nemoguće je bez odgovarajuće licence. No prije podnošenja zahtjeva za licencu važno je:

• odabrati prostoriju i uskladiti je sa standardima SES-a i vatrogasnog nadzora;
• primaju djelatnike s farmaceutskom školom, sa 3-5 godina radnog iskustva i valjanom zdravstvenom knjižicom.
• Nakon popravka prostora i edukacije osoblja, može početi prodaja gotovih lijekova i druge robe. U ovoj fazi već morate dostaviti dokumente za dobivanje ljekarničke dozvole.

Renoviramo prostore

Prostorija ljekarne mora biti pripremljena za pregled od strane sanitarnog i vatrogasnog nadzora. Mora se popraviti, opremiti i dovesti u skladu sa zahtjevima inspekcijskih tijela.

Zahtjevi za ljekarne utvrđeni su dokumentom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije "Pravila za izdavanje (prodaju) lijekova u ljekarničkim organizacijama. Osnovne odredbe" od 04.03.2003.

• Površina prostora je oko 75 četvornih metara. m, od čega oko 60 četvornih metara. m zauzima trgovački prostor i skladište lijekova, na ostatku teritorija - sobe za osoblje, kućanstvo i sanitarni čvor.
• Tijekom popravka koriste se samo materijali s higijenskim certifikatima. Zidovi i stropovi moraju biti nezapaljivi i otporni na mokro čišćenje i dezinfekciju.
• Prostori su opremljeni vodovodom i kanalizacijom, ventilacijom, te su spojeni na struju i sustave centralnog grijanja.
• U skladištenju robe potrebno je poštivati ​​temperaturni režim i razinu vlažnosti, skladišne ​​prostorije opremljene su mjernim uređajima za ove pokazatelje.
• U prodajnom prostoru se kupuje specijalni namještaj: vitrine, regali, pultovi. Opojne i druge opasne droge treba čuvati u sefu, a za neke droge koristi se hladnjak.
• Ljekarna treba biti izolirana od susjednih organizacija i opremljena protupožarnim i protuprovalnim alarmima.

Slažemo se s nadzornim tijelima

Usklađenost prostora ljekarne s potrebnim standardima potvrđuju zaključci SES-a (Rospotrebnadzor) i Državne vatrogasne službe. Približan popis dokumenata koji su potrebni za podnošenje ovim tijelima:

• zahtjev i putovnica podnositelja zahtjeva;
• sastavni dokumenti;
• ugovor o zakupu ili vlasnički listovi za prostor;
• tlocrt.
• U SES-u će vam dodatno trebati:
• sporazumi o sanitarnim i potrošačkim uslugama za organizaciju (odvoz smeća, dezinfekcija i tako dalje);
• mjerenja pokazatelja sanitarno-higijenskih parametara;
• ugovor o liječničkim pregledima osoblja i njihove medicinske dokumentacije.

Organi zaštite od požara imaju:

• dokumente o dostupnosti i ispravnosti požarnih dojava i sredstava za gašenje požara;
• čin mjerenja pokazatelja otpora izolacije električnih instalacija;
• deklaracija o požarnoj sigurnosti.

Dobivamo dozvolu za otvaranje ljekarne

Proces dobivanja dozvole traje do 45 dana i reguliran je posebnim dokumentima. To su Savezni zakon "O licenciranju određenih vrsta djelatnosti" i "Pravilnik o licenciranju farmaceutskih djelatnosti".

Popis dokumenata za dobivanje farmaceutske dozvole (sve kopije su ovjerene kod javnog bilježnika):

• izjava;
• kopije svih sastavnih dokumenata organizacije;
• kopija izvatka iz Jedinstvenog državnog registra pravnih osoba;
• kopija TIN-a organizacije;
• potvrda o uplati naknade za licencu;
• preslike vlasničke isprave za prostor;
• objašnjenje prostorija;
• preslike sanitarnih i protupožarnih svjedodžbi;
• preslike diploma i radnih knjižica osoblja;
• presliku specijalističkog uvjerenja za voditelja ljekarne.

Računamo troškove

I zadnje pitanje: koliko košta otvaranje ljekarne? U različitim regijama cijena će se značajno razlikovati ovisno o cijeni najma, ali u svakom slučaju otvaranje ljekarne neće biti jeftino.

Prema nekim procjenama, otvaranje jedne ljekarne od nule u Moskvi koštat će najmanje milijun rubalja.

Ovaj iznos uključuje najam prostora za prva 3 mjeseca, popravke, opremu i softver, registraciju licence i druge dokumente. Dodatni trošak će se dodati troškovima oglašavanja, natpisa, marketinških aktivnosti. Na naznačeni iznos potrebno je dodati plaće osoblja i troškove nabave lijekova.

Razdoblje povrata za ljekarnu je u prosjeku 1,5 - 3 godine.

Ako ste spremni na sve poteškoće koje prate otvaranje ljekarničkog poslovanja, možete sa sigurnošću krenuti u realizaciju svog posla. Radite na stvaranju posebne atmosfere u svojoj ljekarni: osposobite osoblje, razmislite o pružanju dodatnih usluga, ponudite kupcima brzu i kvalitetnu uslugu. To će omogućiti vašem poslovanju da pronađe svoje lice i da se ne izgubi među brojnim konkurentima.

Stručnjaci za otvaranje ljekarne: koliko je to obećavajuće?

Vlastita ljekarna: registracija, potrebni dokumenti, uvjeti za prostor i osoblje, kako dobiti farmaceutsku licencu bez obrazovanja, politika asortimana.

Posebna se pozornost posvećuje suptilnostima povezanim s registracijom ljekarne, organizacijskim pitanjima. Navedene su poveznice na sve propratne propise.

Postupci registracije

- Organizacijski i pravni oblik, OKVED šifre

Otvaranje ljekarne od nule može biti pojedinačni poduzetnik ili LLC, OJSC ili CJSC. U čl. 52. Federalnog zakona "O prometu lijekova" navodi se da pojedinačni poduzetnik koji odluči registrirati ljekarnu na svoje ime mora imati diplomu ljekarnika ili farmaceuta. Ako govorimo o otvaranju LLC-a, OJSC-a ili CJSC-a, onda to može učiniti osoba bez posebnog farmaceutskog obrazovanja. Međutim, on mora zaposliti voditelja s diplomom farmaceuta.

Istodobno, trebali biste odabrati vrstu ljekarne. U naredbi Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja "O odobrenim vrstama ljekarničkih organizacija" navedene su takve vrste:

1. Izravno ljekarna,što može biti:

• 1.1. Proizvodnja (podrazumijeva pravljenje lijekova);
• 1.2. Proizvodnja, u kojoj je dopušteno praviti aseptične lijekove.
• Ove vrste ljekarni moraju biti registrirane u poreznoj upravi s oznakom OKVED iz grupe 24.42.1 - Proizvodnja lijekova.
• 1.3. Gotovi oblici doziranja.

2. Apotekarski kiosk (trgovina)
3. Apotekarski punkt

Za njih su prikladni sljedeći OKVED kodovi:

• 52.3 Trgovina na malo farmaceutskim, medicinskim, kozmetičkim i parfumerijskim proizvodima
• 52.31 Trgovina na malo farmaceutskim proizvodima
• 52.32 Trgovina na malo medicinskim i ortopedskim proizvodima
• 52.33 Trgovina na malo kozmetičkim i parfumerijskim proizvodima

Klasična ljekarna, punkt i kiosk međusobno se razlikuju prvenstveno po broju i sadržaju funkcija koje su navedene u industrijskom standardu. Većina funkcija može se implementirati u ljekarni, a najmanje u ljekarničkom kompletu (trgovini).

Na primjer, kiosk ne dopušta prodaju lijekova na recept... Osim toga, klasičnoj ljekarni nameće se više zahtjeva. U početku je potrebno otvoriti ljekarnu, a nakon toga moguće je organizirati kioske i punktove, jer oni su njegova strukturna jedinica, ali ne i neovisna poveznica.

Priprema prostorije

Kada su svi dokumenti za registraciju spremni, vrijeme je da prijeđemo na odabir, popravak i opremanje prostora. Zahtjevi za ljekarničke prostorije navedeni su u gore spomenutom industrijskom standardu.

Mjesto

To će uvelike ovisiti o poslovnom modelu ljekarne. Postoji tzv premium model, koju odlikuje najširi mogući asortiman proizvoda, prisutnost skupe robe, kvalificirani konzultanti i visoka razina usluge. Trošak otvaranja bit će maksimalan. Treba odabrati prostore u središnjem, poslovnom dijelu grada, gdje ljudi dolaze sigurno kupiti sve potrebne lijekove, uglavnom skupe, oslanjajući se na široku paletu centralnih ljekarni.

Također postoje diskontne ljekarne karakterizira uski asortiman, niske cijene i minimalan skup usluga. Treba ih postaviti u stambene prostore, u blizini metroa i na drugim mjestima gdje svakodnevno prolaze veliki tokovi ljudi. Oni usmjerena na hitne potrebe građana... Troškovi otvaranja obično su relativno mali.

Površina i namjena prostora ljekarne

Da bi se ljekarna otvorila u skladu sa zakonskim zahtjevima, minimalna ukupna površina mora biti 75 četvornih metara. m, koji će se nalaziti:

• proizvodne prostorije (60 m) - neposredno trgovački prostor, prijemna soba, raspakivanje robe, skladište;
• soba upravitelja i knjigovođe (13 m), garderoba i garderoba, prostorije za osoblje,
• sanitarni čvor (2 m2), arhiv.

Renoviranje i opremanje prostora

Za završnu obradu stropova i zidova potrebno je primijeniti materijali potvrđeni higijenskim certifikatima... Štoviše, kupujte samo one koje je dopušteno mokro čišćenje dezinficijensima.

Potrebna je kanalizacija, dovodna i ispušna ventilacija, centralizirani sustavi opskrbe vodom i strujom, grijanje. Sve prostorije u kojima će se čuvati lijekovi trebaju biti opremljene uređajima za bilježenje indikatora temperature i vlažnosti. Također će biti potrebno kupiti ormariće, police, sefove za skladištenje lijekova i otrovnih tvari, hladnjake. Također trebate svjetlo i zvuk, sigurnost i zaštitu od požara signaliziranje... Prostorije ljekarne potrebno je spojiti u jedan blok i izolirati od drugih organizacija. Sva oprema mora biti registrirana u Ministarstvu zdravstva, kako je propisano u.

Primjer ljekarne organizirane u obliku supermarketa

Registracija trgovačkog prostora ovisno o obliku trgovine. Ljekarna može biti zatvorena (roba je iza pulta) i otvorena (radi kao supermarket, kada je roba razložena na policama). Otvoreni, u kojem je obim prodaje obično 30% veći, ima smisla organizirati ako govorimo o značajnom prometu - od 10.000 ljudi dnevno.

Zahtjevi za osobljem

Zahtjevi za tehničko osoblje navedeni su u industrijskom standardu.

Voditelj ljekarne registrirane kao pravna osoba mora imati:

• visoko farmaceutsko obrazovanje(diploma farmaceuta),
• iskustvo u ovom području najmanje 3 godine, kao i certifikat specijalista.
• Samostalni poduzetnik mora imati diplomu farmaceuta (i 3 godine iskustva) ili ljekarnika (i 5 godina iskustva).

Isto se odnosi na sve zaposlenike koji rade na prijemu, izdavanju, skladištenju, proizvodnji, uništavanju droga. Osim toga, svakih 5 godina moraju pohađati tečajeve osvježenja znanja.

Dobivanje mišljenja od Rospotrebnadzora i Gospozhnadzora

Razmotrite dokumente za otvaranje ljekarne. Potreba za ovim zaključcima navedena je u „Uredbi o licenciranju lijekova. aktivnosti"

Dobiti zaključak Rospotrebnazdora(SES) ovoj organizaciji morate dostaviti takve dokumente kao što su:

• Izjava
• Putovnica, punomoć (ako je potrebno)
• TIN potvrda.
• Potvrda o registraciji pravne osobe ili fizički osobu i njezinu kopiju.
• Izvadak iz USRN-a
• Objašnjenje
• BTI plan
• Ugovori za odvoz smeća, za pranje rublja, za dezinfekciju, za uništavanje fluorescentnih svjetiljki
• Ugovor o liječničkom pregledu radnika.
• Med. službene knjižice s potrebnim cijepljenjem
• Mjerenja mikroklime, osvjetljenja
• PPK (plan kontrole proizvodnje)

Također je potrebno dobiti sanitarnu putovnicu za otvaranje nove ljekarne i dozvolu za smještaj objekta, kojom se potvrđuje usklađenost prostora s vrstom djelatnosti.

Približan popis dokumenata po primitku zaključci Državne vatrogasne inspekcije:

• Konstitutivni dokumenti
• Dokumenti koji potvrđuju raspoloživost protupožarne i vatrodojavne opreme i njeno dobro stanje
• Deklaracija o protupožarnoj sigurnosti
• Protokol mjerenja izolacijskog otpora za električne žice

Dobivanje farmaceutske licence od Roszdravnadzora

Dobivanje dozvole za rad ljekarne je najteža faza, regulirana Saveznim zakonom „O licenciranju odjela. vrste djelatnosti "i" Uredba o licenciranju farmaceutskih. aktivnosti". U trajanju, može potrajati i do 45 dana.

Popis dokumenata:

• Izjava
• Sve kopije konstitutivnih dokumenata
• Presliku potvrde o upisu pravne osobe. osoba u Jedinstvenom državnom registru pravnih osoba osobe;
• Presliku potvrde o poreznoj registraciji;
• Dokaz o uplati naknade za licencu
• Presliku potvrde stručnog(ih) voditelja(a) I
• Ugovor o najmu prostora ili potvrda o vlasništvu
• Preslike obrazovnih isprava djelatnika ljekarne, preslike radnih knjižica
• Preslike popratnih dokumenata o pravu korištenja opreme
• Kopija sanitarno-epidemiološkog zaključka Gosotrebnadzora i zaključka Gospozhnadzora
• Shema, karakteristike licenciranog objekta

Kopije svih dokumenata moraju biti ovjerene kod javnog bilježnika. Možete ih dostaviti zajedno s izvornicima.

Asortiman i optimizacija rada

Lijekovi će se morati kupovati od nekoliko distributera. Što je mreža ljekarni šira, to će dobavljači imati više popusta i drugih privilegija. U početnoj fazi, počevši od nule, možete pokušati surađivati ​​s pojedinačnim ljekarnama i stvoriti nabavnu zadrugu kako biste osigurali povlaštene uvjete opskrbe.

Uz lijekove, preporučljivo je na tržište uvesti kozmetiku, sredstva za higijenu, dijetnu hranu, dodatke prehrani itd. Time će se povećati profit. Doista, za većinu lijekova, marža je ograničena od strane države, a možete postaviti bilo koju cijenu za povezane proizvode.

Trebali biste biti posebno oprezni pri odabiru sustava za elektroničko knjigovodstvo robe, koji pomaže u optimizaciji rada ljekarne. Možete kupiti gotove, standardne module od posebnih tvrtki za razvoj softvera ili naručiti izradu programa prema vašim željama. Glavna stvar je odlučiti koje funkcije elektronički sustav treba obavljati: osigurati stvaranje elektroničkih narudžbi dobavljačima, proizvoditi ekonomsku analitiku, pratiti rok trajanja robe, njihova stanja itd.

Popis zahtjeva i uvjeta pod kojima ljekarna smije obavljati farmaceutsku djelatnost (licencu Federalne službe za nadzor zdravstvene zaštite i društvenog razvoja).

1. Dostupnost konstitutivnih dokumenata (Povelja, zapisnik konstituirajuće skupštine o izboru glavnog direktora);
2. Potvrda o državnoj registraciji poduzeća;
3. Potvrda o poreznoj registraciji;
4. Dokumenti koji potvrđuju pravo korištenja prostora (potvrda o vlasništvu prostora, ili ugovor o zakupu koji potvrđuje pravo vlasništva vlasnika prostora)
5. Plan i eksplikacija prostorija izdana od strane Federalnog državnog jedinstvenog poduzeća "Rostekhinventarizaciya";
6. Sanitarno-epidemiološki zaključak;
7. Zaključak državne vatrogasne službe o usklađenosti tražitelja dozvole sa zahtjevima zaštite od požara na objektu;
8. Ulaz (izlaz) je opremljen za posjetu osobama s oštećenim funkcijama mišićno-koštanog sustava;
9. Prostori su funkcionalno ujedinjeni u jedan blok;
10. Znak koji označava pripadnost, radno vrijeme, telefon uprave poduzeća, adresu obližnjih ljekarni;
11. Prisutnost informativne ploče u trgovačkom prostoru;
12. Dostupnost kasa i registracijskih kartica za iste;
13. Dizajn i dostupnost:

Napajanje;
-opskrba vodom;
-grijanje;
- kanalizacija;
- dovodna i odsisna ventilacija;

14. Rezultati mjerenja ventilacijskog sustava, osvjetljenja, mikroklime;
15. Stanje površine zidova, stropova, podova u skladu sa sanitarnim standardima sanitarno-epidemiološkog nadzora;
16. Dostupnost opreme za kućanstvo (označena na propisani način);
17. Poštivanje sanitarnog režima;
18. Dostupnost opreme: trgovačka oprema; ormarići na zaključavanje; metalni ormarić ili sef; ormari s vratima na zaključavanje, ormari za odlaganje vanjske i sanitarne odjeće.
19. Podaci o upisu dugotrajne imovine;
20. Dostupnost uređaja, aparata (higrometri, termometri u hladnjacima);
21. Dostupnost dokumenata za uređaje, aparate.
22. Ovjera uređaja (prisutnost pečata koji označava provjeru na uređaju i u putovnici);
23. Sporazum o zaštiti organizacije;
24. Naredba o prihvaćenom načinu skladištenja lijekova;
25. Vođenje evidencije o lijekovima s ograničenim rokom trajanja;
26. Dostupnost dnevnika registracije parametara zraka;
27. Poštivanje uvjeta skladištenja za lijekove koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja visokim temperaturama (hladnjaci);
28. Poštivanje uvjeta skladištenja za lijekove koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja svjetlosti (ormari na zaključavanje);
29. Poštivanje uvjeta skladištenja lijekova koji zahtijevaju zaštitu od djelovanja različitih čimbenika okoliša i posebnih uvjeta skladištenja (od vlage, od isparavanja i sušenja, od djelovanja plinova, mirisnih i bojila lijekova).
30. Poštivanje uvjeta skladištenja ljekovitog biljnog materijala;
31. Poštivanje uvjeta skladištenja parafarmaceutskih proizvoda;
32. Poštivanje utvrđenih pravila izdavanja lijekova iz ljekarni;
33. Prisutnost pečata "Lijek je izdat"
34. Nalog o imenovanju predstavnika za kvalitetu;
35. Planovi i teme tečajeva;
36. Dostupnost dokumenata koji potvrđuju kvalitetu lijekova (potvrde, računi, tovarni listovi);
37. dostupnost potrebnih informacija o lijekovima i drugoj robi koja se prodaje od ljekarničke organizacije;
38. Kadrovska tablica;
39. Radno iskustvo pročelnika (kao ljekarnik najmanje 3 godine);
40. Podaci o edukaciji djelatnika ljekarničke organizacije;
41. Farmaceutski specijalisti imaju certifikate;
42. Zdravstvene knjižice djelatnika ljekarne;
43. Interni propisi o radu;
44. Opisi poslova;
45. Plan evakuacije;
46. ​​Naredba o odgovornoj osobi za sigurnost, zaštitu od požara, zaštitu rada;
47. Unapređenje stručnog obrazovanja zaposlenika (jednom tromjesečno);
48. Interne revizije za usklađenost sa zahtjevima OST-a (učestalost, dostupnost protokola)
49. Dostupnost dokumenata za završne materijale;
50. Dostupnost regulatornih dokumenata iz područja farmaceutske djelatnosti;
51. Dostupnost i ispravnost izvođenja popratnih dokumenata za isporuku robe ljekarničkom poduzeću: teretnice, fakture, protokoli o dogovoru o cijenama itd.;
52. Dostupnost i učestalost izrade robnih izvještaja;
53. Razina trgovačkih marži za lijekove uključene u popis esencijalnih i esencijalnih lijekova.
54. Poštivanje uvjeta skladištenja lijekova s ​​liste A;

Dodatno za ljekarne koje rade s PKKN:

55. * Dnevnik knjigovodstva otrovnih, narkotičkih, drugih lijekova i etilnog alkohola;

56. * Zaključak organa unutarnjih poslova o tehničkoj snazi ​​ljekarne za skladištenje leka. sredstva uključena na popise otrovnih i moćnih popisa PKKN-a;

57. * Usklađenost s uvjetima skladištenja lijekova uključenih u liste PKKN;
58. * Predmetno-kvantitativno računovodstvo;

* s namjerom provedbe primjene otrovnih, psihotropnih, potentnih lijekova s ​​lista PKKN;

Svi dokumenti se dostavljaju u fotokopijama s izvornicima, ili ovjereni kod javnog bilježnika;
fotokopije samostalno ovjerava nositelj licence;

Na teritoriju Rusije, svaka djelatnost koja se odnosi na zdravlje i sigurnost ljudi podliježe licenciranju. Dakle, prodaja i proizvodnja lijekova moguća je tek nakon dobivanja posebne dozvole. Licenciranje farmaceutskih djelatnosti jedna je od najvažnijih komponenti sigurnosti. Doista, mnoge droge su klasificirane kao posebno opasne ili narkotične. Takvi lijekovi zahtijevaju posebne uvjete skladištenja, kontrolu i strogo računovodstvo. Ako tvrtka koja prodaje takve lijekove nema dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti, nitko ne može jamčiti da se pravila poštuju. To može dovesti do nepopravljivih posljedica.

Što je predmet licenciranja

Licenciranje farmaceutske djelatnosti obvezno je za svaku od sljedećih vrsta poslovanja:

• proizvodnju lijekova za ljude i za područje veterine;
• skladištenje i transport lijekova;
• trgovina na malo lijekovima, prodaja putem ljekarni;
• trgovina na veliko lijekovima, dodatcima prehrani, ostalom robom koja se prodaje u ljekarnama.

Vrste ljekarni

Ako govorimo o temeljnim razlikama, onda se licenciranje farmaceutskih djelatnosti može podijeliti u dvije velike skupine.

• Prva je maloprodaja. Uključuje izdavanje lijekova kroz ljekarne, trgovine i kioske posebne namjene.
• Drugi je trgovina na veliko farmaceutskim proizvodima. To se odnosi na ljekarničko skladište.

Same ljekarne također se mogu podijeliti na nekoliko tipova. Naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja, primjerice, ističe sljedeće:

Ljekarna. Ovo je generički naziv. Zapravo, ove se institucije mogu podijeliti u još dvije vrste:

• industrijski - s funkcijom proizvodnje lijekova i aseptičkih pripravaka;
• prodaju samo gotove lijekove.

Ljekarnički štand, kiosk ili trgovina. Riječ je o jedinici koja ima pravo prodavati samo one lijekove za koje nije potreban liječnički recept. Ovdje možete prodavati i dodatke prehrani i proizvode za osobnu higijenu.

Ljekarna. Također je i pododjel ljekarne, koji se najčešće stvara u medicinskim ili lječilišno-profilaktičkim ustanovama.

Ljekarničko skladište. Veća ustanova koja malim ljekarnama pruža veleprodaju lijekova.

Svi se međusobno razlikuju po broju i kvaliteti značajki navedenih u industrijskom standardu. Naravno, najmanje prava ima štand, a najviše državna ljekarna. Odlučite li se baviti farmaceutskim poslom, najbolje je dobiti dopuštenje za otvaranje ljekarne. Nakon toga, ako je potrebno, možete otvoriti dodatne kioske ili punktove. To neće biti teško učiniti, jer će to biti strukturne podjele glavne ljekarne, a ne samostalni objekt.

Kako otvoriti ljekarnu

Otvaranje ljekarne nije jako teško, ali prilično problematično. Za svaku opciju, bilo da se radi o punktu, ljekarni ili kiosku, postoje zahtjevi za veličinu prostora, sanitarne norme i broj zaposlenih. I, naravno, potrebna vam je farmaceutska licenca. Da biste ga dobili, morate ispuniti neke uvjete i prikupiti cijeli paket dokumenata, o čemu ćemo govoriti u nastavku. Kao što je već spomenuto, manje strukturne cjeline dio su matične ljekarne i za svaku od njih nije potrebno ishoditi radnu dozvolu. Svi oni mogu poslovati prema licenci izdanoj od strane matične tvrtke.

Uvjeti i uvjeti za dobivanje farmaceutske dozvole

Dozvola za rad ljekarne izdaje se u skladu sa sljedećim regulatornim okvirom:

• Savezni zakon broj 323 od 21.11.2011. "O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji."
• "O licenciranju farmaceutskih djelatnosti" - Rezolucija Vlade Ruske Federacije br. 1081 od 22. prosinca 2011.
• Savezni zakon br. 99 od 4. svibnja 2011. - “O licenciranju određenih vrsta djelatnosti”.

Ovi dokumenti utvrđuju popis uvjeta za dobivanje dozvole:

• prisutnost u vlasništvu, zakupu ili podzakupu poslovnog ili skladišnog prostora dovoljnog prostora;
• kada liječnička organizacija podnese zahtjev za izdavanje dozvole, dodatno je potrebno osigurati licencu za pravo obavljanja medicinske djelatnosti;
• voditelj ima visoko medicinsko obrazovanje;
• također zahtijeva najmanje 3 godine radnog iskustva u medicinskom području;
• ako nema visokog obrazovanja, tada se radno iskustvo povećava na 5 godina;
• potrebna je i potvrda o stručnom usavršavanju;
• svi djelatnici koji rade u ljekarni dužni su imati i medicinsku naobrazbu za ljekarnika ili farmaceuta; ta činjenica mora biti potvrđena diplomom i potvrdom o kvalifikaciji;
• isti zahtjevi vrijede i za podnositelje zahtjeva za veterinarsku dozvolu.

Od čega se sastoji licenca

Licenca za ljekarnu, kao i svaki drugi državni dokument, ima jasnu strukturu. Mora sadržavati sljedeće stavke:

• naziv tijela za izdavanje;
• OKPO šifra;
• pravna adresa vlasnika poduzeća;
• puni naziv subjekta koji je dobio dozvolu;
• oblik svoje organizacijske i pravne djelatnosti;
• registarski broj dozvole i rok njezina važenja;
• vrste djelatnosti dopuštene na temelju ovog dokumenta određenom licenciranom subjektu;
• datum upisa dokumenta u savezni registar.

Dokumentacija

Za dobivanje dozvole, bila to državna ljekarna, kiosk, skladište ili bilo što drugo, potrebno je prikupiti cijeli paket dokumenata. Evo grubog popisa njih:

• zahtjev za farmaceutsku licencu;
• OGRN certifikat, statistički kodovi;
• statutarne dokumente, uključujući sve moguće izmjene;
• potvrda o uplati državne pristojbe;
• izvod iz Jedinstvenog državnog registra pravnih osoba;
• dokumenti za sve zaposlenike, uključujući podatke o radnom iskustvu i obrazovanju;
• ugovor o zakupu ili potvrda o vlasništvu prostora u kojem se planira otvaranje ljekarne;
• tlocrt zgrade, ovjeren pečatom ZTI;
• dokumente za pravo korištenja opreme;
• eksplikacija;
• zaključak vatrogasnih i drugih nadzornih tijela.

Svi ovi dokumenti podliježu nužnoj ovjeri kod javnog bilježnika. Također morate pripremiti pisani opis licenciranog objekta i popis zaposlenika. Ovi dokumenti moraju biti ovjereni pečatom organizacije.

Također, za otvaranje ljekarne dodatno će vam trebati sanitarni i epidemiološki zaključak Rospotrebnadzora. Da biste to uredili, također morate prikupiti puno dokumenata:

• zaključak područne sanitarne i epidemiološke službe;
• ugovor o dezinfekciji i odvozu smeća;
• zdravstvene knjižice zaposlenika s oznakama o blagovremeno položenom liječničkom pregledu;
• ugovor o pranju rublja (ako je potrebno);
• ugovor o zbrinjavanju fluorescentnih svjetiljki;
• mjerenja osvjetljenja;
• mjerenja pokazatelja mikroklime;
• plan kontrole proizvodnje;
• plan ventilacije poda;
• drugi dokumenti.

Gdje se obratiti

Kada je paket dokumenata potpuno spreman, trebate podnijeti zahtjev za dozvolu. Licenciranje farmaceutskih djelatnosti provodi Federalna služba za nadzor u zdravstvu i društvenom razvoju. Dokument primljen od ove organizacije vrijedi u cijeloj Rusiji.

Ako trebate dobiti licencu koja vrijedi samo na području grada, dokumente morate dostaviti Odjelu za zdravstvo. Za regiju - Ministarstvo zdravstva.

Koliko čekati i tko će biti odbijen

Najkasnije u roku od 45 dana od podnošenja dokumenata podnositelju zahtjeva se mora izdati dozvola ili obrazloženo odbijanje. Može postojati nekoliko razloga za odbijanje:

• dokumenti dostavljeni na razmatranje sadrže pogreške ili netočnosti;
• objekt za koji se izdaje dozvola ne ispunjava utvrđene uvjete.

U svakom slučaju, dobit ćete pisani dokument s naznakom određenih grešaka.

Cijena i valjanost dokumenta

Od 2011. godine poništen je rok važenja farmaceutske licence. Sada se izdaje jednokratno i vrijedi neograničeno. Međutim, ako je potrebno izvršiti dopune ili izmjene već izdanog dokumenta, postupak će se morati ponoviti.

Morat ćete ponovno izdati postojeću licencu u takvim slučajevima:

• reorganizacija pravne osobe;
• početak obavljanja djelatnosti na adresi koja nije navedena u važećoj dozvoli;
• promjena prezimena, imena, patronimika voditelja (IP), kao i pojedinosti njegovih dokumenata;
• obavljanje poslova ili pružanje usluga koje nisu navedene u postojećem dokumentu.

Trošak dobivanja dozvole ovisit će o tome tko će sastaviti sve dokumente. Ako se odlučite za to sami, morat ćete platiti državnu pristojbu u iznosu od 7500 rubalja, a možda i još neke iznose za određene potvrde. Ali postoji i drugi način. Pomoć možete zatražiti u pravnom uredu koji se bavi izradom takvih dokumenata. Trošak njihovih usluga obično počinje od 60 tisuća rubalja, ali ćete morati trčati mnogo manje.

Koji su rizici rada bez dozvole?

Kao što ste već shvatili, licenciranje farmaceutskih djelatnosti vrlo je važna komponenta farmaceutskog poslovanja. Ipak, ponekad poduzetnici zanemaruju dobivanje dozvola i obavljanje djelatnosti bez odgovarajuće dokumentacije. Za njih su predviđene različite mjere odgovornosti, predviđene člankom 14.1 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije:

• za građane - novčana kazna od 2 do 2,5 rubalja, vjerojatno je i oduzimanje sirovina, alata za proizvodnju i stvarnih proizvoda;
• za pravne osobe - novčana kazna u iznosu od 4 do 5 tisuća rubalja, sa ili bez oduzimanja svega navedenog;
• za službenike - novčana kazna od 40 do 50 tisuća rubalja, sa ili bez oduzimanja.

Osim toga, specijalisti s farmaceutskim obrazovanjem dužni su polagati tečajeve usavršavanja najmanje jednom u 5 godina. Nepoštivanje ovog zahtjeva također povlači novčanu kaznu za čelnika poduzeća.

Zaključak

Kao što vidite, dobivanje dozvole za farmaceutsku djelatnost nije toliko komplicirano koliko je dugo i problematično. Stoga, ako niste sigurni u svoje sposobnosti, ali ste čvrsto odlučili postići svoj cilj, razmislite o kontaktiranju stručnjaka. To će pomoći da se izbjegnu mnoge pogreške, netočnosti i ispravci te značajno ubrzaju rokovi. Uostalom, vjerojatno ga nećete morati ponavljati. Tvrtke s iskustvom u ovom pitanju pomoći će vam da dobijete licencu prvi put. Istina, to će koštati mnogo više. Ti odluči.