نحوه گرفتن مجوز برای داروخانه اسناد تشکیل دهنده شامل

خرده فروشی دارو یکی از جذاب ترین مشاغل است. با این حال، داروسازی یک تجارت نسبتاً بسته برای ورود تازه واردان به بازار است. این به دلیل برخی محدودیت های اعمال شده توسط ویژگی های تجارت داروخانه است: مشکلات در اخذ مجوز، الزامات ویژه برای محل و کارکنان داروخانه، کنترل دقیق فعالیت ها توسط دولت. بنابراین، حتی قبل از افتتاح داروخانه، باید تمام ویژگی های فعالیت های دارویی را مطالعه کنید.

بسیاری مطمئن هستند که فروش دارو برای صاحبان داروخانه ها سود فوق العاده به همراه دارد. آنها در سلامت صرفه جویی نمی کنند و همیشه تقاضا برای دارو وجود خواهد داشت. این گفته به طور کلی برای همه داروها صادق است، اما در بخش خرده فروشی وضعیت چندان خوش بینانه نیست. مقررات دولتی قیمت دارو مستلزم محدودیت در حداکثر حاشیه تجاری است. علاوه بر این، برای داروخانه ای که در حال ورود به بازار است، زنده ماندن در برابر رقابت شدید با زنجیره های بزرگ داروخانه و رقابت با آنها از نظر قیمت و مجموعه آسان نیست.

اگر برای همه مشکلات آماده هستید و بودجه کافی برای غلبه بر آنها دارید، ارزش آن را دارد که یک استراتژی تجاری را در نظر بگیرید که به شما امکان می دهد با موفقیت در بازار دارویی حضور داشته باشید. شاید شما آماده باشید مبالغ قابل توجهی را در ایجاد و توسعه شبکه خرده فروشی خود سرمایه گذاری کنید. آیا می خواهید با فروش محصولات دارویی بسیار تخصصی جایگاه خاصی را اشغال کنید؟ ما متوجه مکان خوبی برای افتتاح داروخانه شدیم که شما از هیچ رقیبی نمی ترسید.

سپس بیایید نگاهی گام به گام به نحوه باز کردن یک داروخانه از ابتدا بیندازیم.

فرمت معاملات را تعیین کنید

اول از همه، شما باید در مورد قالب داروخانه آینده تصمیم بگیرید. چه یک داروخانه سنتی باشد، چه یک داروخانه کوچک با طیف محدودی از داروهای ارزان قیمت (تخفیف) یا برعکس، یک داروخانه بزرگ با طیف گسترده ای از داروها و خدمات (داروفروشی).

انتخاب محل و طیف محصولات ارائه شده به فرمت انتخاب شده بستگی دارد. داروخانه کلاسیک همه کاره ترین شکل تجاری است. تخفیف‌ها معمولاً در مناطق مسکونی باز می‌شوند، در مکان‌هایی که مخاطبان هدف متمرکز هستند (ایستگاه‌های اتوبوس، کلینیک‌ها) و برای مصرف‌کنندگانی در نظر گرفته شده است که داروخانه‌ای را بر اساس معیار قیمت پایین داروها انتخاب می‌کنند. افتتاح یک داروخانه ممتاز در مکان هایی که بیشترین ترافیک را دارند و همچنین در مواقعی که برای خدمات رسانی به مخاطبان ثروتمندتر ضروری است مناسب است.

در مرحله بعد، باید تصمیم بگیرید که کدام نوع طبقه معاملاتی برای قالب انتخابی مناسب تر است: تجارت بسته سنتی یا تجارت باز مدرن. نوع باز به عنوان یک فروشگاه سلف سرویس عمل می کند. فروش خصوصی از طریق پیشخوان انجام می شود. لازم به ذکر است که یک طبقه باز از نوع باز برای خریداران راحت‌تر است، فروش بیشتری را فراهم می‌کند و خدمات سریع‌تری به مشتریان می‌دهد. با این حال، این قالب به سرمایه گذاری های مالی بسیار مهم تری نسبت به یک داروخانه با پیشخوان نیاز دارد. توصیه می شود یک داروخانه سلف سرویس در مکان های پر رفت و آمد با سرعت جریان حداقل 10000 نفر افتتاح شود.

به دنبال مکانی برای یک داروخانه جدید

یافتن مکانی برای داروخانه باید مورد توجه ویژه قرار گیرد. موقعیت مناسب داروخانه کلید موفقیت کل تجارت شما است. توصیه می شود در ابتدای ثبت رسمی کسب و کار، ایده روشنی از محل قرار گرفتن داروخانه خود داشته باشید و ابتدا اتاقی را پیدا کنید که با مفهوم تجارت آینده مطابقت دارد.

کجا به دنبال محل برای داروخانه باشیم؟

یکی از موفق ترین مکان ها برای یک داروخانه، یک مرکز خرید بزرگ است. اجاره فضا در مرکز خرید با هزینه های بالایی همراه است. با این حال، آنها با سودآوری بالای کسب و کار جبران می شوند. این مرکز خرید، جریان مشتری خوبی را بدون هیچ رقابتی در اختیار داروخانه قرار می دهد. مشتریان مرکز خرید به دلیل تمایل به خرج کردن پول و تمایل به خریدهای خودجوش متمایز می شوند. بنابراین، در چنین داروخانه ای، لوازم آرایشی داروخانه، مکمل های غذایی گران قیمت و محصولات مرتبط نیز مورد تقاضا خواهند بود.

داروخانه‌های خیابانی نیز زمانی محبوب هستند که در مناطقی قرار گیرند که مخاطبان هدف را جذب می‌کنند. تردد خوب را می توان توسط خواربارفروشی ها، بانک ها، ایستگاه های اتوبوس بزرگ اطراف فراهم کرد. ترویج چنین داروخانه ای ممکن است نیاز به سرمایه گذاری های مالی زیادی برای رویدادهای تبلیغاتی داشته باشد، زیرا سطح رقابت در خیابان های مرکزی شلوغ بسیار بالا است.

مناطق خواب، به عنوان یک قاعده، سودآوری نه چندان بالایی به کسب و کار می دهند. چنین داروخانه ای اغلب مشتریان دائمی دارد، اما به دلیل حساسیت آنها به قیمت، توانایی افزایش نشانه گذاری روی محصول را ندارد. اگر یک سوپرمارکت، مرکز خرید یا کلینیک در کنار داروخانه وجود داشته باشد و هیچ مکان مناسبی برای باز کردن رقبای بالقوه در این نزدیکی وجود نداشته باشد، خوب است.

آماده شدن برای افتتاحیه

با تکمیل مقدمات اولیه برای افتتاح داروخانه، اقدام به ثبت رسمی کسب و کار می کنیم. کدام شکل سازمانی و قانونی را انتخاب کنیم؟ در اینجا انتخاب بدون ابهام است: اگر تحصیلات دارویی خاصی ندارید، نمی توانید به عنوان یک کارآفرین فردی در تجارت داروسازی مشغول شوید. در این مورد، ما یک LLC باز می کنیم و یک مدیر با مدرک داروساز یا داروساز برای مدیریت آن استخدام می کنیم.

چه چیز دیگری برای افتتاح داروخانه نیاز دارید؟

فعالیت در بازار دارویی بدون مجوز مناسب غیرممکن است. اما قبل از درخواست برای مجوز، مهم است:

• یک اتاق را انتخاب کنید و آن را با استانداردهای SES و نظارت بر آتش مطابقت دهید.
• کارمندانی با تحصیلات دارویی، با 3-5 سال سابقه کار و سوابق بهداشتی معتبر می پذیرد.
• پس از تعمیر محل و آموزش پرسنل، فروش داروهای نهایی و سایر کالاها می تواند آغاز شود. در این مرحله از قبل باید مدارکی را برای دریافت مجوز داروخانه ارائه دهید.

ما در حال بازسازی محل هستیم

اتاق داروخانه باید با نظارت بهداشتی و آتش نشانی برای بازرسی آماده شود. باید تعمیر، تجهیز و به الزامات مقامات بازرسی ارائه شود.

الزامات داروخانه ها توسط سند وزارت بهداشت فدراسیون روسیه "قوانین توزیع (فروش) داروها در سازمان های داروسازی. مقررات اساسی" مورخ 03/04/2003 تعیین شده است.

• مساحت محوطه تقریباً 75 متر مربع است. متر، که حدود 60 متر مربع. متر توسط یک طبقه تجاری و یک انبار دارو اشغال شده است، در بقیه قلمرو - اتاق کارکنان، خانه و امکانات بهداشتی.
• در طول تعمیر فقط از مواد دارای گواهی بهداشت استفاده می شود. دیوارها و سقف ها باید غیر قابل اشتعال و مقاوم در برابر نظافت و ضدعفونی مرطوب باشند.
• محل دارای آبرسانی و فاضلاب، تهویه و متصل به برق و سیستم گرمایش مرکزی می باشد.
• در نگهداری کالا باید رژیم دما و سطح رطوبت رعایت شود، اتاق های انبار مجهز به دستگاه های اندازه گیری این نشانگرها هستند.
• مبلمان ویژه در قسمت فروش خریداری می شود: ویترین، قفسه، پیشخوان. مواد مخدر و سایر داروهای خطرناک باید در گاوصندوق نگهداری شوند، برای برخی داروها از یخچال استفاده می شود.
• داروخانه باید از سازمان های همجوار جدا و مجهز به اعلام حریق و سارق باشد.

ما با مراجع نظارتی موافقیم

مطابقت محل داروخانه با استانداردهای لازم توسط نتایج SES (Rospotrebnadzor) و خدمات نظارت بر آتش نشانی دولتی تأیید شده است. فهرست تقریبی اسنادی که برای تشکیل پرونده در این مراجع لازم است:

• درخواست و پاسپورت متقاضی؛
• اسناد تشکیل دهنده؛
• قرارداد اجاره یا اسناد مالکیت محل؛
• پلان طبقه
• در SES، علاوه بر این به موارد زیر نیاز خواهید داشت:
• توافق نامه در مورد خدمات بهداشتی و مصرف کننده برای سازمان (جمع آوری زباله، ضد عفونی و غیره)؛
• اندازه گیری شاخص های پارامترهای بهداشتی و بهداشتی؛
• قرارداد معاینه پزشکی پرسنل و سوابق پزشکی آنها.

به مقامات ایمنی آتش نشانی ارائه می شود:

• اسناد مربوط به در دسترس بودن و قابلیت سرویس دهی هشدارهای آتش و وسایل اطفاء حریق.
• عمل اندازه گیری شاخص های مقاومت عایق سیم کشی برق؛
• اعلامیه ایمنی آتش نشانی

مجوز افتتاح داروخانه را می گیریم

پروسه اخذ مجوز تا 45 روز به طول می انجامد و توسط اسناد خاصی تنظیم می شود. اینها قانون فدرال "در مورد مجوز انواع خاصی از فعالیت ها" و "مقررات مربوط به مجوز فعالیت های دارویی" است.

لیست مدارک جهت اخذ مجوز داروسازی (کلیه کپی ها دارای محضر هستند):

• بیانیه؛
• کپی تمام اسناد تشکیل دهنده سازمان؛
• کپی یک عصاره از ثبت نام واحد دولتی اشخاص حقوقی؛
• کپی TIN سازمان؛
• رسید پرداخت هزینه مجوز؛
• کپی اسناد عنوان برای محل؛
• توضیح محل؛
• کپی گواهی های بهداشتی و آتش نشانی؛
• کپی مدارک و دفترچه های کار پرسنل؛
• کپی گواهی تخصصی برای رئیس داروخانه.

هزینه ها را حساب می کنیم

و سوال آخر: هزینه افتتاح داروخانه چقدر است؟ در مناطق مختلف، قیمت بسته به هزینه اجاره بسیار متفاوت خواهد بود، اما در هر صورت، افتتاح داروخانه ارزان نخواهد بود.

بر اساس برخی برآوردها، افتتاح یک داروخانه از ابتدا در مسکو حداقل یک میلیون روبل هزینه خواهد داشت.

این مبلغ شامل اجاره محل برای 3 ماه اول، تعمیرات، تجهیزات و نرم افزار، ثبت مجوز و سایر مدارک می باشد. هزینه های اضافی با هزینه تبلیغات، علامت گذاری، فعالیت های بازاریابی اضافه می شود. به مبلغ ذکر شده، لازم است حقوق کارکنان و هزینه خرید دارو اضافه شود.

دوره بازپرداخت برای یک داروخانه به طور متوسط ​​1.5 تا 3 سال است.

اگر برای تمام مشکلاتی که با افتتاح یک تجارت داروخانه همراه است آماده هستید، می توانید با خیال راحت کسب و کار خود را شروع کنید. روی ایجاد یک فضای خاص در داروخانه خود کار کنید: کارکنان را آموزش دهید، به ارائه خدمات اضافی فکر کنید، خدمات سریع و با کیفیت را به مشتریان ارائه دهید. این به کسب و کار شما امکان می دهد چهره خود را پیدا کند و در بین رقبای متعدد گم نشود.

کارشناسان افتتاح داروخانه: چقدر امیدوار کننده است؟

داروخانه شخصی: ثبت نام، چه مدارکی مورد نیاز است، الزامات محل و پرسنل، نحوه اخذ مجوز داروسازی بدون آموزش، خط مشی مجموعه.

توجه ویژه ای به ظرافت های مرتبط با ثبت داروخانه، مسائل سازمانی می شود. پیوندهایی به تمام مقررات همراه ارائه شده است.

مراحل ثبت نام

- فرم سازمانی و قانونی، کدهای OKVED

باز کردن یک داروخانه از ابتدا می تواند یک کارآفرین فردی یا یک LLC، OJSC یا CJSC باشد. در هنر 52 قانون فدرال "در مورد گردش فرآورده های دارویی" بیان می کند که یک کارآفرین فردی که تصمیم به ثبت داروخانه به نام خود دارد باید دارای مدرک داروساز یا داروساز باشد. اگر در مورد افتتاح یک LLC، OJSC یا CJSC صحبت می کنیم، پس فردی بدون تحصیلات دارویی خاص می تواند این کار را انجام دهد. با این حال، او باید استخدام مدیر با مدرک داروساز.

در عین حال باید نوع داروخانه را انتخاب کنید. در دستور وزارت بهداشت، درمان و توسعه اجتماعی "در مورد انواع سازمان های داروسازی تایید شده" انواع آن به شرح زیر است:

1. مستقیماً داروخانه،که می تواند باشد:

• 1.1. تولید (به معنی ساخت دارو);
• 1.2. تولید، که در آن مجاز است تولید محصولات دارویی آسپتیک.
• این نوع داروخانه ها باید با کد OKVED از گروه 24.42.1 در اداره مالیات ثبت شوند - تولید داروها.
• 1.3. فرم های دارویی تمام شده

2. کیوسک داروخانه (فروشگاه)
3. نقطه داروخانه

برای آنها، کدهای OKVED زیر مناسب هستند:

• 52.3 خرده فروشی فرآورده های دارویی، پزشکی، آرایشی و بهداشتی و عطرسازی
• 52.31 خرده فروشی محصولات دارویی
• 52.32 خرده فروشی کالاهای پزشکی و ارتوپدی
• 52.33 خرده فروشی محصولات آرایشی و بهداشتی و عطرسازی

یک داروخانه کلاسیک، یک نقطه و یک کیوسک عمدتاً در تعداد و محتوای عملکردهایی که در استاندارد صنعت ذکر شده است با یکدیگر متفاوت هستند. بیشتر توابع را می توان در یک داروخانه و کمتر از همه در یک کیت داروخانه (فروشگاه) پیاده سازی کرد.

برای مثال، کیوسک اجازه فروش داروهای تجویزی را نمی دهد... علاوه بر این، الزامات بیشتری بر داروخانه کلاسیک تحمیل می شود. در ابتدا نیاز به افتتاح داروخانه است و پس از آن می توان کیوسک ها و نقاط را سازماندهی کرد، زیرا آنها واحد ساختاری آن هستند، اما نه یک پیوند مستقل.

آماده سازی اتاق

وقتی تمام مدارک ثبت نام آماده شد، وقت آن است که به انتخاب، تعمیر و تجهیز محل بروید. الزامات اتاق داروخانه در استاندارد صنعتی ذکر شده در بالا ذکر شده است.

محل

این تا حد زیادی به مدل تجاری داروخانه بستگی دارد. به اصطلاح وجود دارد مدل پریمیوم، که با گسترده ترین طیف ممکن از محصولات، وجود کالاهای گران قیمت، مشاوران واجد شرایط و سطح بالای خدمات متمایز است. هزینه باز کردن آن حداکثر خواهد بود. مکان ها باید در بخش مرکزی و تجاری شهر انتخاب شوند، جایی که مردم برای خرید مطمئناً همه داروهای مورد نیاز، عمدتاً داروهای گران قیمت، با تکیه بر طیف گسترده ای از داروخانه های مرکزی مراجعه کنند.

نیز وجود دارد داروخانه های تخفیف داربا مجموعه ای باریک، قیمت های پایین و حداقل مجموعه ای از خدمات مشخص می شود. آنها باید در مناطق مسکونی، نزدیک مترو و در مکان های دیگری که هر روز جریان زیادی از مردم از آنجا عبور می کنند، قرار گیرند. آنها تمرکز بر نیازهای فوری شهروندان... هزینه های افتتاح معمولاً نسبتاً کم است.

منطقه و هدف از محل داروخانه

برای افتتاح داروخانه مطابق با الزامات قانونی، حداقل مساحت کل باید 75 متر مربع باشد. متر، که قرار خواهد گرفت:

• اتاق های تولید (60 متر) - به طور مستقیم طبقه تجارت، اتاق پذیرایی، باز کردن کالاها، اتاق انبار.
• اتاق مدیر و حسابدار (13 متر)، کمد لباس و رختکن، محل کارکنان،
• سرویس بهداشتی (2 متر مربع)، آرشیو.

بازسازی و تجهیز اماکن

برای تکمیل سقف و دیوارها باید اعمال شود مواد تایید شده توسط گواهی بهداشت... علاوه بر این، فقط مواردی را خریداری کنید که مجاز به تمیز کردن مرطوب با مواد ضد عفونی کننده هستند.

فاضلاب، تامین و تهویه خروجی، سیستم های متمرکز آب و برق، گرمایش مورد نیاز است. تمام اتاق هایی که داروها در آن نگهداری می شوند باید مجهز به دستگاه هایی برای ثبت شاخص های دما و رطوبت باشند. همچنین خرید کمد، قفسه، گاوصندوق برای نگهداری داروها و مواد سمی، یخچال و فریزر ضروری خواهد بود. شما همچنین به نور و صدا، امنیت و حفاظت در برابر آتش نیاز دارید سیگنالینگ... محل های داروخانه باید در یک بلوک ترکیب شده و از سایر سازمان ها جدا شود. تمام تجهیزات باید طبق دستور در وزارت بهداشت ثبت شوند.

نمونه ای از داروخانه ای که به شکل سوپرمارکت سازماندهی شده است

ثبت تالار معاملات بسته به شکل معامله. یک داروخانه می تواند بسته شود (کالاها پشت پیشخوان هستند) و باز (مانند یک سوپرمارکت کار می کند، زمانی که کالاها در قفسه ها قرار می گیرند). اگر در مورد ترافیک قابل توجه صحبت می کنیم - از 10000 نفر در روز، یک باز، که در آن حجم فروش معمولا 30٪ بیشتر است، منطقی است که سازماندهی شود.

نیازهای پرسنلی

الزامات پرسنل فنی در استاندارد صنعت مشخص شده است.

مدیر داروخانه ای که به عنوان یک شخص حقوقی ثبت شده است باید:

• تحصیلات عالی داروسازی(دیپلم داروساز)
• تجربه حداقل 3 سال در این زمینه و همچنین گواهی یک متخصص.
• یک کارآفرین فردی باید دارای دیپلم داروساز (و 3 سال سابقه) یا داروساز (و 5 سال سابقه) باشد.

همین امر در مورد کلیه کارکنانی که با پذیرش، توزیع، ذخیره سازی، تولید، تخریب مواد مخدر کار می کنند صدق می کند. علاوه بر این، هر 5 سال یک بار باید دوره های تکمیلی را بگذرانند.

نتیجه گیری از Rospotrebnadzor و بازرسی آتش نشانی دولتی

مدارک افتتاح داروخانه را در نظر بگیرید. نیاز به این نتیجه گیری در "مقررات مجوزهای دارویی" بیان شده است. فعالیت ها "

بدست آوردن نتیجه گیری از Rospotrebnazdor(SES) باید به این سازمان اسنادی مانند:

• بیانیه
• گذرنامه، وکالتنامه (در صورت لزوم)
• گواهی TIN
• گواهی ثبت به عنوان یک شخص حقوقی یا فیزیکی شخص و کپی آن
• استخراج از USRN
• توضیح
• طرح BTI
• قراردادهای جمع آوری زباله، شستن لباس، ضدعفونی کردن، تخریب لامپ های فلورسنت
• قرارداد معاینه پزشکی کارکنان.
• عسل. کتاب های کارمند با واکسیناسیون های لازم
• اندازه گیری میکرو اقلیم، روشنایی
• PPK (طرح کنترل تولید)

همچنین لازم است پاسپورت بهداشتی بگیریدبرای افتتاح یک داروخانه جدید و مجوز برای استقرار تسهیلات که مطابقت محل با نوع فعالیت را تأیید می کند.

لیست تقریبی اسناد پس از دریافت نتیجه گیری بازرسی آتش نشانی ایالتی:

• اسناد تشکیل دهنده
• مدارک تایید کننده در دسترس بودن تجهیزات حفاظت و اعلام حریق و وضعیت خوب آن
• اعلامیه ایمنی آتش نشانی
• پروتکل اندازه گیری مقاومت عایق برای سیم های الکتریکی

اخذ مجوز داروسازی از Roszdravnadzor

دریافت مجوز برای داروخانه دشوارترین مرحله است که توسط قانون فدرال "در مورد بخش صدور مجوز. انواع فعالیت "و" آیین نامه صدور مجوز داروسازی. فعالیت ها ". در مدت زمان، ممکن است تا 45 روز طول بکشد.

لیست اسناد:

• بیانیه
• کلیه کپی مدارک تشکیل دهنده
• یک کپی از سند پشتیبان ورود شخص حقوقی. شخص در ثبت نام واحد دولتی اشخاص حقوقی افراد؛
• یک کپی از گواهی تایید کننده ثبت مالیات؛
• گواهی پرداخت هزینه مجوز
• کپی گواهی مدیر (ها) متخصص I
• قرارداد اجاره محل یا گواهی مالکیت
• کپی مدارک تحصیلی کارکنان داروخانه، کپی دفترچه کار
• کپی اسناد پشتیبان حق استفاده از تجهیزات
• نسخه ای از نتیجه گیری بهداشتی و اپیدمیولوژیک Gosotrebnadzor و نتیجه گیری Gospozhnadzor
• طرح، ویژگی های شی دارای مجوز

کپی تمام اسناد باید محضری باشد. می توانید آنها را همراه با اصل ارسال کنید.

دسته بندی و بهینه سازی کار

داروها باید از چندین توزیع کننده خریداری شوند. هر چه شبکه داروخانه ها گسترده تر باشد، تخفیف ها و سایر امتیازات ارائه شده توسط تامین کنندگان بیشتر خواهد بود. در مرحله اولیه، از صفر شروع کنید، می توانید سعی کنید با داروخانه های مجرد شریک شوید و یک تعاونی خرید برای ارائه شرایط ترجیحی عرضه ایجاد کنید.

توصیه می شود علاوه بر داروها، لوازم آرایشی، بهداشتی، غذای رژیمی، مکمل های غذایی و ... را به بازار عرضه کنید که باعث افزایش سود می شود. در واقع، برای بیشتر داروها، افزایش قیمت توسط ایالت محدود است و شما می توانید هر قیمتی را برای محصولات مرتبط تعیین کنید.

در انتخاب سیستم حسابداری الکترونیکی کالا که به بهینه سازی کار داروخانه کمک می کند، باید به ویژه دقت کنید. می‌توانید ماژول‌های آماده و استاندارد را از شرکت‌های توسعه نرم‌افزار ویژه خریداری کنید، یا می‌توانید سفارش توسعه برنامه‌ای را مطابق میل خود بدهید. نکته اصلی این است که تصمیم بگیرید که سیستم الکترونیکی چه وظایفی را باید انجام دهد: اطمینان از ایجاد سفارشات الکترونیکی برای تامین کنندگان، تولید تجزیه و تحلیل اقتصادی، ردیابی عمر مفید کالاها، موجودی آنها و غیره.

فهرست الزامات و شرایطی که تحت آن داروخانه مجاز به انجام فعالیت های دارویی است (دارای مجوز از سرویس فدرال برای نظارت بر مراقبت های بهداشتی و توسعه اجتماعی).

1. در دسترس بودن اسناد مؤسسان (منشور، صورتجلسه مجمع موسسان در مورد انتخاب مدیر کل).
2. گواهی ثبت دولتی شرکت.
3. گواهی ثبت مالیات.
4. اسنادی که حق استفاده از محل را تأیید می کند (گواهی مالکیت محل، یا قرارداد اجاره که حق مالکیت صاحب محل را تأیید می کند)
5. طرح و توضیح محل های صادر شده توسط شرکت فدرال واحد "Rostekhinventarizaciya";
6. نتیجه گیری بهداشتی و اپیدمیولوژیک.
7. نتیجه گیری خدمات آتش نشانی ایالتی در مورد انطباق متقاضی مجوز با الزامات ایمنی آتش سوزی در تأسیسات.
8. ورودی (خروجی) برای بازدید از افراد مبتلا به اختلال در عملکرد سیستم اسکلتی عضلانی مجهز شده است.
9. محل از نظر عملکردی در یک بلوک واحد متحد شده است.
10. علامتی که نشان دهنده وابستگی، ساعات کار، تلفن اداره شرکت، آدرس داروخانه های مجاور است.
11. وجود تابلوی اطلاعات در تالار معاملات;
12. در دسترس بودن صندوق و کارت ثبت نام برای آنها.
13. طراحی و در دسترس بودن:

منبع تغذیه؛
- تامین آب؛
-گرمایش؛
- فاضلاب؛
- تامین و تهویه اگزوز؛

14. نتایج اندازه گیری در سیستم تهویه، روشنایی، میکروکلیم.
15. وضعیت سطح دیوارها، سقف ها، کف، مطابق با استانداردهای بهداشتی نظارت اپیدمیولوژیک بهداشتی.
16. در دسترس بودن تجهیزات خانگی (علامت گذاری شده به روش مقرر).
17. رعایت رژیم بهداشتی;
18. در دسترس بودن تجهیزات: تجهیزات تجاری; کابینت های قفل شونده؛ کابینت فلزی یا گاوصندوق؛ کمد با درهای قابل قفل، کمد برای نگهداری لباس های بیرونی و بهداشتی.
19. اطلاعات در مورد ثبت دارایی های ثابت.
20. در دسترس بودن دستگاه ها، دستگاه ها (نم سنج، دماسنج در یخچال).
21. در دسترس بودن اسناد برای دستگاه ها، دستگاه ها.
22. تأیید دستگاه (وجود مهر نشان دهنده تأیید روی دستگاه و در گذرنامه).
23. موافقتنامه حفاظت از سازمان;
24. سفارش روش های پذیرفته شده برای نگهداری فرآورده های دارویی;
25. نگهداری سوابق داروهای با ماندگاری محدود.
26. در دسترس بودن گزارش های ثبت پارامترهای هوا.
27. رعایت شرایط نگهداری برای محصولات دارویی که نیاز به محافظت در برابر قرار گرفتن در معرض دمای بالا دارند (یخچال).
28. رعایت شرایط نگهداری برای محصولات دارویی که نیاز به محافظت در برابر نور دارند (کابینت های قفل شونده).
29. رعایت شرایط نگهداری فرآورده های دارویی که نیاز به محافظت در برابر اثرات عوامل مختلف محیطی و شرایط خاص نگهداری (از رطوبت، تبخیر و خشک شدن، از اثرات گازها، فرآورده های دارویی بدبو و رنگی دارند.)
30. رعایت شرایط نگهداری مواد گیاهی دارویی.
31. رعایت شرایط نگهداری فرآورده های فرادارویی.
32. رعایت قوانین مقرر برای توزیع دارو از داروخانه ها.
33. وجود مهر "دارو توزیع شده است"
34. دستور تعیین نماینده کیفیت;
35. طرح ها و موضوعات دوره های آموزشی;
36. در دسترس بودن اسناد تایید کننده کیفیت داروها (گواهینامه ها، فاکتورها، بارنامه ها).
37. در دسترس بودن اطلاعات لازم در مورد داروها و سایر کالاهای فروخته شده از سازمان داروسازی.
38. میز پرسنل;
39. سابقه کار سرپرست (به عنوان داروساز حداقل 3 سال).
40. اطلاعات در مورد تحصیلات کارکنان سازمان داروسازی;
41. متخصصان داروسازی دارای گواهینامه هستند.
42. کتابهای پزشکی کارکنان داروخانه.
43. مقررات داخلی کار;
44. شرح وظایف;
45. طرح تخلیه;
46. ​​دستور در مورد شخص مسئول ایمنی، ایمنی آتش، حفاظت از کار.
47. بهبود آموزش حرفه ای کارکنان (هر سه ماه یکبار).
48. ممیزی داخلی برای انطباق با الزامات OST (تکرار، در دسترس بودن پروتکل ها)
49. در دسترس بودن اسناد برای تکمیل مواد.
50. در دسترس بودن اسناد نظارتی در زمینه فعالیت های دارویی.
51. وجود و صحت اجراي اسناد همراه جهت تحويل كالا به شركت داروسازي: بارنامه، فاكتور، پروتكل توافق قيمت و غيره.
52. در دسترس بودن و فراوانی تهیه گزارشات کالا.
53. سطح حاشیه تجاری داروهای موجود در فهرست داروهای ضروری و ضروری.
54. رعایت شرایط نگهداری داروهای فهرست A.

علاوه بر این برای داروخانه هایی که با PKKN کار می کنند:

55. * مجله حسابداری داروهای سمی، مخدر، سایر داروها و الکل اتیلیک.

56. * جمع‌بندی دستگاه‌های داخلی در مورد استحکام فنی داروخانه ذخیره‌سازی لک. بودجه موجود در لیست لیست های سمی و قوی PKKN.

57. * رعایت شرایط نگهداری داروهای موجود در لیست PKKN.
58. * حسابداری موضوعی کمی;

* با هدف اجرای اجرای داروهای سمی، روانگردان، قوی لیست PKKN؛

کلیه مدارک به صورت فتوکپی با اصل و یا محضری ارائه می شود.
فتوکپی ها به طور مستقل توسط دارنده مجوز تایید می شوند.

در قلمرو روسیه، هر گونه فعالیت مرتبط با سلامت و ایمنی انسان مشمول مجوز می باشد. بنابراین فروش و ساخت فرآورده های دارویی تنها پس از اخذ مجوز خاص امکان پذیر است. صدور مجوز فعالیت های دارویی یکی از مهمترین مؤلفه های ایمنی است. در واقع، بسیاری از داروها به عنوان خطرناک یا مواد مخدر طبقه بندی می شوند. چنین داروهایی نیاز به شرایط نگهداری خاص، کنترل و حسابداری دقیق دارند. اگر شرکت فروشنده این گونه داروها مجوز فعالیت دارویی نداشته باشد، هیچ کس نمی تواند تضمین کند که قوانین رعایت می شود. این می تواند به عواقب جبران ناپذیری منجر شود.

آنچه مشمول صدور مجوز است

صدور مجوز فعالیت های دارویی برای هر یک از انواع مشاغل زیر الزامی است:

• تولید دارو هم برای انسان و هم در زمینه دامپزشکی؛
• نگهداری و حمل و نقل داروها؛
• خرده فروشی دارو، فروش از طریق داروخانه؛
• تجارت عمده داروها، مکمل های غذایی، سایر کالاهای فروخته شده در داروخانه ها.

انواع داروخانه

اگر در مورد تفاوت های اساسی صحبت کنیم، مجوز فعالیت های دارویی را می توان به دو گروه بزرگ تقسیم کرد.

• اولین مورد خرده فروشی است. شامل توزیع دارو از طریق داروخانه‌ها، مغازه‌ها و کیوسک‌های خاص است.
• دوم تجارت عمده دارو است. این به انبار داروخانه اشاره دارد.

خود داروخانه ها را نیز می توان به چند نوع تقسیم کرد. دستور وزارت بهداشت، درمان و توسعه اجتماعی، به عنوان مثال، موارد زیر را برجسته می کند:

داروخانه.این یک نام عمومی است. در واقع این مؤسسات را می توان به دو نوع دیگر تقسیم کرد:

• صنعتی - با عملکرد تولید داروها و داروهای آسپتیک؛
• فروش فقط داروهای آماده

غرفه داروخانه، کیوسک یا مغازه.این واحدی است که حق فروش فقط داروهایی را دارد که برای آنها نیازی به نسخه پزشک نیست. همچنین می توانید مکمل های غذایی و محصولات بهداشت شخصی را در اینجا بفروشید.

داروخانه.همچنین زیرمجموعه ای از یک داروخانه است که اغلب در موسسات پزشکی یا آسایشگاهی و پیشگیری ایجاد می شود.

انبار داروخانه.موسسه ای بزرگتر که عمده فروشی های دارویی را در اختیار داروخانه های کوچک قرار می دهد.

همه آنها در تعداد و کیفیت ویژگی های مشخص شده در استاندارد صنعتی با یکدیگر متفاوت هستند. البته غرفه کمترین حقوق را دارد و بیشتر از همه داروخانه دولتی. اگر تصمیم به راه اندازی یک تجارت دارویی دارید، بهتر است مجوز افتتاح داروخانه را دریافت کنید. پس از آن، در صورت لزوم، می توانید کیوسک ها یا نقاط اضافی را باز کنید. انجام این کار دشوار نخواهد بود، زیرا آنها بخش های ساختاری داروخانه اصلی خواهند بود و نه یک شی مستقل.

چگونه یک داروخانه باز کنیم

باز کردن داروخانه خیلی سخت نیست، بلکه مشکل ساز است. برای هر گزینه، چه یک نقطه، یک داروخانه یا یک کیوسک، الزاماتی برای اندازه محل، استانداردهای بهداشتی و تعداد کارمندان وجود دارد. و البته نیاز به مجوز داروسازی دارید. برای دریافت آن، باید شرایطی را رعایت کنید و بسته کاملی از اسناد را جمع آوری کنید که در زیر در مورد آنها صحبت خواهیم کرد. همانطور که گفته شد واحدهای کوچکتر ساختاری جزء داروخانه اصلی هستند و نیازی به اخذ مجوز کار برای هر کدام از آنها نیست. همه آنها می توانند تحت مجوز صادر شده توسط شرکت مادر فعالیت کنند.

شرایط و شرایط اخذ مجوز داروسازی

مجوز داروخانه مطابق با چارچوب نظارتی زیر صادر می شود:

• قانون فدرال شماره 323 مورخ 21 نوامبر 2011. "در مورد اصول حفاظت از سلامت شهروندان در فدراسیون روسیه."
• "در مورد صدور مجوز فعالیت های دارویی" - قطعنامه دولت فدراسیون روسیه شماره 1081 مورخ 22 دسامبر 2011.
• قانون فدرال شماره 99 از 4 مه 2011 - "در مورد مجوز انواع خاصی از فعالیت ها".

این اسناد فهرستی از شرایط دریافت مجوز را ایجاد می کند:

• حضور در مالکیت، اجاره یا اجاره فرعی فضای تجاری یا انباری با فضای کافی.
• هنگامی که یک سازمان پزشکی برای مجوز درخواست می کند، علاوه بر این، ارائه مجوز برای حق انجام فعالیت های پزشکی ضروری است.
• رئیس دارای تحصیلات عالی پزشکی است.
• همچنین به حداقل 3 سال سابقه کار در زمینه پزشکی نیاز دارد.
• اگر تحصیلات عالی وجود نداشته باشد، تجربه کار به 5 سال افزایش می یابد.
• گواهی توسعه حرفه ای نیز مورد نیاز است.
• کلیه کارکنان شاغل در داروخانه نیز ملزم به داشتن تحصیلات پزشکی به عنوان داروساز یا داروساز هستند. این واقعیت باید با مدرک دیپلم و گواهی صلاحیت تایید شود.
• همین شرایط برای متقاضیان مجوز دامپزشکی اعمال می شود.

مجوز شامل چه چیزی است

پروانه داروخانه مانند هر سند دولتی دیگری ساختار مشخصی دارد. باید شامل موارد زیر باشد:

• نام مرجع صادر کننده؛
• کد OKPO؛
• آدرس قانونی صاحب شرکت؛
• نام کامل نهادی که مجوز را دریافت کرده است؛
• شکل فعالیت های سازمانی و قانونی آن؛
• شماره ثبت مجوز و مدت اعتبار آن؛
• انواع فعالیت های مجاز بر اساس این سند برای یک موضوع دارای مجوز خاص؛
• تاریخ ثبت سند در ثبت نام فدرال.

مستندات

برای دریافت مجوز، چه یک داروخانه دولتی، کیوسک، انبار یا هر چیز دیگری باشد، باید یک بسته کامل از اسناد را جمع آوری کنید. در اینجا یک لیست تقریبی از آنها آمده است:

• درخواست مجوز داروسازی؛
• گواهی OGRN، کدهای آماری؛
• اسناد قانونی، از جمله هرگونه تغییر احتمالی؛
• رسید پرداخت وظیفه دولتی؛
• استخراج از ثبت نام واحد دولتی اشخاص حقوقی؛
• اسناد برای همه کارکنان، از جمله اطلاعات در مورد سابقه کار و تحصیلات؛
• قرارداد اجاره یا گواهی مالکیت محلی که در آن افتتاح داروخانه برنامه ریزی شده است.
• پلان طبقه ساختمان، تایید شده توسط مهر BTI؛
• اسناد حق استفاده از تجهیزات؛
• توضیح
• نتیجه گیری مقامات آتش نشانی و سایر مقامات نظارتی.

تمامی این اسناد مشمول تاییدیه ضروری توسط یک دفتر اسناد رسمی می باشند. شما همچنین باید یک شرح کتبی از شی دارای مجوز و لیستی از کارکنان تهیه کنید. این مدارک باید با مهر سازمان تایید شده باشد.

همچنین، برای باز کردن یک داروخانه، علاوه بر این، به نتیجه گیری بهداشتی و اپیدمیولوژیک Rospotrebnadzor نیاز دارید. برای تنظیم آن، همچنین باید اسناد زیادی را جمع آوری کنید:

• نتیجه گیری سرویس بهداشتی و اپیدمیولوژیک منطقه ای؛
• قرارداد ضد عفونی و جمع آوری زباله؛
• کتابهای پزشکی کارمندان با علائم گذراندن معاینه پزشکی در زمان مقرر.
• قرارداد شستشوی کتانی (در صورت لزوم)؛
• قرارداد برای دفع لامپ های فلورسنت؛
• اندازه گیری روشنایی؛
• اندازه گیری شاخص های ریزاقلیم؛
• طرح کنترل تولید؛
• طرح تهویه کف؛
• اسناد دیگر

کجا تماس بگیریم

هنگامی که بسته مدارک کاملاً آماده شد، باید برای مجوز اقدام کنید. مجوز فعالیت های دارویی توسط سرویس فدرال برای نظارت در مراقبت های بهداشتی و توسعه اجتماعی انجام می شود. سند دریافت شده از این سازمان در سراسر روسیه معتبر است.

اگر نیاز به دریافت مجوزی دارید که فقط در قلمرو یک شهر معتبر است، مدارک باید به وزارت بهداشت ارائه شود. برای منطقه - وزارت بهداشت.

چه مدت باید منتظر ماند و چه کسی محروم خواهد شد

حداکثر تا 45 روز پس از ارائه مدارک، باید برای متقاضی مجوز یا رد مستدل صادر شود. ممکن است چندین دلیل برای امتناع وجود داشته باشد:

• اسناد ارائه شده برای بررسی حاوی اشتباهات یا نادرستی هستند.
• شیئی که مجوز برای آن صادر شده است الزامات تعیین شده را برآورده نمی کند.

در هر صورت، یک سند مکتوب دریافت خواهید کرد که نشان دهنده خطاهای خاص است.

هزینه و اعتبار سند

از سال 2011، مدت اعتبار مجوز داروسازی لغو شده است. الان یک بار صادر شده و اعتبار نامحدود دارد. با این حال، در صورت نیاز به ایجاد اضافات یا تغییرات در سندی که قبلاً صادر شده است، این روش باید تکرار شود.

در چنین مواردی باید مجوز موجود را مجدداً صادر کنید:

• سازماندهی مجدد یک شخص حقوقی؛
• شروع فعالیت های تجاری در آدرسی که در مجوز فعلی مشخص نشده است.
• تغییر نام خانوادگی، نام، نام خانوادگی رئیس (IP) و همچنین جزئیات اسناد وی.
• انجام کار یا ارائه خدماتی که در سند موجود مشخص نشده است.

هزینه دریافت مجوز بستگی به این دارد که چه کسی تمام اسناد را تنظیم می کند. اگر تصمیم به انجام این کار به تنهایی دارید، باید یک وظیفه دولتی به مبلغ 7500 روبل و شاید مقداری بیشتر برای گواهی های خاص بپردازید. اما راه دیگری نیز وجود دارد. می توانید از یک دفتر حقوقی که با تهیه چنین اسنادی سروکار دارد کمک بخواهید. هزینه خدمات آنها معمولاً از 60 هزار روبل شروع می شود ، اما باید بسیار کمتر اجرا کنید.

خطرات کار بدون مجوز چیست؟

همانطور که قبلاً متوجه شدید، صدور مجوز فعالیت های دارویی یک جزء بسیار مهم در تجارت داروسازی است. با این وجود، گاهی اوقات کارآفرینان از دریافت مجوزها غفلت می کنند و فعالیت های خود را بدون کاغذبازی مناسب انجام می دهند. برای آنها اقدامات مختلفی برای مسئولیت پیش بینی شده است که در ماده 14.1 قانون تخلفات اداری فدراسیون روسیه پیش بینی شده است:

• برای شهروندان - جریمه 2 تا 2.5 روبل، مصادره مواد خام، ابزار تولید و محصولات واقعی نیز محتمل است.
• برای اشخاص حقوقی - جریمه نقدی از 4 تا 5 هزار روبل، با یا بدون مصادره تمام موارد فوق.
• برای مقامات - جریمه 40 تا 50 هزار روبل، با یا بدون مصادره.

علاوه بر این، متخصصان دارای تحصیلات دارویی باید حداقل هر 5 سال یک بار دوره های آموزشی پیشرفته را بگذرانند. عدم رعایت این الزام همچنین مستلزم جریمه نقدی برای رئیس شرکت است.

نتیجه

همانطور که می بینید، اخذ مجوز فعالیت دارویی نه چندان پیچیده و طولانی و دردسرساز است. بنابراین، اگر به توانایی های خود مطمئن نیستید، اما قاطعانه تصمیم به رسیدن به هدف خود دارید، باید با متخصصان تماس بگیرید. این امر به جلوگیری از بسیاری از اشتباهات، نادرستی ها و اصلاحات کمک می کند و ضرب الاجل ها را به میزان قابل توجهی سرعت می بخشد. پس از همه، احتمالاً مجبور نخواهید بود آن را دوباره انجام دهید. شرکت های با تجربه در این زمینه به شما در دریافت مجوز در اولین بار کمک می کنند. درست است، هزینه آن بسیار بیشتر خواهد بود. تو تصمیم بگیر.