Kako dobiti licencu za apoteku. Konstitutivni dokumenti uključuju

Farmaceutska maloprodaja je jedan od najatraktivnijih biznisa. Međutim, farmaceutika je prilično zatvoren posao za ulazak na tržište pridošlica. Razlog tome su neka ograničenja koja nameću specifičnosti ljekarničkog poslovanja: poteškoće u dobijanju dozvole, posebni zahtjevi za prostorije i osoblje ljekarne, stroga kontrola aktivnosti od strane države. Stoga, čak i prije otvaranja ljekarne, trebali biste proučiti sve karakteristike farmaceutske djelatnosti.

Mnogi su sigurni da prodaja lijekova vlasnicima apoteka donosi super-profit. Ne štede se na zdravlju, a potražnje za lijekovima uvijek će biti. Ova tvrdnja vrijedi za sve farmaceutske proizvode općenito, ali u sektoru maloprodaje situacija nije tako optimistična. Državna regulacija cijena lijekova podrazumijeva ograničenja maksimalne trgovinske marže. Osim toga, ljekarni koja ulazi na tržište nije lako opstati u oštroj konkurenciji sa velikim ljekarničkim lancima i konkurirati im po cijenama i asortimanu.

Ako ste spremni na sve poteškoće i imate dovoljno sredstava da ih prevaziđete, vrijedi razmisliti o poslovnoj strategiji koja će vam omogućiti uspješno postojanje na farmaceutskom tržištu. Možda ste spremni uložiti značajna sredstva u stvaranje i razvoj vlastite maloprodajne mreže. Želite li zauzeti određenu nišu prodajom visokospecijaliziranih farmaceutskih proizvoda. Primetili smo tako dobro mesto za otvaranje apoteke da se ne plašite konkurencije.

Zatim pogledajmo korak po korak kako otvoriti ljekarnu od nule.

Odredite format trgovanja

Prije svega, morate odlučiti o formatu buduće ljekarne. Bilo da će to biti tradicionalna ljekarna, mala ljekarna s ograničenim asortimanom jeftinih lijekova (diskont) ili, obrnuto, velika ljekarna premium segmenta sa širokim spektrom lijekova i usluga (farmamarket).

Odabir prostora i asortiman proizvoda ovisi o odabranom formatu. Klasična ljekarna je najsvestraniji trgovački format. Diskonti se najčešće otvaraju u stambenim naseljima, na mjestima gdje je koncentrisana ciljna publika (autobuska stajališta, ambulante) i namijenjeni su potrošačima koji biraju apoteku na osnovu kriterija niske cijene lijekova. Otvaranje premium ljekarne prikladno je na mjestima s maksimalnom prometom, kao i kada je potrebno opsluživati ​​imućniju publiku.

Zatim morate odlučiti koja je vrsta trgovačkog poda prikladnija za odabrani format: tradicionalna zatvorena trgovina ili moderna otvorena trgovina. Otvoreni tip funkcionira kao samoposlužna radnja. Privatna prodaja se vrši preko šaltera. Treba napomenuti da je otvoreni tip trgovačkog prostora pogodniji za kupce, omogućava veću prodaju i omogućava bržu uslugu korisnicima. Međutim, ovaj format zahtijeva mnogo veća finansijska ulaganja od ljekarne sa šalterima. Preporučljivo je otvoriti samoposlužnu apoteku na mjestima sa velikim prometom, sa protokom od najmanje 10.000 ljudi.

Traži se mjesto za novu apoteku

Pronalaženju mjesta za apoteku treba posvetiti posebnu pažnju. Pogodna lokacija apoteke ključ je uspjeha vašeg cjelokupnog poslovanja. Preporučljivo je imati jasnu ideju gdje bi se vaša ljekarna trebala nalaziti na početku službene registracije poslovanja i prvo pronaći prostoriju koja odgovara konceptu budućeg poslovanja.

Gdje tražiti mjesto za apoteku?

Jedno od najuspješnijih mjesta za apoteku je veliki trgovački centar. Iznajmljivanje prostora u trgovačkom centru je praćeno visokim troškovima. Međutim, oni su nadoknađeni visokom profitabilnošću poslovanja. Tržni centar pruža apoteci dobar protok kupaca bez ikakve konkurencije. Kupce tržnog centra odlikuju spremnost na trošenje novca i sklonost spontanoj kupovini. Stoga će u takvoj ljekarni biti tražena i ljekarnička kozmetika, skupi dodaci prehrani i srodni proizvodi.

High street apoteke su također popularne kada se nalaze u područjima privlačnim za ciljnu publiku. Dobar promet mogu obezbijediti obližnje trgovine, banke, velike autobuske stanice. Promocija takve ljekarne može zahtijevati velika finansijska ulaganja za reklamne događaje, budući da je nivo konkurencije u prometnim centralnim ulicama prilično visok.

Prostori za spavanje, po pravilu, daju ne baš visoku profitabilnost poslovanja. Takva ljekarna često ima stalne kupce, ali zbog njihove osjetljivosti na cijene nema mogućnost povećanja maraka na proizvod. Dobro je ako se pored apoteke nalazi supermarket, tržni centar ili ambulanta, a u blizini nema odgovarajućih prostorija za otvaranje potencijalnih konkurenata.

Spremamo se za otvaranje

Nakon što smo završili preliminarne pripreme za otvaranje apoteke, prelazimo na zvaničnu registraciju poslovanja. Koji organizacioni i pravni oblik odabrati? Ovdje je izbor nedvosmislen: ako nemate posebno farmaceutsko obrazovanje, onda se ne možete baviti ljekarničkim poslom kao samostalni poduzetnik. U ovom slučaju otvaramo DOO i angažujemo direktora sa diplomom farmaceuta ili farmaceuta da njime upravlja.

Šta vam je još potrebno da otvorite apoteku?

Poslovanje na farmaceutskom tržištu nemoguće je bez odgovarajuće licence. Ali prije podnošenja zahtjeva za licencu važno je:

• odabrati prostoriju i uskladiti je sa standardima SES-a i vatrogasnog nadzora;
• primaju zaposlene sa farmaceutskim obrazovanjem, sa 3-5 godina radnog iskustva i važećom zdravstvenom knjižicom.
• Nakon popravke prostorija i obuke kadrova, može početi prodaja gotovih lijekova i druge robe. U ovoj fazi već morate dostaviti dokumente za dobivanje ljekarničke dozvole.

Vršimo renoviranje prostorija

Prostorija apoteke mora biti pripremljena za pregled od strane sanitarnog i protivpožarnog nadzora. Mora se popraviti, opremiti i dovesti u skladu sa zahtjevima inspekcijskih organa.

Zahtjevi za ljekarne utvrđeni su dokumentom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije "Pravila za izdavanje (prodaju) lijekova u ljekarničkim organizacijama. Osnovne odredbe" od 04.03.2003.

• Površina lokala je oko 75 kvadratnih metara. m, od čega oko 60 kvadratnih metara. m zauzima trgovački prostor i skladište lijekova, na ostatku teritorije - prostorije za osoblje, domaćinstvo i sanitarni čvor.
• Prilikom popravke koriste se samo materijali sa higijenskim certifikatima. Zidovi i plafoni moraju biti nezapaljivi i otporni na mokro čišćenje i dezinfekciju.
• Prostorije su opremljene vodovodom i kanalizacijom, ventilacijom, te su priključene na struju i sisteme centralnog grijanja.
• U skladištu robe mora se poštovati temperaturni režim i nivo vlažnosti, skladišne ​​prostorije su opremljene mjernim uređajima za ove indikatore.
• U prodajnom prostoru se kupuje specijalni namještaj: vitrine, regali, pultovi. Opojne i druge opasne droge treba čuvati u sefu, za neke droge se koristi frižider.
• Apoteku treba izolovati od susjednih organizacija i opremiti protupožarnim i protuprovalnim alarmima.

Slažemo se sa nadzornim organima

Usklađenost prostorija ljekarne s potrebnim standardima potvrđuju zaključci SES-a (Rospotrebnadzor) i Državne vatrogasne službe. Približna lista dokumenata koji su potrebni za podnošenje ovim organima:

• zahtjev i pasoš podnosioca zahtjeva;
• konstitutivni dokumenti;
• ugovor o zakupu ili vlasnički listovi za prostor;
• tlocrt.
• U SES-u će vam dodatno trebati:
• ugovori o sanitarnim i potrošačkim uslugama za organizaciju (odvoz smeća, dezinfekcija i tako dalje);
• mjerenja pokazatelja sanitarno-higijenskih parametara;
• ugovor o medicinskim pregledima osoblja i njihove medicinske dokumentacije.

Organi za zaštitu od požara su obezbeđeni:

• dokumente o dostupnosti i ispravnosti požarnih alarma i sredstava za gašenje požara;
• akt mjerenja indikatora otpora izolacije električnih instalacija;
• deklaracija o zaštiti od požara.

Dobijamo dozvolu za otvaranje apoteke

Proces dobijanja dozvole traje do 45 dana i regulisan je posebnim dokumentima. To su Savezni zakon "O licenciranju određenih vrsta djelatnosti" i "Pravilnik o licenciranju farmaceutskih djelatnosti".

Spisak dokumenata za dobijanje farmaceutske dozvole (sve kopije su ovjerene kod notara):

• izjava;
• kopije svih konstitutivnih dokumenata organizacije;
• kopija izvoda iz Jedinstvenog državnog registra pravnih lica;
• kopija PIB-a organizacije;
• potvrda o uplati naknade za licencu;
• kopija vlasničkih dokumenata za prostor;
• eksplikacija prostorija;
• kopije sanitarnih i protivpožarnih certifikata;
• kopije diploma i radnih knjižica osoblja;
• kopiju specijalističkog uvjerenja za šefa ljekarne.

Mi računamo troškove

I posljednje pitanje: koliko košta otvaranje ljekarne? U različitim regijama cijena će se značajno razlikovati ovisno o cijeni najma, ali u svakom slučaju otvaranje ljekarne neće biti jeftino.

Prema nekim procenama, otvaranje jedne apoteke od nule u Moskvi koštaće najmanje milion rubalja.

Ovaj iznos uključuje najam prostora za prva 3 mjeseca, popravke, opremu i softver, registraciju licence i druge dokumente. Dodatni trošak će biti dodan troškovima oglašavanja, signalizacije, marketinških aktivnosti. Na navedeni iznos potrebno je dodati plate osoblja i troškove nabavke lijekova.

Period povrata za apoteku je u prosjeku 1,5 - 3 godine.

Ako ste spremni na sve poteškoće koje prate otvaranje ljekarničkog poslovanja, možete sa sigurnošću krenuti u realizaciju svog posla. Radite na stvaranju posebne atmosfere u svojoj ljekarni: obučite osoblje, razmislite o pružanju dodatnih usluga, ponudite kupcima brzu i kvalitetnu uslugu. Ovo će omogućiti vašem preduzeću da pronađe svoje lice i da se ne izgubi među brojnim konkurentima.

Stručnjaci za otvaranje ljekarne: koliko je to obećavajuće?

Sopstvena apoteka: registracija, koji dokumenti su potrebni, uslovi za prostorije i osoblje, kako dobiti farmaceutsku licencu bez obrazovanja, politika asortimana.

Posebna pažnja posvećena je suptilnostima povezanim s registracijom ljekarne, organizacijskim pitanjima. Date su veze sa svim pratećim propisima.

Procedure registracije

- Organizacioni i pravni oblik, OKVED šifre

Otvaranje ljekarne od nule može biti individualni poduzetnik ili LLC, OJSC ili CJSC. U čl. 52. Federalnog zakona "O prometu lijekova" navodi se da pojedinačni preduzetnik koji odluči da registruje apoteku na svoje ime mora imati diplomu farmaceuta ili farmaceuta. Ako govorimo o otvaranju LLC preduzeća, OJSC ili CJSC, onda to može učiniti osoba bez posebnog farmaceutskog obrazovanja. Međutim, on mora zaposliti menadžera sa diplomom farmaceuta.

Istovremeno, trebate odabrati vrstu ljekarne. U naredbi Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja "O odobrenim vrstama ljekarničkih organizacija" navedene su takve vrste:

1. Direktno ljekarna, koji može biti:

• 1.1. Proizvodnja (podrazumeva pravljenje droge);
• 1.2. Proizvodnja u kojoj je to dozvoljeno prave aseptične medicinske proizvode.
• Ove vrste apoteka moraju biti registrovane u poreskoj upravi sa OKVED šifrom iz grupe 24.42.1 - Proizvodnja lijekova.
• 1.3. Gotovi oblici doziranja.

2. Apotekarski kiosk (trgovina)
3. Apotekarski punkt

Za njih su prikladni sljedeći OKVED kodovi:

• 52.3 Trgovina na malo farmaceutskim, medicinskim, kozmetičkim i parfimerijskim proizvodima
• 52.31 Trgovina na malo farmaceutskim proizvodima
• 52.32 Trgovina na malo medicinskim i ortopedskim proizvodima
• 52.33 Trgovina na malo kozmetičkim i parfimerijskim proizvodima

Klasična apoteka, punkt i kiosk razlikuju se jedni od drugih prvenstveno po broju i sadržaju funkcija koje su navedene u industrijskom standardu. Većina funkcija se može implementirati u ljekarni, a najmanje u ljekarničkom kompletu (trgovini).

Na primjer, kiosk ne dozvoljava prodaju lijekova na recept... Osim toga, klasičnim ljekarnama se nameću više zahtjeva. U početku je potrebno otvoriti apoteku, a nakon toga moguće je organizirati kioske i punktove, jer oni su njegova strukturna jedinica, ali ne i nezavisna veza.

Priprema sobe

Kada su svi dokumenti za registraciju spremni, vrijeme je da se pređe na odabir, popravku i opremanje prostorija. Zahtjevi za prostorije u ljekarni navedeni su u gore spomenutom industrijskom standardu.

Lokacija

To će uvelike ovisiti o poslovnom modelu ljekarne. Postoji tzv premium model, koji se odlikuje najširim mogućim asortimanom proizvoda, prisustvom skupe robe, kvalifikovanim konsultantima i visokim nivoom usluge. Cijena otvaranja bit će maksimalna. Prostorije treba izabrati u centralnom, poslovnom dijelu grada, gdje ljudi dolaze da sigurno kupe sve potrebne lijekove, uglavnom skupe, oslanjajući se na široku lepezu centralnih apoteka.

Postoje također diskontne apoteke karakterizira uski asortiman, niske cijene i minimalan set usluga. Treba ih postaviti u stambenim naseljima, u blizini metroa i na drugim mjestima gdje svakodnevno prolaze veliki tokovi ljudi. Oni fokusiran na hitne potrebe građana... Troškovi otvaranja su obično relativno mali.

Površina i namjena prostora ljekarne

Da bi se apoteka otvorila u skladu sa zakonskim zahtjevima, minimalna ukupna površina mora biti 75 kvadratnih metara. m, koji će se nalaziti:

• proizvodne prostorije (60 m) - direktno trgovački pod, prijemna prostorija, raspakivanje robe, magacin;
• soba upravnika i računovođe (13 m), garderoba i garderoba, prostorije za osoblje,
• sanitarni čvor (2 m2), arhiv.

Renoviranje i opremanje prostorija

Za završnu obradu stropova i zidova potrebno je primijeniti materijali potvrđeni higijenskim certifikatima... Štoviše, kupujte samo one koje je dopušteno mokro čišćenje dezinficijensima.

Potrebna je kanalizacija, dovodna i izduvna ventilacija, centralizovani sistemi za snabdevanje vodom i strujom, grejanje. Sve prostorije u kojima će se čuvati lekovi treba da budu opremljene uređajima za beleženje indikatora temperature i vlažnosti. Također će biti potrebno kupiti ormariće, police, sefove za skladištenje droga i otrovnih tvari, frižidere. Potrebni su vam i svjetlo i zvuk, sigurnost i zaštita od požara signalizacija... Prostorije ljekarne potrebno je spojiti u jedan blok i izolirati od drugih organizacija. Sva oprema mora biti registrovana kod Ministarstva zdravlja, kako je propisano u.

Primjer apoteke organizirane u obliku supermarketa

Registracija trgovačkog prostora u zavisnosti od oblika trgovine. Apoteka može biti zatvorena (roba je iza pulta) i otvorena (radi kao supermarket, kada se roba razlaže na policama). Otvoreni, u kojem je obim prodaje obično 30% veći, ima smisla organizirati ako je riječ o značajnom prometu - od 10.000 ljudi dnevno.

Zahtjevi za osobljem

Zahtjevi za tehničko osoblje navedeni su u industrijskom standardu.

Upravnik apoteke registrovane kao pravno lice mora imati:

• visoko farmaceutsko obrazovanje(diploma farmaceuta),
• iskustvo u ovoj oblasti najmanje 3 godine, kao i sertifikat specijaliste.
• Samostalni preduzetnik mora imati diplomu farmaceuta (i 3 godine iskustva) ili farmaceuta (i 5 godina iskustva).

Isto važi i za sve zaposlene koji rade na prijemu, izdavanju, skladištenju, proizvodnji, uništavanju droga. Osim toga, svakih 5 godina moraju pohađati kurseve osvježenja znanja.

Dobijanje zaključaka od Rospotrebnadzora i Državne vatrogasne inspekcije

Razmotrite dokumente za otvaranje ljekarne. Potreba za ovim zaključcima navedena je u „Pravilniku o licenciranju farmaceutskih proizvoda. aktivnosti"

Za dobijanje zaključak Rospotrebnazdora(SES) ovoj organizaciji morate dostaviti dokumenta kao što su:

• Izjava
• Pasoš, punomoćje (ako je potrebno)
• TIN sertifikat.
• Potvrda o registraciji pravnog lica ili fizički osobu i njenu kopiju.
• Izvod iz USRN-a
• Eksplikacija
• BTI plan
• Ugovori za odvoz smeća, za pranje veša, za dezinfekciju, za uništavanje fluorescentnih lampi
• Ugovor o medicinskom pregledu zaposlenih.
• Dušo. službene knjižice sa neophodnim vakcinacijama
• Mjerenja mikroklime, osvjetljenja
• PPK (plan kontrole proizvodnje)

Takođe je neophodno dobiti sanitarni pasoš za otvaranje nove apoteke i dozvolu za smještaj objekta, kojom se potvrđuje usklađenost prostora sa vrstom djelatnosti.

Okvirna lista dokumenata po prijemu zaključci Državne vatrogasne inspekcije:

• Konstitutivni dokumenti
• Papiri koji potvrđuju raspoloživost protupožarne i vatrodojavne opreme i njeno dobro stanje
• Deklaracija o zaštiti od požara
• Protokol za mjerenje otpora izolacije za električne žice

Dobivanje farmaceutske licence od Roszdravnadzora

Dobijanje dozvole za rad apoteke je najteža faza, regulisana Saveznim zakonom „O licenciranju ods. vrste djelatnosti "i" Uredba o licenciranju farmaceutskih proizvoda. aktivnosti“. U trajanju, može potrajati i do 45 dana.

Spisak dokumenata:

• Izjava
• Sve kopije konstitutivnih dokumenata
• Kopija prateće isprave o upisu pravnog lica. lice u Jedinstvenom državnom registru pravnih lica osobe;
• Kopija potvrde o poreskoj registraciji;
• Dokaz o uplati naknade za licencu
• Kopija potvrde o specijalističkom menadžeru(ima) I
• Ugovor o zakupu prostora ili potvrda o vlasništvu
• Kopije obrazovnih dokumenata zaposlenih u ljekarni, kopije radnih knjižica
• Kopije prateće dokumentacije o pravu korištenja opreme
• Kopija sanitarno epidemiološkog zaključka Gosotrebnadzora i zaključka Gospozhnadzora
• Šema, karakteristike licenciranog objekta

Kopije svih dokumenata moraju biti ovjerene kod notara. Možete ih dostaviti zajedno sa originalima.

Asortiman i optimizacija rada

Lijekovi će se morati kupiti od nekoliko distributera. Što je mreža apoteka šira, to će dobavljači imati više popusta i drugih privilegija. U početnoj fazi, počevši od nule, možete pokušati udružiti se sa pojedinačnim ljekarnama i stvoriti otkupnu zadrugu kako biste osigurali povlaštene uslove snabdijevanja.

Pored lijekova, preporučljivo je na tržište uvesti kozmetiku, sredstva za higijenu, dijetnu hranu, dodatke ishrani itd. To će povećati profit. Zaista, za većinu lijekova, marža je ograničena od strane države, a možete postaviti bilo koju cijenu za povezane proizvode.

Posebno treba biti oprezan pri odabiru sistema za elektronsko knjigovodstvo robe, koji pomaže u optimizaciji rada ljekarne. Možete kupiti gotove, standardne module od specijalnih firmi za razvoj softvera ili naručiti izradu programa prema vašim željama. Glavna stvar je odlučiti koje funkcije elektronski sistem treba obavljati: osigurati kreiranje elektronskih narudžbi dobavljačima, proizvoditi ekonomsku analitiku, pratiti datume isteka robe, njihova stanja itd.

Spisak uslova i uslova pod kojima je apoteka dozvoljena za obavljanje farmaceutske delatnosti (licenca Federalne službe za nadzor zdravstvene zaštite i socijalnog razvoja).

1. Dostupnost konstitutivnih dokumenata (Povelja, zapisnik konstitutivne skupštine o izboru generalnog direktora);
2. Potvrda o državnoj registraciji preduzeća;
3. Potvrda o poreskoj registraciji;
4. Dokumenti koji potvrđuju pravo korištenja prostora (potvrda o vlasništvu prostora, ili ugovor o zakupu kojim se potvrđuje pravo vlasništva vlasnika prostora)
5. Plan i eksplikacija prostorija izdata od strane Federalnog državnog jedinstvenog preduzeća "Rostehinventarizaciya";
6. Sanitarno-epidemiološki zaključak;
7. Zaključak državne vatrogasne službe o usklađenosti tražioca dozvole sa zahtjevima zaštite od požara u objektu;
8. Ulaz (izlaz) je opremljen za posjetu osobama sa oštećenim funkcijama mišićno-koštanog sistema;
9. Prostorije su funkcionalno objedinjene u jedan blok;
10. Znak koji označava pripadnost, radno vrijeme, telefon uprave preduzeća, adresu obližnjih apoteka;
11. Prisustvo informativne table u trgovačkom prostoru;
12. Dostupnost kasa i registarskih kartica za iste;
13. Dizajn i dostupnost:

Napajanje;
-vodovod;
-grijanje;
- kanalizacija;
- dovodna i izduvna ventilacija;

14. Rezultati mjerenja ventilacionog sistema, osvjetljenja, mikroklime;
15. Stanje površine zidova, plafona, podova, u skladu sa sanitarnim standardima sanitarno-epidemiološkog nadzora;
16. dostupnost opreme za domaćinstvo (obilježena na propisan način);
17. Poštivanje sanitarnog režima;
18. Dostupnost opreme: trgovačka oprema; Ormari sa zaključavanjem; metalni ormarić ili sef; ormari sa vratima na zaključavanje, ormari za odlaganje vanjske i sanitarne odjeće.
19. Podaci o registraciji osnovnih sredstava;
20. Dostupnost uređaja, aparata (higrometri, termometri u frižiderima);
21. Dostupnost dokumentacije za uređaje, aparate.
22. Ovjera uređaja (prisustvo pečata koji označava ovjeru na uređaju i u pasošu);
23. Sporazum o zaštiti organizacije;
24. Naredba o prihvaćenom načinu skladištenja lijekova;
25. Vođenje evidencije o lijekovima sa ograničenim rokom trajanja;
26. Dostupnost dnevnika registracije parametara zraka;
27. poštovanje uslova skladištenja za lekove koji zahtevaju zaštitu od izlaganja visokim temperaturama (hladnjaci);
28. Usklađenost sa uslovima skladištenja za lekove koji zahtevaju zaštitu od izlaganja svetlosti (ormani sa zaključavanjem);
29. Poštovanje uslova skladištenja lekova koji zahtevaju zaštitu od dejstva različitih faktora životne sredine i posebnih uslova skladištenja (od vlage, od isparavanja i sušenja, od dejstva gasova, mirisnih i bojila lekova).
30. poštovanje uslova skladištenja ljekovitog biljnog materijala;
31. Usklađenost sa uslovima skladištenja parafarmaceutskih proizvoda;
32. Poštivanje utvrđenih pravila izdavanja lijekova iz apoteka;
33. Prisustvo pečata "Ljek je izdat"
34. Nalog o imenovanju predstavnika za kvalitet;
35. Planovi i teme kurseva obuke;
36. Dostupnost dokumenata koji potvrđuju kvalitet lijekova (sertifikati, fakture, tovarni listovi);
37. dostupnost potrebnih informacija o lijekovima i drugoj robi koja se prodaje od apotekarske organizacije;
38. Kadrovska tabela;
39. Radno iskustvo rukovodioca (na poslovima farmaceuta najmanje 3 godine);
40. Podaci o obrazovanju zaposlenih u apotekarskoj organizaciji;
41. Farmaceutski specijalisti imaju sertifikate;
42. Medicinske knjižice zaposlenih u apotekama;
43. Interni propisi o radu;
44. Opisi poslova;
45. Plan evakuacije;
46. ​​Naredba o licu odgovornom za bezbednost, zaštitu od požara, zaštitu rada;
47. Unapređenje stručnog obrazovanja zaposlenih (jednom kvartalno);
48. Interne revizije usklađenosti sa zahtjevima OST (učestalost, dostupnost protokola)
49. Dostupnost dokumentacije za završne materijale;
50. Dostupnost regulatornih dokumenata iz oblasti farmaceutske djelatnosti;
51. Dostupnost i ispravnost izvršenja prateće dokumentacije za isporuku robe apotekarskom preduzeću: tovarni listovi, fakture, protokoli ugovora o ceni i dr.;
52. Dostupnost i učestalost izrade robnih izvještaja;
53. Nivo trgovinskih marži za lijekove uključene u listu esencijalnih i esencijalnih lijekova.
54. Usklađenost sa uslovima skladištenja lekova sa liste A;

Dodatno za ljekarne koje rade s PKKN:

55. * Dnevnik knjigovodstva otrovnih, narkotičkih, drugih lijekova i etil alkohola;

56. * Zaključak organa unutrašnjih poslova o tehničkoj osposobljenosti apoteke za skladištenje leka. fondovi uključeni na liste otrovnih i moćnih lista PKKN;

57. * Usklađenost sa uslovima skladištenja lekova koji su uključeni u liste PKKN;
58. * Predmetno-kvantitativno računovodstvo;

* sa namjerom implementacije otrovnih, psihotropnih, potentnih lijekova sa lista PKKN;

Svi dokumenti se dostavljaju u fotokopijama sa originalima, ili ovjereni kod notara;
fotokopije samostalno ovjeravaju nosilac licence;

Na teritoriji Rusije, svaka aktivnost koja se odnosi na zdravlje i sigurnost ljudi podliježe licenciranju. Dakle, prodaja i proizvodnja lijekova moguća je tek nakon pribavljanja posebne dozvole. Licenciranje farmaceutskih djelatnosti jedna je od najvažnijih komponenti sigurnosti. Zaista, mnoge droge su klasifikovane kao posebno opasne ili narkotične. Takvi lijekovi zahtijevaju posebne uslove skladištenja, kontrolu i strogo računovodstvo. Ako kompanija koja prodaje takve lijekove nema dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti, niko ne može garantirati da se pravila poštuju. To može dovesti do nepopravljivih posljedica.

Šta je predmet licenciranja

Licenciranje farmaceutskih djelatnosti je obavezno za svaku od sljedećih vrsta poslovanja:

• proizvodnju lijekova za ljude iu oblasti veterine;
• skladištenje i transport lijekova;
• trgovina na malo lijekovima, prodaja putem ljekarni;
• trgovina na veliko lijekovima, dijetetskim suplementima, ostalom robom koja se prodaje u ljekarnama.

Vrste apoteka

Ako govorimo o fundamentalnim razlikama, onda se licenciranje farmaceutskih djelatnosti može podijeliti u dvije velike grupe.

• Prvi je maloprodaja. Uključuje izdavanje lijekova kroz ljekarne, trgovine i kioske posebne namjene.
• Drugi je trgovina na veliko farmaceutskim proizvodima. To se odnosi na skladište ljekarne.

Same apoteke se također mogu podijeliti na nekoliko tipova. Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja, na primjer, ističe sljedeće:

Pharmacy. Ovo je generički naziv. Zapravo, ove institucije se mogu podijeliti na još dva tipa:

• industrijski - sa funkcijom proizvodnje lijekova i aseptičkih preparata;
• prodaju samo gotove lijekove.

Apotekarski štand, kiosk ili trgovina. Ovo je jedinica koja ima pravo na prodaju samo onih lijekova za koje nije potreban ljekarski recept. Ovdje možete prodavati i dijetetske suplemente i proizvode za ličnu higijenu.

Pharmacy. To je i pododjel ljekarne, koji se najčešće stvara pri medicinskim ili sanatorijsko-profilaktičkim ustanovama.

Apotekarsko skladište. Veća institucija koja malim ljekarnama pruža veleprodaju lijekova.

Svi se međusobno razlikuju po broju i kvaliteti karakteristika navedenih u industrijskom standardu. Naravno, najmanje prava ima tezga, a najviše državna apoteka. Ako se odlučite za vođenje farmaceutske djelatnosti, najbolje je dobiti dozvolu za otvaranje ljekarne. Nakon toga, ako je potrebno, možete otvoriti dodatne kioske ili punktove. To neće biti teško učiniti, jer će to biti strukturne podjele glavne ljekarne, a ne samostalni objekt.

Kako otvoriti apoteku

Otvaranje ljekarne nije jako teško, ali prilično problematično. Za svaku opciju, bilo da se radi o punktu, apoteci ili kiosku, postoje zahtjevi za veličinu prostorija, sanitarne norme i broj zaposlenih. I, naravno, potrebna vam je farmaceutska licenca. Da biste ga dobili, morate ispuniti neke uslove i prikupiti cijeli paket dokumenata, o čemu ćemo govoriti u nastavku. Kao što je već spomenuto, manje strukturne jedinice su dio matične apoteke i za svaku od njih nije potrebna radna dozvola. Svi oni mogu poslovati po licenci koju izdaje matična kompanija.

Uslovi i uslovi za dobijanje farmaceutske dozvole

Dozvola za rad ljekarne se izdaje u skladu sa sljedećim regulatornim okvirom:

• Savezni zakon broj 323 od 21.11.2011. "O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji."
• “O licenciranju farmaceutskih djelatnosti” - Rezolucija Vlade Ruske Federacije br. 1081 od 22. decembra 2011. godine.
• Savezni zakon br. 99 od 4. maja 2011. - „O licenciranju određenih vrsta djelatnosti“.

Ovi dokumenti utvrđuju listu uslova za dobijanje dozvole:

• prisustvo dovoljnog prostora u vlasništvu, zakupu ili podzakupu poslovnog ili skladišnog prostora;
• kada medicinska organizacija podnese zahtjev za izdavanje dozvole, potrebno je dodatno obezbijediti licencu za pravo obavljanja medicinske djelatnosti;
• načelnik ima visoko medicinsko obrazovanje;
• takođe zahteva najmanje 3 godine radnog iskustva u oblasti medicine;
• ako nema visokog obrazovanja, onda se radno iskustvo povećava na 5 godina;
• takođe je potreban sertifikat o stručnom usavršavanju;
• svi zaposleni u apoteci moraju imati i medicinsko obrazovanje za farmaceuta ili farmaceuta; ova činjenica mora biti potvrđena diplomom i potvrdom o kvalifikaciji;
• isti zahtjevi vrijede i za podnosioce zahtjeva za veterinarsku dozvolu.

Od čega se sastoji licenca

Apotekarska dozvola, kao i svaki drugi državni dokument, ima jasnu strukturu. Mora sadržavati sljedeće stavke:

• naziv organa izdavanja;
• OKPO šifra;
• pravna adresa vlasnika preduzeća;
• puni naziv subjekta koji je dobio dozvolu;
• oblik njegovih organizacionih i pravnih aktivnosti;
• registarski broj dozvole i rok njenog važenja;
• vrste aktivnosti koje su dozvoljene na osnovu ovog dokumenta određenom licenciranom subjektu;
• datum upisa dokumenta u savezni registar.

Dokumentacija

Za dobijanje dozvole, bilo da se radi o državnoj apoteci, kiosku, magacinu ili bilo čemu drugom, potrebno je prikupiti čitav paket dokumenata. Evo njihove grube liste:

• zahtjev za farmaceutsku licencu;
• OGRN certifikat, statistički kodovi;
• statutarni dokumenti, uključujući sve moguće izmjene;
• potvrda o uplati državne dažbine;
• izvod iz Jedinstvenog državnog registra pravnih lica;
• dokumente za sve zaposlene, uključujući podatke o radnom iskustvu i obrazovanju;
• ugovor o zakupu ili potvrda o vlasništvu prostora u kojem se planira otvaranje apoteke;
• tlocrt zgrade, ovjeren pečatom ZTI;
• dokumente za pravo korištenja opreme;
• eksplikacija;
• zaključak vatrogasnih organa i drugih nadzornih organa.

Svi ovi dokumenti podliježu neophodnoj ovjeri kod notara. Takođe morate pripremiti pisani opis licenciranog objekta i spisak zaposlenih. Ovi dokumenti moraju biti ovjereni pečatom organizacije.

Također, da biste otvorili ljekarnu, dodatno će vam trebati sanitarni i epidemiološki zaključak Rospotrebnadzora. Da biste to uredili, također morate prikupiti puno dokumenata:

• zaključak područne sanitarno-epidemiološke službe;
• ugovor za dezinfekciju i odvoz smeća;
• medicinske knjižice zaposlenih sa ocjenom o blagovremeno položenom ljekarskom pregledu;
• ugovor o pranju rublja (ako je potrebno);
• ugovor o odlaganju fluorescentnih sijalica;
• mjerenja osvjetljenja;
• mjerenja indikatora mikroklime;
• plan kontrole proizvodnje;
• plan ventilacije poda;
• drugi dokumenti.

Gdje kontaktirati

Kada je paket dokumenata u potpunosti spreman, potrebno je podnijeti zahtjev za dozvolu. Licenciranje farmaceutskih djelatnosti vrši Federalna služba za nadzor u zdravstvu i društvenom razvoju. Dokument dobijen od ove organizacije važi u celoj Rusiji.

Ako treba da dobijete licencu koja važi samo na teritoriji grada, dokumente morate dostaviti Ministarstvu zdravlja. Za region - Ministarstvo zdravlja.

Koliko čekati i ko će biti odbijen

Najkasnije u roku od 45 dana od podnošenja dokumentacije, podnosiocu zahtjeva se mora izdati dozvola ili obrazloženo odbijanje. Može postojati nekoliko razloga za odbijanje:

• dokumenti dostavljeni na razmatranje sadrže greške ili netačnosti;
• objekat za koji se izdaje dozvola ne ispunjava utvrđene uslove.

U svakom slučaju, dobićete pismeni dokument koji ukazuje na određene greške.

Cijena i valjanost dokumenta

Od 2011. godine rok važenja farmaceutske dozvole je poništen. Sada se izdaje jednokratno i važi neograničeno. Međutim, ako je potrebno izvršiti dopune ili izmjene u već izdatom dokumentu, postupak će se morati ponoviti.

Morat ćete ponovo izdati postojeću licencu u sljedećim slučajevima:

• reorganizacija pravnog lica;
• početak poslovanja na adresi koja nije navedena u važećoj dozvoli;
• promjena prezimena, imena, patronimika šefa (IP), kao i pojedinosti o njegovim dokumentima;
• obavljanje poslova ili pružanje usluga koji nisu navedeni u postojećem dokumentu.

Trošak dobijanja licence zavisiće od toga ko će sastaviti sve dokumente. Ako odlučite to učiniti sami, morat ćete platiti državnu pristojbu u iznosu od 7.500 rubalja, a možda i još neke iznose za određene certifikate. Ali postoji i drugi način. Pomoć možete zatražiti u pravnoj kancelariji koja se bavi izradom takvih dokumenata. Trošak njihovih usluga obično počinje od 60 hiljada rubalja, ali ćete morati trčati mnogo manje.

Koji su rizici rada bez dozvole?

Kao što ste već shvatili, licenciranje farmaceutskih djelatnosti je vrlo važna komponenta farmaceutskog poslovanja. Ipak, ponekad poduzetnici zanemaruju pribavljanje dozvola i obavljanje djelatnosti bez odgovarajuće dokumentacije. Za njih su predviđene različite mjere odgovornosti, predviđene članom 14.1 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije:

• za građane - novčana kazna od 2 do 2,5 rubalja, vjerovatno je i oduzimanje sirovina, alata za proizvodnju i stvarnih proizvoda;
• za pravna lica - novčana kazna u iznosu od 4 do 5 hiljada rubalja, sa ili bez oduzimanja svega navedenog;
• za službenike - novčana kazna od 40 do 50 hiljada rubalja, sa ili bez konfiskacije.

Osim toga, specijalisti sa farmaceutskim obrazovanjem dužni su pohađati kurseve usavršavanja najmanje jednom u 5 godina. Nepoštivanje ovog uslova takođe povlači za sobom izricanje novčane kazne rukovodiocu preduzeća.

Zaključak

Kao što vidite, dobijanje dozvole za farmaceutsku djelatnost nije toliko komplikovana stvar koliko je duga i problematična. Stoga, ako niste sigurni u svoje sposobnosti, ali ste čvrsto odlučili postići svoj cilj, trebali biste razmisliti o kontaktiranju stručnjaka. To će pomoći da se izbjegnu mnoge greške, nepreciznosti i ispravke i značajno ubrzaju rokovi. Na kraju krajeva, vjerovatno ga nećete morati ponavljati. Firme sa iskustvom u ovoj stvari pomoći će vam da dobijete licencu prvi put. Istina, to će koštati mnogo više. Ti odluci.